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一般向け試験名/Public title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患・脂肪肝炎患者に対する天然型ビタミンD投与の有効性と安全性に関する検討

英語
The efficacy and safety of vitamin D supplementation for the treatment of NAFLD/NASH

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患・脂肪肝炎患者に対する天然型ビタミンD投与の有効性と安全性に関する検討

英語
The efficacy and safety of vitamin D supplementation for the treatment of NAFLD/NASH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患・脂肪肝炎患者に対する天然型ビタミンD投与の有効性と安全性に関する検討

英語
The efficacy and safety of vitamin D supplementation for the treatment of NAFLD/NASH

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患・脂肪肝炎患者に対する天然型ビタミンD投与の有効性と安全性に関する検討

英語
The efficacy and safety of vitamin D supplementation for the treatment of NAFLD/NASH

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患・脂肪性肝炎

英語
NAFLD/NASH

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NAFLD/NASH患者に対し天然型のビタミンDのサプリメントを投与し安全性と有効性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of vitamin D supplementation for NAFLD/NASH patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ビタミンDのサプリメント投与開始後48週時における肝機能、肝線維化の程度

英語
The liver function and the degree of liver fibrosis after vitamin D supplementation for 48weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①ビタミンDのサプリメント投与開始後48週時における、脂質代謝、糖代謝
②ビタミンDのサプリメント投与中の安全性

英語
1.The lipid and glycometabolism after vitamin D supplementation for 48weeks
2.The safety of vitamin D supplementation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者に対し天然型のビタミンDのサプリメントを投与する。

英語
Patients were treated with vitamin D supplementation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①アルコール摂取量一日20g未満
②肝生検でNASHと診断される

英語
1.Taking alcohol less than 20g/day
2.NAFLD/NASH was diagnosed by liver biopsy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊娠している可能性のある患者又は授乳中の患者
②コントロール不良な心疾患のある患者
③コントロール不良の高血圧症あるいは糖尿病の患者
④慢性腎不全のある患者
⑤非代償性肝硬変の患者
⑥アルコール性肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変などの他の慢性肝疾患の患者
⑦HCV抗体陽性の患者、HBs抗原陽性の患者、HIV抗体陽性の患者
⑧高カルシウム血症の患者
⑨副甲状腺機能亢進症の患者
⑩他のビタミンD製剤を内服中の患者
⑪試験責任(分担)医師が本試験への参加が不適当であると判断した患者

英語
1.pregnant woman or lactating mother
2.poorly controlled heart failure
3.poorly controlled diabetes or hypertension
4.evere renal disorder
5.decompensated liver cirrhosis
6.other liver diseases, including autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis and alcoholic hepatitis, liver failure
7.positive result for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen and antibody to human immunodeficiency virus type-1
8.hypercarcemia
9.hyperparathyroidism
10.medication with other vitamin preparations
11.Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	厚川　正則

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Atsukawa

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
270-1196千葉県印西市鎌苅1715

英語
1715,Kamakari,Inzai,Chiba, 270-1694, Japan

電話/TEL

0476-99-1111

Email/Email

atsukawa-nms@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	厚川　正則

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Atsukawa

組織名/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
270-1196千葉県印西市鎌苅1715

英語
1715,Kamakari,Inzai,Chiba, 270-1694, Japan

電話/TEL

0476-99-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atsukawa-nms@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学千葉北総病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019894

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