UMIN試験ID | UMIN000017148 |
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受付番号 | R000019892 |
科学的試験名 | 局面型/腫瘤型(Ds/DS)の乳児血管腫に対するβブロッカー塗布治療の効果と安全性について有効成分の濃度差による比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/01 |
最終更新日 | 2019/07/31 11:50:04 |
日本語
局面型/腫瘤型(Ds/DS)の乳児血管腫に対するβブロッカー塗布治療の効果と安全性について有効成分の濃度差による比較試験
英語
An open randomized controlled study of topical B blocker gel for the treatment of infantile hemangioma: Comparison of safety and efficacy among topical 0%, 1% 5% B blocker gel.
日本語
乳児血管腫に対するβブロッカー塗布治療の効果と安全性について
英語
A controlled study of B blocker gel for the treatment of infantile hemangioma
日本語
局面型/腫瘤型(Ds/DS)の乳児血管腫に対するβブロッカー塗布治療の効果と安全性について有効成分の濃度差による比較試験
英語
An open randomized controlled study of topical B blocker gel for the treatment of infantile hemangioma: Comparison of safety and efficacy among topical 0%, 1% 5% B blocker gel.
日本語
乳児血管腫に対するβブロッカー塗布治療の効果と安全性について
英語
A controlled study of B blocker gel for the treatment of infantile hemangioma
日本/Japan |
日本語
乳児血管腫
英語
Infantile hemangioma
小児科学/Pediatrics | 皮膚科学/Dermatology |
形成外科学/Plastic surgery | 成人/Adult |
小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
乳児血管腫に対するβブロッカーゲル塗布治療の効果と安全性を確認する。
英語
We evaluate the short-term efficacy and safety of the treatment.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
腫瘍色調の変化率
英語
color of tumor
日本語
腫瘍の面積
実際に行った外用の頻度
治療満足度
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
0%プロプラノロール軟膏、1日2回患部に塗布する。200 cm2あたりに1小指頭大の軟膏を5秒かけて腫瘍全体に優しく塗りこむ。
英語
Small amount of 0% B blockre gel is applied to tumor two times a day for 6 months.
日本語
1%プロプラノロール軟膏、1日2回患部に塗布する。200 cm2あたりに1小指頭大の軟膏を5秒かけて腫瘍全体に優しく塗りこむ。
英語
Small amount of 1% B blockre gel is applied to tumor two times a day for 6 months.
日本語
5%プロプラノロール軟膏、1日2回患部に塗布する。200 cm2あたりに1小指頭大の軟膏を5秒かけて腫瘍全体に優しく塗りこむ。
英語
Small amount of 5% B blockre gel is applied to tumor two times a day for 6 months.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2 | 歳/years-old | 以上/<= |
15 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
局面型/腫瘤型の乳児血管腫
英語
two types of infantile hemangioma (superficial type, mixed type which is both superficial and deep)
日本語
喘息患者。喘息が疑われる症例。
心血管奇形患者。心血管奇形が疑われる症例。
心機能低下患者。心機能低下が疑われる症例。
糖尿病患者。糖尿病が疑われる症例。
以下の薬剤を使用している症例。アドレナリン、カテコールアミン枯渇剤、β-遮断剤、カルシウム拮抗剤、ジギタリス製剤、CYP2D6阻害作用を有する製剤(キニジン硫酸塩水和物選択的セロトニン再取り込み阻害剤)*1
レーザー治療など他の治療方法を行っている症例。行ったことのある症例。
乾燥・丘疹・膿疱・糜爛・落屑・苔癬・痂皮を患部に認める症例。
潰瘍や出血を合併している症例
全身の皮膚表面に5カ所以上乳児血管腫を発症している症例。
生下時から存在する先天性乳児血管腫。
その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した症例。
英語
Patients who have asthma, cardiovascular malformation, diabetes, medication (including adrenaline, beta-blocker, calcium antagonist agent, digitalis product, CYP2D6 inhibitor), other skin disease, many infant hemangioma, congenital hemangioma.
Patients who are ruled unfit to this study.
18
日本語
名 | 信之 |
ミドルネーム | |
姓 | 三川 |
英語
名 | Nobuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsukawa |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba university hospital
日本語
形成・美容外科
英語
Dept. of plastic reconstructive, and aesthetic surgery
260-8677
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba city
043-226-2316
kane.satoh@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | 直昭 |
ミドルネーム | |
姓 | 力久 |
英語
名 | Naoaki |
ミドルネーム | |
姓 | Rikihisa |
日本語
千葉労災病院
英語
Chiba rosai hospital
日本語
形成外科
英語
plastic surgery
260-8677
日本語
市原市辰巳台東2-16
英語
Tastumidai-higashi 2-16, Ishihara City
0436-74-1111
rikihisa@faculty.chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Chiba University
日本語
千葉大学医学部
日本語
形成外科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Chiba rosai hospital
日本語
千葉労災病院
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
千葉労災病院
英語
Chiba rosai hospital
日本語
英語
日本語
千葉大学臨床試験部
英語
Chiba University Clinical Research Center
日本語
〒260-8677 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba 260-8677, JAPAN
043-222-7171
chibacrc@mac.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
千葉大学病院(千葉県)
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
19
日本語
PPSにおいて主要評価項目である「6か月後の腫瘍の存在する領域の平均輝度数の変化率」では、0%プロプラノール群、1%プロプラノール群、5%プロプラノール群ともに0.9であり有意差を認めなかった。FASにおいても主要評価項目に3群の間に有意差を認めなかった。FASにおいて「6か月後の腫瘍の存在する領域の平均輝度数の差」を検討した(平均輝度数を共変量とした共分散分析を行った)ところ薬成分濃度が上がるにつれて腫瘍存在範囲の輝度数が少なくなる(赤みが減弱する)傾向を認めた。また症例写真の肉眼的評価においても同様の傾向があった。
英語
In the PPS, the main endpoint, the rate of change in the average number of brightness in the area where the tumor exists after 6 months, three groups are same, ie, 0.9. There was no difference. A difference in the average number of brightness in the area where the tumor exists after 6 months was examined. A tendency was observed that the number of brightness decreased.
2019 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
遅れる予定/Delay expected |
日本語
試験参加者のリクルートが進まなかった。
英語
It was difficult to recruit for participntas.
日本語
同意取得時の年齢、身長、体重、性別、既往歴、合併症において0%プロプラノール群、 1%プロプラノール群、 5%プロプラノール群で有意差はなかった。
在胎週数、出生時体重において1%プロプラノール群が在胎週が長く体重が重かった。また5%プロプラノール、群で在胎週が短く体重が軽かった。(有意差あり)
英語
There was no significant difference in age, height, weight, sex, medical history, and complications at the time of consent acquisition between the 0% propranol group, the 1% propranol group, and the 5% propranol group.
There was significant difference in gestational age and birth weight. In gestational age and birth weight, 1% propranol group had longer gestational age and heavier weight. In addition, 5% propranol, the gestational age was short in the group and the weight was light.
日本語
参加19名のうち、1名が通院困難なため、1名が喘息発症のため試験中止となった。2名が併用禁止薬の使用、PPSから除外された。19名中15例がPPSに採用された。
英語
Of the 19 participants, one was unable to go to hospital and one was discontinued due to the onset of asthma. Two were excluded from PPS due to the use of concomitant drugs. Fifteen out of nineteen patients were adopted for PPS.
日本語
血圧低下0名、低血糖発作0名、喘鳴1名(1%)、接触性皮膚炎0名、かゆみ4名(0%1名、1%1名、5%1名)、色素沈着0名、色素脱失0名、皮膚萎縮0名。
急性上気道炎10名、インフルエンザ2名、急性胃腸炎2名、中耳炎2名、全身の皮膚掻痒3名、皮脂欠乏症3名、湿疹虫さされ2名
英語
0 patients with hypotension, 0 patients with hypoglycemic attack, 1 patients with wheezing (1%), 0 with contact dermatitis, 4 with itching (0%; 1 person, 1%; 1 person, 5%; 2 person), 0 with pigmentation , 0 with depigmentation, 0 with skin atrophy.
10 patients with acute upper respiratory inflammation, 2 with influenza, 2 with acute gastroenteritis, 2 with otitis media, 3 with pruritus of the whole body, 3 with sebum deficiency and 2 with eczema
日本語
主要評価項目
6か月後の腫瘍の存在する領域の平均輝度数の変化率
副次的評価項目
心理的不安の変化、治療満足度
腫瘍の面積(長軸×短軸㎜)
患者コンプライアンス(実際に行った外用の頻度)
安全性副次評価項目
追加評項目
6か月後の腫瘍の存在する領域の平均輝度数の差
英語
Main endpoint
Change rate of the average number of brightness of the area where the tumor exists after 6 months
Secondary endpoints
Change in psychological anxiety, treatment satisfaction
Tumor area (long axis x short axis mm)
Patient compliance (frequency of external treatment actually performed)
Safety secondary evaluation items
Additional evaluation items
Difference in average number of brightness of the area where tumor exists after 6 months
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019892
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019892
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/07/24 | 実施計画書修正0109-2.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/07/24 | 20190605_解析図表ver1.3.xlsx |