UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017146
受付番号 R000019887
科学的試験名 腰痛に対する指圧の効果:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/16
最終更新日 2019/10/21 08:56:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腰痛に対する指圧の効果:ランダム化比較試験


英語
Efficacy of Shiatsu for lower back pain: A Randomized Controlled Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰痛に対する指圧研究


英語
Shiatsu for lower back pain study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰痛に対する指圧の効果:ランダム化比較試験


英語
Efficacy of Shiatsu for lower back pain: A Randomized Controlled Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰痛に対する指圧研究


英語
Shiatsu for lower back pain study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腰痛


英語
Chronic lower back pain

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腰痛に対する指圧の効果を評価する


英語
To evaluate efficacy of Shiatsu for chronic lower back pain

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ローランドモリス質問票


英語
Roland Morris Disability Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Oswestry Disability Index, Visual Analogue Scale, McGill Pain Questionnaire, SF8


英語
Oswestry Disability Index, Visual Analogue Scale, McGill Pain Questionnaire, SF8


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
指圧治療


英語
Shiatsu

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療


英語
Standard therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性腰痛症で自立歩行可能.
Roland Morris Disability Questionnaireで4点以上の者
60歳以上の者は、簡略化認知機能検査(MMSE)を行い24点以上の者のみ対象とする
登録後の疼痛に対する治療は、研究者からの内服処方にて治療を行う方針とし、代替医療を含むその他のいかなる治療も受けない方針とする。
外来通院及び経過観察が可能である者。
十分なインフォームドコンセントによる研究への同意が得られる者。


英語
Ambulatory patients with lower back pain.
patients with Roland Morris Disability Questionnaire of 4 or more.
60 or older patients with MMSE of 24 or more.
Patients who agree not to take any treatment, including CAM in other facilities during study period.
Ambulatory patients who can come to clinic.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
器質的疾患にて腰痛を発症している者
認知症を持つ者、またはMMSEにて24点未満の者
重症疾患(心不全や慢性閉塞性肺疾患)にて、指圧施術が不可能と思われる者
過去1年以内に、指圧、針治療、マッサージ、電気治療、鎮痛剤の注入治療などを受けた者
大うつ病を含む、精神病または精神発達遅滞を持つ者。
その他、研究担当・分担医師が不適格と判断した者。


英語
Patients with organic disease.
Dimentia patients or those with MMSE less than 24.
Patients who have severe dieases.
Those who took CAM, physical therapy or injection therapy in past year.
Patients with mental retardation or psychotic diseases.
Patients whom investigators consider unfit for this study.

目標参加者数/Target sample size

170


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大輝
ミドルネーム
小林


英語
Daiki
ミドルネーム
Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院


英語
St Luke's International Hospital

所属部署/Division name

日本語
一般内科


英語
General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

1048560

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1


英語
9-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3541-5151

Email/Email

daikoba@luke.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大輝
ミドルネーム
小林


英語
Daiki
ミドルネーム
Kobayashi

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院


英語
St Luke's International Hospital

部署名/Division name

日本語
一般内科


英語
General Internal Meidicine

郵便番号/Zip code

1048560

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1


英語
9-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3541-5151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

daikoba@luke.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学


英語
St Luke's International Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖路加国際病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
聖路加国際大学


英語
St Luke's Life Science Institute

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
聖ルカ・ライフサイエンス研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院倫理審査委員会


英語
St Luke's ethical committee

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1


英語
9-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

81-3-3541-5151

Email/Email

kenkyukikaku@luke.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31331579

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

59

主な結果/Results

日本語
In our limited sample trail, Shiatsu therapy combined with standard care for lower back pain improves some symptoms and QOL shortly after Shiatsu therapy.


英語
In our limited sample trail, Shiatsu therapy combined with standard care for lower back pain improves some symptoms and QOL shortly after Shiatsu therapy.

主な結果入力日/Results date posted

2019 10 21

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Patients with lower back pain for more than 12 weeks and a score of four or more on the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) at baseline were included in this study. We excluded patients with severe conditions, such as bone metastasis, or dementia.


英語
Patients with lower back pain for more than 12 weeks and a score of four or more on the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) at baseline were included in this study. We excluded patients with severe conditions, such as bone metastasis, or dementia.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Patients were randomly allocated to either Shiatsu therapy in addition to standard care or standard care only by computer randomization. Those allocated to Shiatsu received one-hour Shiatsu every week for four weeks.


英語
Patients were randomly allocated to either Shiatsu therapy in addition to standard care or standard care only by computer randomization. Those allocated to Shiatsu received one-hour Shiatsu every week for four weeks.

有害事象/Adverse events

日本語
Minor adverse events, such as muscle pain.


英語
Minor adverse events, such as muscle pain.

評価項目/Outcome measures

日本語
Our primary outcome was improvement of RMDQ, and secondary outcomes were improvement of Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Oswestry Disability Index (ODI) and EQ-5D after 4 weeks and 8 weeks. Bivariate analyses were applied for assessing statistical significance.


英語
Our primary outcome was improvement of RMDQ, and secondary outcomes were improvement of Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Oswestry Disability Index (ODI) and EQ-5D after 4 weeks and 8 weeks. Bivariate analyses were applied for assessing statistical significance.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 03 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 16

最終更新日/Last modified on

2019 10 21



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019887


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019887


研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/10/21 Shiatsu Ver2.2 2015.5.24.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2019/10/21 説明同意文書Ver2.0.doc

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/10/21 説明同意文書Ver2.0.doc