UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017138
受付番号 R000019874
科学的試験名 進行・再発子宮体癌に対する Dose dense paclitaxel+carboplatin併用療法の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/20
最終更新日 2019/12/31 11:38:17

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発子宮体癌に対する
Dose dense paclitaxel+carboplatin併用療法の臨床第II相試験


英語
Phase II trial of dose dense paclitaxel plus carboplatin in advanced or recurrent uterine corpus cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KCOG-G-1301試験


英語
KCOG-G-1301 trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発子宮体癌に対する
Dose dense paclitaxel+carboplatin併用療法の臨床第II相試験


英語
Phase II trial of dose dense paclitaxel plus carboplatin in advanced or recurrent uterine corpus cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KCOG-G-1301試験


英語
KCOG-G-1301 trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発子宮体がん


英語
Advanced or recurrent uterine corpus cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発子宮体癌症例を対象に、Salvage chemothrapyとしてdose dense Paclitaxel / Carboplatin併用療法の効果と安全性について検討する。


英語
We study the effectiveness and safety of dose dense paclitaxel plus carboplatin in advanced or recurrent uterine corpus cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パクリタキセル(80㎎/m2) day1,8,15
カルボプラチン(AUC6) day1
3週毎


英語
Paclitaxel 80mg/m2 day1, 8, 15+
Carboplatin AUC 6 day1 every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 子宮体部原発巣からの組織診にて病理学的に子宮体癌と診断されている、a)臨床進行期III期で残存腫瘍を有する症例、b)臨床進行期IV期の症例、c)子宮体癌に対する根治目的の初回治療後の再発症例、d)子宮体癌の再発に対する放射線照射または全身化学療法(ホルモン療法なども含む)後の再々発症例。
2) 組織型が類内膜腺癌、漿液性腺癌、粘液性腺癌、明細胞腺癌、扁平上皮癌、移行上皮癌、小細胞癌、癌肉腫、未分化癌のいずれか。
3)治療歴がない、もしくはプラチナ製剤とタキサン製剤の治療後6か月以上無治療期間があること、プラチナ製剤とタキサン製剤以外のregimenである場合、3か月以上の無治療期間があること。
4) 評価可能病変を有すること。
5) 登録時に両側水腎症が存在しない(腎瘻造設や尿管カテーテル留置により軽快していれば登録可)。
6) プラチナ製剤、タキサン製剤の投与歴を有する場合、それぞれ1 regimenまでは可とする。
7) 年齢 20-75歳。
8) PS (ECOG) 0-2。
9) 登録前2週以内の最新検査値が①から⑥全ての項目を満たす。
   ①.好中球  1500 /mm3 以上
   ②.血小板  100,000 / mm3  以上
   ③.Hb 10 g/dl 以上
   ④.T-bil   1.5 mg/dl  以下
   ⑤.AST(GOT)/ALT(GPT) 100 IU/l 以下
   ⑥.血清クレアチニン  1.5 mg/dl以下
   ⑦.Cockcroftの式を用いたCcr  50 ml/min以上
Cockcroftの式: 
      Ccr = 0.85× ((140-年齢)×体重(kg))/ (72×血清クレアチニン値(mg/dL))
10) 投与開始日より3 ヶ月以上の生存が期待できる患者。
11) 文書によるインフォームド・コンセントが得られている。


英語
1),2),7);Women 20-75 years of age with histologically confirmed uterine corpus cancer, as endometrioid carcinoma, serous carcinoma, mucinous carcinoma, clear cell carcinoma, squamous cell carcinoma, traditional cell carcinoma, carcinosarcoma, or undifferentiated carcinoma.
A) Patients with FIGO stage III had residual tumor. B) FIGO stage IV. C) Recurrence after first-line radical treatment. D) Recurrence after second line chemotherapy or radiotherapy.
3), 6) No prior therapy, over 6 months after chemotherapy with platinum plus taxane (only one regimen was permitted), or over 3 months chemotherapy after non-platinum and non-taxane chemotherapy.
4)Measurable lesion
5)No bilateral hydronephrosis
8)Performance status (ECOG);0-2
9)laboratory date in two weeks
a) neutrophil; more than 1500/mm3
b) platelet; morethan 100000/mm3
c) hemoglobin; more than 10g/dl
d) total bilirubin; more than 1.5mg/dl
e) serum creatinine; less than1.5mg/dl
f) Ccr calculated by Cockcroft's formula; more than 50ml/min
10) life expectancy of more than 3 months
11) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 機能障害を有する運動性もしくは感覚性の神経障害を有する。
2) アルコール過敏症を有する。
3) 治療を要する細菌感染症を有する。
4) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
5) 不安定狭心症を合併している。
6) コントロール不良の糖尿病を有する。
7) 活動性の重複がんを有する患者
8) 間質性肺炎、肺線維症のある患者
9) PTX、CBDCAの投与禁忌患者
10) HBs 抗原陽性の患者
11) 腸管麻痺、腸閉塞を有する患者
12) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者
13) その他担当医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例。


英語
1)motor or sensory neuropathy with dysfunction
2) alcoholic hypersensitivity
3)bacterial infection to needtreatment
4) myocardial infarction within 6 months
5) unstable angina
6) poor control diabetes
7) active multiple malignancy
8) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
9) Paclitaxel or CBDCA is contra-indicated.
10) HBs-Ag(+)
11) Paralytic or mechanical bowel obstruction
12) History of severe drug-induced hypersensitivity syndrome
13) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
謙輔
ミドルネーム


英語
Kensuke
ミドルネーム
Hori

所属組織/Organization

日本語
関西労災病院


英語
Kansai Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
obgy

郵便番号/Zip code

6608511

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69


英語
3-1-69 Inabasou, Amagasaki city, Hyogo, Japan

電話/TEL

+81-6-6416-1221

Email/Email

hori-kensuke@kansaih.johas.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
謙輔
ミドルネーム


英語
Kensuke
ミドルネーム
Hori

組織名/Organization

日本語
関西労災病院


英語
Kansai Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
obgy

郵便番号/Zip code

660-8511

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69


英語
3-1-69 Inabasou, Amagasaki city, Hyogo, Japan

電話/TEL

+81-6-6416-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hori-kensuke@kansaih.johas.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Clinical Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西臨床腫瘍研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kansai Clinical Oncology Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
関西臨床腫瘍研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西労災病院


英語
Kansai Rosai Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69


英語
3-1-69, Inabasou, Amagasaki city, Hyogo, Japan

電話/Tel

06-6416-1221

Email/Email

hori-kensuke@kansaih.johas.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西ろうさい病院(兵庫県)、大阪大学(大阪府)、三重大学(三重県)、四国がんセンター(愛媛県)
久留米大学(福岡県)、名古屋市立大学(愛知県)、鳥取大学(鳥取県)、静岡県立がんセンター(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 04 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 17

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 17

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 17


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 14

最終更新日/Last modified on

2019 12 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019874


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019874


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/09/04 KCOG-G1303 実施計画書 2.1他.zip

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2017/09/04 KCOG1303.xls

研究症例データ
登録日時 ファイル名