UMIN試験ID | UMIN000017138 |
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受付番号 | R000019874 |
科学的試験名 | 進行・再発子宮体癌に対する Dose dense paclitaxel+carboplatin併用療法の臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/20 |
最終更新日 | 2019/12/31 11:38:17 |
日本語
進行・再発子宮体癌に対する
Dose dense paclitaxel+carboplatin併用療法の臨床第II相試験
英語
Phase II trial of dose dense paclitaxel plus carboplatin in advanced or recurrent uterine corpus cancer
日本語
KCOG-G-1301試験
英語
KCOG-G-1301 trial
日本語
進行・再発子宮体癌に対する
Dose dense paclitaxel+carboplatin併用療法の臨床第II相試験
英語
Phase II trial of dose dense paclitaxel plus carboplatin in advanced or recurrent uterine corpus cancer
日本語
KCOG-G-1301試験
英語
KCOG-G-1301 trial
日本/Japan |
日本語
進行・再発子宮体がん
英語
Advanced or recurrent uterine corpus cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発子宮体癌症例を対象に、Salvage chemothrapyとしてdose dense Paclitaxel / Carboplatin併用療法の効果と安全性について検討する。
英語
We study the effectiveness and safety of dose dense paclitaxel plus carboplatin in advanced or recurrent uterine corpus cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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奏効率
英語
response rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
パクリタキセル(80㎎/m2) day1,8,15
カルボプラチン(AUC6) day1
3週毎
英語
Paclitaxel 80mg/m2 day1, 8, 15+
Carboplatin AUC 6 day1 every 3 weeks
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1) 子宮体部原発巣からの組織診にて病理学的に子宮体癌と診断されている、a)臨床進行期III期で残存腫瘍を有する症例、b)臨床進行期IV期の症例、c)子宮体癌に対する根治目的の初回治療後の再発症例、d)子宮体癌の再発に対する放射線照射または全身化学療法(ホルモン療法なども含む)後の再々発症例。
2) 組織型が類内膜腺癌、漿液性腺癌、粘液性腺癌、明細胞腺癌、扁平上皮癌、移行上皮癌、小細胞癌、癌肉腫、未分化癌のいずれか。
3)治療歴がない、もしくはプラチナ製剤とタキサン製剤の治療後6か月以上無治療期間があること、プラチナ製剤とタキサン製剤以外のregimenである場合、3か月以上の無治療期間があること。
4) 評価可能病変を有すること。
5) 登録時に両側水腎症が存在しない(腎瘻造設や尿管カテーテル留置により軽快していれば登録可)。
6) プラチナ製剤、タキサン製剤の投与歴を有する場合、それぞれ1 regimenまでは可とする。
7) 年齢 20-75歳。
8) PS (ECOG) 0-2。
9) 登録前2週以内の最新検査値が①から⑥全ての項目を満たす。
①.好中球 1500 /mm3 以上
②.血小板 100,000 / mm3 以上
③.Hb 10 g/dl 以上
④.T-bil 1.5 mg/dl 以下
⑤.AST(GOT)/ALT(GPT) 100 IU/l 以下
⑥.血清クレアチニン 1.5 mg/dl以下
⑦.Cockcroftの式を用いたCcr 50 ml/min以上
Cockcroftの式:
Ccr = 0.85× ((140-年齢)×体重(kg))/ (72×血清クレアチニン値(mg/dL))
10) 投与開始日より3 ヶ月以上の生存が期待できる患者。
11) 文書によるインフォームド・コンセントが得られている。
英語
1),2),7);Women 20-75 years of age with histologically confirmed uterine corpus cancer, as endometrioid carcinoma, serous carcinoma, mucinous carcinoma, clear cell carcinoma, squamous cell carcinoma, traditional cell carcinoma, carcinosarcoma, or undifferentiated carcinoma.
A) Patients with FIGO stage III had residual tumor. B) FIGO stage IV. C) Recurrence after first-line radical treatment. D) Recurrence after second line chemotherapy or radiotherapy.
3), 6) No prior therapy, over 6 months after chemotherapy with platinum plus taxane (only one regimen was permitted), or over 3 months chemotherapy after non-platinum and non-taxane chemotherapy.
4)Measurable lesion
5)No bilateral hydronephrosis
8)Performance status (ECOG);0-2
9)laboratory date in two weeks
a) neutrophil; more than 1500/mm3
b) platelet; morethan 100000/mm3
c) hemoglobin; more than 10g/dl
d) total bilirubin; more than 1.5mg/dl
e) serum creatinine; less than1.5mg/dl
f) Ccr calculated by Cockcroft's formula; more than 50ml/min
10) life expectancy of more than 3 months
11) written informed consent
日本語
1) 機能障害を有する運動性もしくは感覚性の神経障害を有する。
2) アルコール過敏症を有する。
3) 治療を要する細菌感染症を有する。
4) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
5) 不安定狭心症を合併している。
6) コントロール不良の糖尿病を有する。
7) 活動性の重複がんを有する患者
8) 間質性肺炎、肺線維症のある患者
9) PTX、CBDCAの投与禁忌患者
10) HBs 抗原陽性の患者
11) 腸管麻痺、腸閉塞を有する患者
12) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者
13) その他担当医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
1)motor or sensory neuropathy with dysfunction
2) alcoholic hypersensitivity
3)bacterial infection to needtreatment
4) myocardial infarction within 6 months
5) unstable angina
6) poor control diabetes
7) active multiple malignancy
8) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
9) Paclitaxel or CBDCA is contra-indicated.
10) HBs-Ag(+)
11) Paralytic or mechanical bowel obstruction
12) History of severe drug-induced hypersensitivity syndrome
13) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.
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名 | 謙輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 堀 |
英語
名 | Kensuke |
ミドルネーム | |
姓 | Hori |
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関西労災病院
英語
Kansai Rosai Hospital
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産婦人科
英語
obgy
6608511
日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
英語
3-1-69 Inabasou, Amagasaki city, Hyogo, Japan
+81-6-6416-1221
hori-kensuke@kansaih.johas.go.jp
日本語
名 | 謙輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 堀 |
英語
名 | Kensuke |
ミドルネーム | |
姓 | Hori |
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関西労災病院
英語
Kansai Rosai Hospital
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産婦人科
英語
obgy
660-8511
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兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
英語
3-1-69 Inabasou, Amagasaki city, Hyogo, Japan
+81-6-6416-1221
hori-kensuke@kansaih.johas.go.jp
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その他
英語
Kansai Clinical Oncology Group
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関西臨床腫瘍研究会
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英語
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その他
英語
Kansai Clinical Oncology Group
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関西臨床腫瘍研究会
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自己調達/Self funding
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関西労災病院
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Kansai Rosai Hospital
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兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
英語
3-1-69, Inabasou, Amagasaki city, Hyogo, Japan
06-6416-1221
hori-kensuke@kansaih.johas.go.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
関西ろうさい病院(兵庫県)、大阪大学(大阪府)、三重大学(三重県)、四国がんセンター(愛媛県)
久留米大学(福岡県)、名古屋市立大学(愛知県)、鳥取大学(鳥取県)、静岡県立がんセンター(静岡県)
2015 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019874
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019874
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/09/04 | KCOG-G1303 実施計画書 2.1他.zip |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/09/04 | KCOG1303.xls |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |