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一般向け試験名/Public title

日本語
軽症膵炎に対して迅速に低脂肪の固形食を開始することの有効性の検討

英語
Benefit of immediate oral intake of low-fat solid diet in non severe pancreatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽症膵炎に対して迅速に低脂肪の固形食を開始することの有効性の検討

英語
Benefit of immediate oral intake of low-fat solid diet in non severe pancreatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽症膵炎に対して迅速に低脂肪の固形食を開始することの有効性の検討

英語
Benefit of immediate oral intake of low-fat solid diet in non severe pancreatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽症膵炎に対して迅速に低脂肪の固形食を開始することの有効性の検討

英語
Benefit of immediate oral intake of low-fat solid diet in non severe pancreatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非重症（軽症）膵炎

英語
Non severe acute pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非重症（軽症）膵炎に対して迅速に低脂肪の固形食を開始することの有効性と安全性を検討する

英語
To assess the efficacy and the safety of immediate oral intake of low-fat solid diet in non severe acute pancreatitis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵炎の治癒までの日数

英語
The number of days until the pancreatitis has recovered

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院期間
退院後3か月以内の膵炎再発による入院率、再発入院までの期間
食事開始後、入院期間中の腹痛、腹部症状の再燃率、重症化率、脱落率
AMY、P-AMY、リパーゼ、CRPの低下率
コスト

英語
length of hospital stay; hospitalization rate due to pancreatitis recurrence within three months after hospital discharge; number of days until the recurrence hospitalization; relapse rate of abdominal pain or abdominal symptoms during hospitalization period after meal initiation; proportion which mild acute pancreatitis became severe acute pancreatitis; dropout rate; reduction rate of serum levels of amylase, P-amylase, lipase and CRP; cost of hospital treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
絶飲食後に徐々に食事の脂質量を増やしていく

英語
Gradually increase the amount of fat of diet after fasting with no food and drink

介入2/Interventions/Control_2

日本語
低脂肪固形食をすぐに開始する

英語
Permit oral intake of low-fat solid diet immediatly

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵炎に伴う腹痛が持続する。血中リパーゼもしくはアミラーゼが正常上限（リパーゼ：53 IU/L 、アミラーゼ：121 IU/L ）3倍以上の上昇がある。CTまたはMRI、超音波で膵炎に伴う異常所見がある。の3つのうち、２つを満たす膵炎と診断された患者

英語
The patients who diagnosed acute pancreatitis

Requires 2 of the following 3 features
1.upper abdominal pain of acute onset often radiating through to the back
2.serum amylase or lipase activity greater than 3 times the upper limit of normal
3.findings on cross sectional abdominal imaging consistent with acute pancreatitis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重症急性膵炎
2）Modified Marshall scoring system>=2
3）胆管炎合併例
4）外傷性膵炎
5）悪性腫瘍による膵炎
6）固形食を食べられない嚥下機能の低下した患者
7）摂食が困難な意識障害を認める患者
8）麻痺性イレウスをきたしている患者
9）慢性膵炎にて定期的に痛み止めを内服している患者
10）本研究に不同意の患者

英語
1)Patients who diagnosed severe acute pancreatitis
2)Modified Marshall scoring system>=2
3)Patients who have a complication of cholangitis
4)Traumatic pancreatitis
5)Pancreatitis due to malignancy
6)Patients who are not able to eat solid food due to reduction of swallowing function
7)Patients who are not able to eat solid food due to consciousness disturbance
8)Patients with paralytic ileus
9)Patients who regularly take medicine for pain with chronic pancreatitis
10)Patients who did not subscribe in this study

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆典
ミドルネーム
姓	金井

英語

名	Takanori
ミドルネーム
姓	Kanai

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3790

Email/Email

takagast@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌靖
ミドルネーム
姓	堀部

英語

名	Masayasu
ミドルネーム
姓	Horibe

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3790

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aries24sirius@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Keio University Grant-in-Aid for Encouragement of Young Medical Scientists

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Keio University Grant-in-Aid for Encouragement of Young Medical Scientists

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会

英語
Ethics Committee, Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3611

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）Keio University Hospital(Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.keio-med.jp/gastro/pancreatitis-cohort/post-6.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.keio-med.jp/gastro/pancreatitis-cohort/post-6.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語
有意に膵炎までの治癒期間を改善し（早期経口摂取群：2±1日、標準治療群：8.3±2.3日）

英語
The immediate feeding group (mean recovery days: 2.0 +- 1.0) recovered significantly earlier (mean difference in recovery days: 6.3; 95% confidence interval [CI]: 4.8-7.9, p < 0.001) than the standard food group (mean recovery days: 8.3 +- 2.3).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

05

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
軽症膵炎

英語
mild acute pancreatitis

参加者の流れ/Participant flow

日本語
迅速群はすぐに低脂肪食を開始。
標準群は徐々に開始。

英語
The patients in the immediate feeding group were permitted oral intake of low-fat (15 g/day) solid food (Figure A.1) immediately after diagnosis (within 1 day after diagnosis).

The patients in the standard group were given a gradually increasing amount of dietary fat following a fast in accordance with the Japanese guidelines

有害事象/Adverse events

日本語
重症化は迅速群の方が少ない傾向にあった。

英語
The immediate feeding group showed a lower rate of progression to severe AP (immediate feeding group, 0%; standard food group, 15.3%; p = 0.48).

評価項目/Outcome measures

日本語
膵炎治癒日

英語
recovery days

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

05

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

28

日

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