UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経尿道的前立腺切除術における五苓散の有効性を検討する無作為化試験

英語
Efficacy of Goreisan in transurethral resection of prostate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
五苓散を用いた介入研究

英語
RCT of Goreisan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経尿道的前立腺切除術における五苓散の有効性を検討する無作為化試験

英語
Efficacy of Goreisan in transurethral resection of prostate

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
五苓散を用いた介入研究

英語
RCT of Goreisan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症のため経尿道的前立腺切除術を施行される予定の患者

英語
Patients who undergo transurethral resection of prostate because of benign prostatic hypertrophy

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
五苓散の術前内服は、経尿道的前立腺切除術における低ナトリウム血症の軽減・予防に有効か検討する。

英語
to determine the efficacy of Goreisan in transurethra resection of prostate

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清ナトリウム濃度の変化とTUR症候群の発症有無を評価する。

英語
change of serum potassium levels and occurrence of TUR syndrome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 周術期死亡率を評価する。
2) 低ナトリウム血症に至っていない患者で神経学的症状と心血管系症状の発生を評価する。
3) 腎機能障害の指標である血清クレアチニンの最大値が低下するか評価する。
4) 全身循環障害の指標である血中乳酸値の最大値が低下するか評価する。

英語
1) perioperative mortality
2) neurological and circuratory abnormality
3) serum creatinine levels
4) lactate levels

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前の前投薬として五苓散を内服する

英語
intake of Goreisan as a preoperative medication

介入2/Interventions/Control_2

日本語
control

英語
no intake of Goreisan as conventional treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 疾患名：　前立腺肥大症
2) 性別・年齢：　男性20歳以上90歳未満
3) 文書による同意が得られた患者

英語
1) Benign prostatic hypertrophy
2) male: 20-89 year-old
3) patients showed consent of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち１つでも該当する症例は本研究の対照としない。
1) 緊急手術患者
2) 他の同時手術を予定された患者
3) 術前の血清ナトリウム濃度125mmol/l未満の患者
4) 重篤な冠動脈疾患または脳血管疾患のある患者
5) 重篤な肝機能障害のある患者
6) 高カリウム血症の患者
7) 血液透析患者
8) 永久ペースメーカー植え込み患者
9) CYP3A4阻害剤(イトラコナゾール、クラリスロマイシン等)投与中の患者
10) バソプレシン誘導体投与中の患者
11) 持続強心剤投与中の患者
12) 術前カリウム保持性利尿剤内服患者
13) BMI（Body Mass Index) 35以上の患者
14) 下肢血栓症などの止血凝固系の血液疾患を有する患者
15) 余命6ヶ月以内と予想される重篤な合併症を有する患者
16) 薬剤を使用した他の介入研究に参加している患者
17) その他責任医師が不適と判断した患者

英語
1) emergency operation
2) simultaneously having different operation
3) serum potassium level <125mmol/l
4) having severe coronary diseases and cerebral vessel diseases
5) having severe liver dysfunctions
6) hyperkalemia
7) hemodialysis
8) permanent pacemaker
9) medication of CYP3A4 inhibitors
10) medication of vasopression related drugs
11) medication of inotropic agents
12) medication of Potassium-sparing diuretics
13) BMI>or=35
14) Coagulation disorder
15) Severe complication with a diagnosis of 6 months remaining
16) Participation in other intervention studies
17) being judged as not appropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	南　敏明

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiaki Minami

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番７号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

ane022@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中平淳子

英語

名
ミドルネーム
姓	Junko Nakahira

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

72-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ane052@osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kosaka-Rinsyomasui fund

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床麻酔学会

組織名/Division

日本語
小坂臨床麻酔学振興基金

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人健栄会三康病院

英語
Sanko Hoapital (in Takatsuki, Osaka)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学 （大阪府）, 健栄会三康病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

05

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019867

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