UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017117
受付番号 R000019859
科学的試験名 ドライアイ診断キット「InflammaDry」を用いたマイボーム腺機能不全におけるMatrix Metalloproteinase (MMP)-9発現の多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/15
最終更新日 2017/05/01 16:35:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ドライアイ診断キット「InflammaDry」を用いたマイボーム腺機能不全におけるMatrix Metalloproteinase (MMP)-9発現の多施設共同研究


英語
Multicenter study of Matrix Metalloproteinase (MMP)-9 expression on meibomian gland dysfunction using dry eye diagnostic device "InflammaDry"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
InflammaDryを用いたマイボーム腺機能不全におけるMMP-9発現


英語
MMP-9 expression on meibomian gland dysfunction using dry eye diagnostic device InflammaDry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドライアイ診断キット「InflammaDry」を用いたマイボーム腺機能不全におけるMatrix Metalloproteinase (MMP)-9発現の多施設共同研究


英語
Multicenter study of Matrix Metalloproteinase (MMP)-9 expression on meibomian gland dysfunction using dry eye diagnostic device "InflammaDry"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
InflammaDryを用いたマイボーム腺機能不全におけるMMP-9発現


英語
MMP-9 expression on meibomian gland dysfunction using dry eye diagnostic device InflammaDry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
マイボーム腺機能不全


英語
Meibomian gland dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
マイボーム腺機能不全(MGD)症例におけるMMP-9発現を「InflammaDry」を用いて多施設で検討し、MGDでみられる所見との関連、およびドライアイ合併の割合を検討することを目的とする。


英語
The purpose of this study is to evaluate MMP-9 expression on meibomian gland dysfunction(MGD) using InflammaDry, and to investigate the association between MMP-9 expressions and MGD findings.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マイボーム腺機能不全症例におけるInflammaDry(MMP-9)陽性


英語
MMP-9 positive expression on InflammaDry in patients with meibomian gland dysfunction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
細隙灯顕微鏡所見、マイボスコア、シルマー試験、涙液層破壊時間


英語
Slit-lamp findings, meibo-score, Schirmer test, tear break-up time


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
用いる体外診断薬;「InflammaDry」(Rapid Pathogen Screening Inc、フロリダ)
サンプルコレクター先端のフリース部を下眼瞼結膜に6-8回軽く接触させる(擦らない)。コレクターをテストカセットに収納し、バッファーバイアルに浸漬して10分間待つ。診断後は破棄される。2013年末、米国ではFDAの認可を得ているが、日本国内では未承認である。


英語
Gently dab the sampling fleece in multiple locations along the lower palpebral conjunctiva. Place the sampling fleece of the sample collector into test cassette and open the buffer vial and immerse the absorbent tip. Remove the absorbent tip from the buffer vial, replace the protective cap, and lay the test flat.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・診断基準に基づきMGDと診断された患者
・原則として外来通院中の患者
・本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
Patients who are diagnosed as MGD
Outpatients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・接触感染性の疾患の可能性がある患者
・その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
Patients who may have the possibility of contagious diseases

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
﨑元 暢


英語

ミドルネーム
Tohru Sakimoto

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学分野


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Ooyaguchikamimachi, Itabashi-ku

電話/TEL

03-3972-8111(2531)

Email/Email

torusaki@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
﨑元 暢


英語

ミドルネーム
Tohru Sakimoto

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Ooyaguchikamimachi, Itabashi-ku

電話/TEL

03-3972-8111(2531)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

torusaki@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Lid and Meibomian Gland Working Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
LIME研究会(Lid and Meibomian Gland Working Group)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Lid and Meibomian Gland Working Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
LIME研究会(Lid and Meibomian Gland Working Group)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、慶應義塾大学病院(東京都)、伊藤医院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 13

最終更新日/Last modified on

2017 05 01



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名