UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017105
受付番号 R000019843
科学的試験名 炎症性腸疾患患者に対するヘリコバクター・ピロリ菌除菌治療の安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/13
最終更新日 2015/04/11 20:04:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性腸疾患患者に対するヘリコバクター・ピロリ菌除菌治療の安全性に関する研究


英語
Safety of Helicobacter pylori eradication therapy in patients with inflammatory bowel disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炎症性腸疾患とヘリコバクター・ピロリ菌の関連性についての研究


英語
Relationship of inflammatory bowel disease and Helicobacter pylori infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性腸疾患患者に対するヘリコバクター・ピロリ菌除菌治療の安全性に関する研究


英語
Safety of Helicobacter pylori eradication therapy in patients with inflammatory bowel disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炎症性腸疾患とヘリコバクター・ピロリ菌の関連性についての研究


英語
Relationship of inflammatory bowel disease and Helicobacter pylori infection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎・クローン病)


英語
Inflammatory bowel disease (Ulcerative colitis, Crohn's disease)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
炎症性腸疾患(IBD)患者に対するヘリコバクター・ピロリ菌除菌治療の安全性、有効性を調べる。


英語
To investigate efficacy and safety of Helicobacter pylori eradication therapy in patients with inflammatory bowel disease (IBD).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヘリコバクター・ピロリ菌除菌治療がIBD疾患活動性に与える影響


英語
Influence of Helicobacter pylori eradication therapy for IBD disease activity.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IBD患者におけるピロリ菌感染の特徴


英語
Specifications of Helicobacter pylori infection in patients with IBD.


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヘリコバクター・ピロリ菌感染合併IBD患者に対する除菌治療。


英語
Eradication therapy for IBD patients with Helicobacter pylori infection.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
潰瘍性大腸炎あるいはクローン病と診断されており寛解状態(潰瘍性大腸炎:部分的Mayoスコア<3、クローン病:CDAI<150)の患者


英語
The patients with IBD under remission stage (Ulcerative colitis: partial mayo score<3, Crohn's disease: CDAI<150)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ヘリコバクター・ピロリ菌非感染者
2) IBDが寛解状態でない患者
3) 観察期間内にIBD治療が変更された患者
4) ペニシリンアレルギー歴のある患者
5) 悪性腫瘍を有する患者
6) すでに除菌治療済みの患者
7) 本研究に対して同意が得られない患者
8) 本研究への組み入れを担当医師が不適当と判断した患者


英語
1) The patient who is not infected by Helicobacter pylori
2) The patient who is not under remission stage of IBD
3) The patient who is required the change of treatment for IBD during observation period
4) The patient who has allergy for penicillin
5) The patient who has malignant disease
6) The patient who has been already eradicated Helicobacter pylori
7) The patient who dose not agree with this study
8) The patinets who are determiend not to be appropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
樋口 和秀


英語

ミドルネーム
Kazuhide Higuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka medical collage

所属部署/Division name

日本語
第二内科


英語
Second department of internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
2-7, daigaku-cho, Takatsuki City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

higuchi@poh.osaka-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡田 俊彦


英語

ミドルネーム
Toshihiko Okada

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka medical collage

部署名/Division name

日本語
第二内科


英語
Second department of internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
2-7, daigaku-cho, Takatsuki City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toshi52omc@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka medical collage

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 11

最終更新日/Last modified on

2015 04 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019843


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名