UMIN試験ID | UMIN000017100 |
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受付番号 | R000019835 |
科学的試験名 | 再発あるいは治療抵抗性悪性神経膠腫に対するベバシズマブ療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/10 |
最終更新日 | 2016/05/10 09:08:12 |
日本語
再発あるいは治療抵抗性悪性神経膠腫に対するベバシズマブ療法
英語
Bevacizumab for recurrent or refractory malignant glioma
日本語
再発あるいは治療抵抗性悪性神経膠腫に対するベバシズマブ療法
英語
Bevacizumab for recurrent or refractory malignant glioma
日本語
再発あるいは治療抵抗性悪性神経膠腫に対するベバシズマブ療法
英語
Bevacizumab for recurrent or refractory malignant glioma
日本語
再発あるいは治療抵抗性悪性神経膠腫に対するベバシズマブ療法
英語
Bevacizumab for recurrent or refractory malignant glioma
日本/Japan |
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再発または治療抵抗性悪性神経膠腫
英語
Recurrent or recurrent malignant glioma
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発及び治療抵抗神経膠腫に対するベバシズマブの効果を評価する
英語
To evaluate the efficacy of Bebacizumab for recurrent and refractory malignant glioma
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
全生存期間
英語
overall survival
日本語
奏効率、6ヶ月無増悪生存率、6ヶ月生存率、安全性
英語
response rate, 6 month progression free survival, 6 month overall survival, safetiness
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ベバシズマブ
英語
Bevacizumab
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 東京大学医学部附属病院・脳神経外科に通院中または入院中の,組織学的に確認された悪性神経膠腫(WHO gradeⅢ or Ⅳ)の患者であること。但し、神経膠腫(grade2)と組織学的に確認され、その後に再発を認めた患者で、再発時にテモゾロミドまたはニトロソウレアによる化学療法を受けたにも関わらず腫瘍が増大あるいは再々発した症例も対象に含める
(2) 20歳以上で、Karnofsky performance status(KPS;添付資料1参照)が60以上であること
(3) 初回治療あるいは再発治療時に、放射線治療とテモゾロミドまたはニトロソウレアによる化学療法を受けたにも関わらず腫瘍が増大あるいは再発した症例であること(テモゾロミドおよびニトロソウレアによる治療を受けたものの、副作用が生じたためにこれらの薬剤が使用できなくなった症例も含む)
(4) 開頭腫瘍摘出手術から4週間が経過していること
(5) 本人もしくは代諾者(被験者が同意能力を欠く場合)から文書による同意を得ることが出来ていること
(6) 投与開始前の腫瘍臓器機能について、以下の基準を満たしていること
① 好中球数 2000/mm3以上
② 血小板数 100000/mm3以上
③ ヘモグロビン 9.0mg/dL以上
④ 総ビリルビン 1.5mg/dL以上
⑤ AST, ALT 100IU/L以下
⑥ PT-INR 1.5以下
⑦ 血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
⑧ 蛋白尿 1+以下
英語
1)recurrent malignant glioma
2)>= 20 years old, KPS >=60
3)recurrence after TMZ or ACNU chemotherapy
4)>=4 weeks after craniotomy
5)obtained written IC
(1)Neu >=2000/mm3
(2)Plt >=100000/mm3
(3)Hb >=9.0mg/dL
(4)T.bil >=1.5mg/dL
(5)AST, ALT =<100IU/L
(6)PT-INR =<1.5
(7)Serum Cr =<1.5mg/dL
(8)Proteinuria =<1+
日本語
(1) 腫瘍内出血あるいは脳出血,過去6ヶ月以内の脳虚血性疾患の既往がある患者.
(2) 重症の非治癒創傷,潰瘍または骨折患者
(3) 出血している患者
(4) 過去6ヶ月以内の心筋梗塞,肺塞栓
(5) NYHA grade 2以上の心不全がある患者
(6) コントロール不能な高血圧症がある患者
(7) コントロール不能な消化性潰瘍がある患者
(8) 消化管穿孔の合併あるいは1年以内の既往のある患者
(9) 妊娠中あるいは授乳中の患者
(10) アバスチンによる治療の既往がある患者
英語
1)ICH, =< 6 month after stroke
2)severe wound, ulcer, fracture
3)bleeding
4) >= 6 month after myocardiac infarction or pulmonary embolism
5)heart failure >= NYHA grade 2
6)uncontrollable hypertention
7)uncontrollable gastric ulcer
8)=< 1 year after gastrointestinal perforation
9)pregnant or conducting breastfeeding
10)already treated by Bevacizumab in the past
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 斉藤延人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuhito Saito |
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東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo
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脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
+81-5800-8853
nsaito-tky@umin.net
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武笠晃丈 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akitake Mukasa |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
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脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
+81-5800-8853
mukasa-nsu@umin.ac.jp
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その他
英語
The University of Tokyo Hospital
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東京大学医学部附属病院
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英語
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その他
英語
The University of Tokyo Hospital
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東京大学医学部附属病院
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019835
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019835
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |