UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000017104
受付番号	R000019827
科学的試験名	Methotrexateによる関節リウマチ個別化療法の確立
一般公開日（本登録希望日）	2015/04/11
最終更新日	2021/05/01 11:20:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Methotrexateによる関節リウマチ個別化療法の確立

英語
Personalized therapy for methotrexate in patients with rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Methotrexateの個別化療法

英語
Personalized therapy for methotrexate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Methotrexateによる関節リウマチ個別化療法の確立

英語
Personalized therapy for methotrexate in patients with rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Methotrexateの個別化療法

英語
Personalized therapy for methotrexate

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthiritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
メトトレキサート(MTX)に関連する酵素や輸送担体に焦点を当て、メトトレキサートを服用している日本人RA患者における酵素や輸送担体の遺伝子多型の遺伝子頻度とDNAのメチル化頻度の調査を行い、赤血球中MTXPGs濃度との関係、有効性や安全性への影響との関係を解明し、メトトレキサートの個別に最適化した投与方法を検討することを目的とする。

英語
To establish the personalized therapy for methotrexate in patients with rheumatoid arthritis in Japan, we investigate the genotype frequencies of enzyme and transporter related to methotrexate, the concentration of methotrexate polyglutamates (MTX-PGs) in red blood cell, frequencies of DNA methylation in patients with rheumatoid arthritis and the influence on the association between effectiveness and safety of methotrexate.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的有効性　（DAS28など）

英語
Clinical effectiveness such as DAS28, etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
メトトレキサートに関連する酵素、輸送担体遺伝子多型頻度、メトトレキサートポリグルターメート（MTX-PGｓ）赤血球中濃度、DNAメチル化頻度

英語
genotype frequencies of enzyme and transporter related to methotrexate, the concentration of methotrexate polyglutamates (MTX-PGs), frequencies of DNA methylation

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
実施施設に通院治療中でMTX服用歴があるか、またはこれからMTX服用を開始する日本人RA患者のうち、本研究への参加に同意が得られた全患者を対象とする

英語
Among patient who get outpatient treatment in the University Hospital and have the prescription history of methotrexate, and/or will newly start to prescribe methotrexate, all patients who we could get informed consent for this study are target population

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
Nothing special defined

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓望月眞弓

英語

名

ミドルネーム

姓 Mayumi Mochizuki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio Univeristy

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園1-5-30

英語
1-5-30 Shibakouen, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5400-2120

Email/Email

mochizuki-my@pha.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓橋口正行

英語

名

ミドルネーム

姓 Masayuki Hashiguchi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio Univeristy

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園1-5-30

英語
1-5-30 Shibakouen, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5400-2120

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hashiguchi-ms@pha.keio.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Pharmacy, Keio Univeristy
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学薬学部
慶應義塾大学医学部内科学リウマチ内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Faculty of Pharmacy, Keio Univeristy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学薬学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 04 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 12 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 04 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 04 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Nothing special

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 04 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 05 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019827

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019827

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）