UMIN試験ID | UMIN000017097 |
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受付番号 | R000019826 |
科学的試験名 | 乳房温存術後に体外放射線治療による加速乳房部分照射を行う乳房温存療法のfeasibility study(妥当性試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/13 |
最終更新日 | 2018/10/14 12:14:29 |
日本語
乳房温存術後に体外放射線治療による加速乳房部分照射を行う乳房温存療法のfeasibility study(妥当性試験)
英語
Feasibility Study of Accelerated Partial Breast Irradiation using External Beam Radiotherapy
日本語
乳房温存術後に体外放射線治療による加速乳房部分照射を行う乳房温存療法のfeasibility study(妥当性試験)
英語
Feasibility Study of Accelerated Partial Breast Irradiation using External Beam Radiotherapy
日本語
乳房温存術後に体外放射線治療による加速乳房部分照射を行う乳房温存療法のfeasibility study(妥当性試験)
英語
Feasibility Study of Accelerated Partial Breast Irradiation using External Beam Radiotherapy
日本語
乳房温存術後に体外放射線治療による加速乳房部分照射を行う乳房温存療法のfeasibility study(妥当性試験)
英語
Feasibility Study of Accelerated Partial Breast Irradiation using External Beam Radiotherapy
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究では日本人女性の早期乳癌患者を対象として、温存術後に体外放射線治療による加速乳房部分照射のfeasibilityを検証する。
英語
To evaluate the feasibility of accelerated partial breast irradiation using external beam radiotherapy for early breast cancer patients.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
体外放射線治療の再現性
英語
rate of completion of protocol treatment
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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乳房温存術後に外部放射線治療による加速乳房部分照射
英語
accelerated partial breast irradiation using external beam radiotherapy after breast-conserving surgery
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
①臨床的に腫瘍径2cm以下の乳癌
②臨床的にリンパ節転移および遠隔転移を認めない
③臨床的に原発巣がunifocalかつunicentric(異なる4分割領域にも、4cm以上離れた部位にも独立した乳癌病巣がない)である
④病理組織学的に乳管癌
⑤温存手術(部分切除術)を受けており、腫瘍床が画像上把握できるようにクリップが留置されているか空洞が作られている
⑥断端陰性(切除断端から5㎜以内に癌細胞を認めない)(断端陽性で追加切除した症例は許容)
⑦センチネルリンパ節生検によってリンパ節転移がないことが確認されている。ただし、非浸潤性乳管癌の場合はセンチネルリンパ節生検の省略も可。
⑧患者本人が乳癌の告知を受けており、さらに本研究に関し文書による同意が得られている。
英語
1) Clinically tumor diameter is less than or equal to 2 cm.
3) Clinically negative nodes and negative metastases.
3) Negative multicentric disease.
4) Histologically ductal carcinoma.
5) After breast-conserving surgery and insertion of surgical clips in tumor resection margin.
6) Histologically no tumor cells within 5 mm from the surgical margin
7) Negative axillary nodes and/or negative sentinel nodes.
8) Written informed consent.
日本語
①乳房温存術(部分切除術)以外の手術が施行された場合
②乳管癌以外の乳癌およびパジェット病や非上皮性の悪性腫瘍(sarcoma、lymphomaなど)
③乳房内多発性(異なる4分割領域にまたがる腫瘍、または互いに4cm以上離れた複数腫瘍)が発見された患者。すなわち治療対象病変のほかに、触診または画像上で悪性と疑われる病変が同側乳房内に存在する場合。しかし生検により悪性が否定された場合を除く
④最終的な外科手術から放射線治療の開始までの期間が8週間を越える。
⑤現在治療中の乳癌に対し、過去に非内分泌療法(放射線療法または化学療法を含む)を実施した患者。
⑥過去に同側乳房または胸部に対する放射線治療を行ったことのある患者。
⑦妊娠中または授乳中の患者
⑧リウマチを除く膠原病を有する患者
⑨精神病または薬物依存症のために同意を得ることができない患者
⑩本研究の登録時から過去5年以内に悪性病変の既往歴がある患者(非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部上皮内癌を除く)。ただし、癌に罹患していない期間は連続して5年以上であること
⑪コントロール不良の糖尿病を合併している
英語
1) Patients with operation other than lumpectomy.
2) Patients with non-epithelial breast malignancies such as sarcoma or lymphoma.
3) Patients with proven multicentric disease.
4) Time between final definitive breast procedure to beginning radiotherapy is greater than 8 weeks.
5) Prior non-hormonal therapy for the present breast cancer.
6) Prior ipsilateral breast or thoracic radiotherapy.
7) Patients who are pregnant or lactating.
8) Patients with collagen vascular disease.
9) Patietns with psychiartic or addictive disorders.
10) Other malignancy.
11) Patients with uncontrolled diabetes.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉村 亮一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoichi Yoshimura |
日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科
英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
日本語
腫瘍放射線治療学分野
英語
Department of Radiation Therapeutics and Oncology
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo
03-5803-5311
ysmrmrad@tmd.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉村 亮一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoichi Yoshimura |
日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科
英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences,Tokyo Medical and Dental University
日本語
腫瘍放射線治療学分野
英語
Department of Radiation Therapeutics and Oncology
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo
03-5803-5311
ysmrmrad@tmd.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Radiation Therapeutics and Oncology, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 腫瘍放射線治療学分野
日本語
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英語
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無し
英語
None
日本語
なし
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)
2015 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019826
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019826
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |