UMIN試験ID | UMIN000017092 |
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受付番号 | R000019824 |
科学的試験名 | 去勢抵抗性再燃前立腺癌患者を対象としたGEN0101前立腺腫瘍内投与、皮下投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(第1相) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/15 |
最終更新日 | 2017/10/18 18:10:38 |
日本語
去勢抵抗性再燃前立腺癌患者を対象としたGEN0101前立腺腫瘍内投与、皮下投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(第1相)
英語
Phase 1 dose-escalation, safety / tolerability and preliminary efficacy study of intratumoral and subcutaneous administration of GEN0101 in patients with recurrence of castration resistant prostate cancer
日本語
去勢抵抗性再燃前立腺癌患者に対するGEN0101の第1相試験
英語
Phase 1 study of GEN0101 in patients with recurrence of CRPC
日本語
去勢抵抗性再燃前立腺癌患者を対象としたGEN0101前立腺腫瘍内投与、皮下投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(第1相)
英語
Phase 1 dose-escalation, safety / tolerability and preliminary efficacy study of intratumoral and subcutaneous administration of GEN0101 in patients with recurrence of castration resistant prostate cancer
日本語
去勢抵抗性再燃前立腺癌患者に対するGEN0101の第1相試験
英語
Phase 1 study of GEN0101 in patients with recurrence of CRPC
日本/Japan |
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去勢抵抗性前立腺癌
英語
Castration resistant prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
主目的:安全性/忍容性の検討
去勢抵抗性再燃前立腺癌患者を対象としたGEN0101前立腺腫瘍内投与、及び皮下投与による安全性/忍容性を検討することにより、DLT(Dose Limiting Toxicity)を評価し、第Ⅱ相臨床試験以降の推奨用量を決定する。
副次目的:予備的な有効性の検討
去勢抵抗性再燃前立腺癌患者を対象としたGEN0101前立腺腫瘍内投与、及び皮下投与による予備的な有効性の検討を実施する。
英語
Primary endpoint: To determine the recommended dosage for the phase 2 study through the assessment of DLT(Dose Limiting Toxicity)
Secondary endpoint: to evaluate the preliminary efficacy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
その他/Others
第Ⅰ相/Phase I
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安全性/忍容性の評価
DLTの評価
英語
Assessment of DLT
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1)腫瘍縮小効果
・RECISTによる評価
・腫瘍マーカー(PSA:Prostate Specific Antigen、NSE:Neuron-specific enolase、CEA:Carcinoembryonic Antigen、CA19-9:Carbohydrate Antigen19-9)による評価
・組織学的検査による評価
2) 腫瘍免疫誘導能の検討
①NK細胞活性
②IL-6
②IFN-γ
英語
1) Effect of tumor shrinkage
- RECIST
- Tumor marker (PSA: Prostate Specific Antigen, NSE: Neuron-specific enolase, CEA: Carcinoembryonic Antigen, CA19-9: Carbohydrate Antigen19-9)
- histological evaluation
2) Induction of antitumor immunity
- NK cell activity
- IL-6
- IFN-gamma
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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GEN0101を2週間に4回投与し、その後2週間を休薬期間する計4週間の治療を1サイクルとし、これを2サイクル繰り返す。GEN0101は1回あたり30,000mNAUを投与し、効果安全性評価委員会で増量可能と判定された場合、1回あたり60,000mNAUを別のコホートで投与する。
英語
GEN0101 will be administered four times per two weeks and then washed out for two weeks. This one cycle will be repeated twice. GEN0101 will be given at a dose of 30,000mNAU for each injection. If dose-escalation is permitted by independent data monitoring committee, another cohort will be given at a dose of 60,000mNAU for each injection.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
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1)治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
2)同意取得時に年齢20歳以上85歳以下であること。
3)組織診又は細胞診にて悪性腫瘍であることが確認されていること。
4)標準治療が適用されない、又はThe Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2)の基準において無効である、又は拒否した去勢抵抗性再燃前立腺癌患者と診断されていること。ただし、標準治療が無効であった患者の場合、標準治療薬剤の最終投与日から登録日までの期間が3週間以上であること。
5)スクリーニング検査時に、血清中 PSAの数値が100 ng/mL を超えない患者。
6)治験薬投与開始予定日後8週間以上の生存が期待できること。
7)ECOGのPerformance Statusが0 ~ 1であること。
8)組織学的検査で検出された投与可能な病変を前立腺内に有する患者。
9)スクリーニング検査時に以下のとおり、骨髄機能、肝機能及び腎機能が保たれていること。
①白血球: 3,000/μL以上
②好中球:1,500/μL以上
③血小板: 75,000/μL以上
④ヘモグロビン: 8.0 g/dL以上
⑤AST: 100 IU/L以下
⑥ALT: 100 IU/L以下
⑦総ビリルビン: 2.5 mg/dL以下
⑧血清クレアチニン: 2.5 mg/dL以下
英語
1) Patients providing a written informed consent by voluntary agreement.
2) Age 20 =< and =<85 years old at the time of informed consent
3) Have a diagnosis of malignant tumor as confirmed by histology or cytology.
4) Have a diagnosis of recurrence of castration resistant prostate cancer patient and meet below the following condition
- Inapplicable to the standard treatment, ineffective through the criteria of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) or refuse the standard treatment
- More than 3 weeks between the end date of the standard treatment and the registration date when the standard treatment has been ineffective
5) Serum PSA <100 ng/mL at the screening visit
6) Expected survival period is more than 8 weeks after planned start date of investigational product
7) ECOG Performance Status 0 or 1
8) Have an injectable intraprostatic lesion confirmed by histologic examination
9) The marrow function, liver function and the kidney function must be kept as follows at the screening visit
(1) leukocyte >= 3,000/mcL
(2) neutrophil >=1,500/mcL
(3) platelet >=75,000/mcL
(4) hemoglobin >=8.0 g/dL.
(5) AST =<100 IU/L
(6) ALT =<100 IU/L
(7) total bilirubin =<2.5 mg/dL
(8) serum creatinine =<2.5 mg/dL
日本語
1)多発性脳転移を有する場合。
2)GEN0101によるプリックテスト陽性の場合。
3)コントロールされていない活動性感染症など、重篤な併発疾患がある場合。
4)登録予定日から3週間以内に全身性抗がん療法、6週間以内に放射線療法又は免疫療法が行われている場合。ただし、エストラムスチン、エンザルタミド、アビラテロンを除くホルモン療法剤、ビスフォスフォネート剤、抗RANKL抗体は全身性抗がん療法に含めない。
5)同意取得前4週間以内に他の治験薬の投与を行った場合。
6)前立腺癌以外の悪性腫瘍歴。ただし、登録時に治療後5年以上再発及び転移していない場合はこの限りでない。
7)活動性の自己免疫疾患がある場合。
8)免疫作用を抑制する副腎皮質ステロイドの全身投与を行っている場合。ただし、低用量(経口プレドニゾンとして10 mg/day以下相当)を長期投与(6箇月超)している場合は、この限りでない。
9)自家又は同種臓器、組織移植歴がある場合(免疫抑制剤の投与を受けている場合)。
10)スクリーニング時のPT(%)が施設基準値下限を10%以上下まわった場合、またはAPTTが施設基準値上限の1.5倍以上の場合。
11)スクリーニング時のHBs抗原、HCV抗体、HIV検査のうちいずれかが陽性であった場合。
12)その他、治験責任(分担)医師が不適切と判断した場合。
英語
1) Have multiple brain metastases
2) Positive result of the prick test of GEN0101
3) Have serious complications such as uncontrolled active infection
4) Received systemic chemotherapy within 3 weeks before planned registration date or received radiotherapy or immunotherapy within 6 weeks before planned registration date
/However the hormone therapy except for the estramustine, enzalutamide and abiraterone, bisphosphonate and anti-RANKL antigen antibody are not included in the systemic chemotherapy.
5) Received another investigational product within 4 weeks before the informed concent
6) Had a history of malignancy other than prostate cancer, except for the relapse-free and metastatis-free for more than 5 years after the last treatment at the registration
7) Have an active autoimmune disease
8)Receiving systemic administration of glucocorticosteroid which restrains immunity response, except for the administration for a long period (over 6 months) of the low dose (equivalent to under 10 mg/day oral prednisolone).
9) Had a history of the autologous or homogeneous organ or tissue transplantation (Receiving immunosuppressive medication)
10) PT(%) less than 10% of the lower limit of normal or APTT more than 1.5 times of the upper limit of normal of local reference range at the screening visit
11) Positive result of the hepatitis B surface antigen, HCV antibody or HIV test at the screening visit
12) Inappropriate to be enrolled in this study judged by the investigators
12
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野々村 祝夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norio Nonomura |
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大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
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泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-3531
nono@uro.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 斎藤 勝久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuhisa Saito |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
未来医療センター
英語
Medical Center for Translational Research
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan
06-6210-8289
saitokt@dmi.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
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科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency
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その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
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石原産業株式会社
ジェノミディア株式会社
英語
ISHIHARA SANGYO KAISHA,LTD.
GenomIdea,Inc.
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英語
いいえ/NO
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英語
大阪大学医学部附属病院(大阪府) Osaka University Hospital(Osaka)
2015 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019824
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019824
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |