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一般向け試験名/Public title

日本語
去勢抵抗性再燃前立腺癌患者を対象としたGEN0101前立腺腫瘍内投与、皮下投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験（第１相）

英語
Phase 1 dose-escalation, safety / tolerability and preliminary efficacy study of intratumoral and subcutaneous administration of GEN0101 in patients with recurrence of castration resistant prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
去勢抵抗性再燃前立腺癌患者に対するGEN0101の第１相試験

英語
Phase 1 study of GEN0101 in patients with recurrence of CRPC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
去勢抵抗性再燃前立腺癌患者を対象としたGEN0101前立腺腫瘍内投与、皮下投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験（第１相）

英語
Phase 1 dose-escalation, safety / tolerability and preliminary efficacy study of intratumoral and subcutaneous administration of GEN0101 in patients with recurrence of castration resistant prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
去勢抵抗性再燃前立腺癌患者に対するGEN0101の第１相試験

英語
Phase 1 study of GEN0101 in patients with recurrence of CRPC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
去勢抵抗性前立腺癌

英語
Castration resistant prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
主目的：安全性/忍容性の検討
去勢抵抗性再燃前立腺癌患者を対象としたGEN0101前立腺腫瘍内投与、及び皮下投与による安全性/忍容性を検討することにより、DLT（Dose Limiting Toxicity）を評価し、第Ⅱ相臨床試験以降の推奨用量を決定する。

副次目的：予備的な有効性の検討
去勢抵抗性再燃前立腺癌患者を対象としたGEN0101前立腺腫瘍内投与、及び皮下投与による予備的な有効性の検討を実施する。

英語
Primary endpoint: To determine the recommended dosage for the phase 2 study through the assessment of DLT(Dose Limiting Toxicity)

Secondary endpoint: to evaluate the preliminary efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性/忍容性の評価
DLTの評価

英語
Assessment of DLT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)腫瘍縮小効果
・RECISTによる評価
・腫瘍マーカー（PSA：Prostate Specific Antigen、NSE：Neuron-specific enolase、CEA：Carcinoembryonic Antigen、CA19-9：Carbohydrate Antigen19-9）による評価
・組織学的検査による評価
2) 腫瘍免疫誘導能の検討
①NK細胞活性
②IL-6
②IFN-γ

英語
1) Effect of tumor shrinkage
- RECIST
- Tumor marker (PSA: Prostate Specific Antigen, NSE: Neuron-specific enolase, CEA: Carcinoembryonic Antigen, CA19-9: Carbohydrate Antigen19-9)
- histological evaluation
2) Induction of antitumor immunity
- NK cell activity
- IL-6
- IFN-gamma

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GEN0101を2週間に4回投与し、その後2週間を休薬期間する計4週間の治療を1サイクルとし、これを2サイクル繰り返す。GEN0101は1回あたり30,000mNAUを投与し、効果安全性評価委員会で増量可能と判定された場合、1回あたり60,000mNAUを別のコホートで投与する。

英語
GEN0101 will be administered four times per two weeks and then washed out for two weeks. This one cycle will be repeated twice. GEN0101 will be given at a dose of 30,000mNAU for each injection. If dose-escalation is permitted by independent data monitoring committee, another cohort will be given at a dose of 60,000mNAU for each injection.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
2)同意取得時に年齢20歳以上85歳以下であること。
3)組織診又は細胞診にて悪性腫瘍であることが確認されていること。
4)標準治療が適用されない、又はThe Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2)の基準において無効である、又は拒否した去勢抵抗性再燃前立腺癌患者と診断されていること。ただし、標準治療が無効であった患者の場合、標準治療薬剤の最終投与日から登録日までの期間が3週間以上であること。
5)スクリーニング検査時に、血清中 PSAの数値が100 ng/mL を超えない患者。
6)治験薬投与開始予定日後8週間以上の生存が期待できること。
7)ECOGのPerformance Statusが0 ～ 1であること。
8)組織学的検査で検出された投与可能な病変を前立腺内に有する患者。
9)スクリーニング検査時に以下のとおり、骨髄機能、肝機能及び腎機能が保たれていること。
①白血球: 3,000/μL以上
②好中球：1,500/μL以上
③血小板: 75,000/μL以上
④ヘモグロビン: 8.0 g/dL以上
⑤AST: 100 IU/L以下
⑥ALT: 100 IU/L以下
⑦総ビリルビン: 2.5 mg/dL以下
⑧血清クレアチニン: 2.5 mg/dL以下

英語
1) Patients providing a written informed consent by voluntary agreement.
2) Age 20 =< and =<85 years old at the time of informed consent
3) Have a diagnosis of malignant tumor as confirmed by histology or cytology.
4) Have a diagnosis of recurrence of castration resistant prostate cancer patient and meet below the following condition
- Inapplicable to the standard treatment, ineffective through the criteria of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) or refuse the standard treatment
- More than 3 weeks between the end date of the standard treatment and the registration date when the standard treatment has been ineffective

5) Serum PSA <100 ng/mL at the screening visit
6) Expected survival period is more than 8 weeks after planned start date of investigational product
7) ECOG Performance Status 0 or 1
8) Have an injectable intraprostatic lesion confirmed by histologic examination
9) The marrow function, liver function and the kidney function must be kept as follows at the screening visit
(1) leukocyte >= 3,000/mcL
(2) neutrophil >=1,500/mcL
(3) platelet >=75,000/mcL
(4) hemoglobin >=8.0 g/dL.
(5) AST =<100 IU/L
(6) ALT =<100 IU/L
(7) total bilirubin =<2.5 mg/dL
(8) serum creatinine =<2.5 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)多発性脳転移を有する場合。
2)GEN0101によるプリックテスト陽性の場合。
3)コントロールされていない活動性感染症など、重篤な併発疾患がある場合。
4)登録予定日から3週間以内に全身性抗がん療法、6週間以内に放射線療法又は免疫療法が行われている場合。ただし、エストラムスチン、エンザルタミド、アビラテロンを除くホルモン療法剤、ビスフォスフォネート剤、抗RANKL抗体は全身性抗がん療法に含めない。
5)同意取得前4週間以内に他の治験薬の投与を行った場合。
6)前立腺癌以外の悪性腫瘍歴。ただし、登録時に治療後5年以上再発及び転移していない場合はこの限りでない。
7)活動性の自己免疫疾患がある場合。
8)免疫作用を抑制する副腎皮質ステロイドの全身投与を行っている場合。ただし、低用量（経口プレドニゾンとして10 mg/day以下相当）を長期投与（6箇月超）している場合は、この限りでない。
9)自家又は同種臓器、組織移植歴がある場合（免疫抑制剤の投与を受けている場合）。
10)スクリーニング時のPT（%）が施設基準値下限を10%以上下まわった場合、またはAPTTが施設基準値上限の1.5倍以上の場合。
11)スクリーニング時のHBs抗原、HCV抗体、HIV検査のうちいずれかが陽性であった場合。
12)その他、治験責任（分担）医師が不適切と判断した場合。

英語
1) Have multiple brain metastases
2) Positive result of the prick test of GEN0101
3) Have serious complications such as uncontrolled active infection
4) Received systemic chemotherapy within 3 weeks before planned registration date or received radiotherapy or immunotherapy within 6 weeks before planned registration date
/However the hormone therapy except for the estramustine, enzalutamide and abiraterone, bisphosphonate and anti-RANKL antigen antibody are not included in the systemic chemotherapy.
5) Received another investigational product within 4 weeks before the informed concent
6) Had a history of malignancy other than prostate cancer, except for the relapse-free and metastatis-free for more than 5 years after the last treatment at the registration
7) Have an active autoimmune disease
8)Receiving systemic administration of glucocorticosteroid which restrains immunity response, except for the administration for a long period (over 6 months) of the low dose (equivalent to under 10 mg/day oral prednisolone).
9) Had a history of the autologous or homogeneous organ or tissue transplantation (Receiving immunosuppressive medication)
10) PT(%) less than 10% of the lower limit of normal or APTT more than 1.5 times of the upper limit of normal of local reference range at the screening visit
11) Positive result of the hepatitis B surface antigen, HCV antibody or HIV test at the screening visit
12) Inappropriate to be enrolled in this study judged by the investigators

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野々村　祝夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Norio Nonomura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3531

Email/Email

nono@uro.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	斎藤　勝久

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuhisa Saito

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
未来医療センター

英語
Medical Center for Translational Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6210-8289

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saitokt@dmi.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
石原産業株式会社
ジェノミディア株式会社

英語
ISHIHARA SANGYO KAISHA,LTD.
GenomIdea,Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）　　　　　　　　Osaka University Hospital（Osaka）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

09

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

10

月

26

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

11

月

22

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

18

日

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