UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦における外陰癌調査研究

英語
Survey of vulvar cancer in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JGOG1075S

英語
JGOG1075S

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦における外陰癌調査研究

英語
Survey of vulvar cancer in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JGOG1075S

英語
JGOG1075S

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外陰癌

英語
Vulva Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における外陰癌についての調査研究を行い、患者背景及び治療方法の現状を把握し、今後外陰癌に対して前向き臨床試験を計画する際の有用な情報とする。

英語
To conduct a survey of vulvar cancer in Japan to clarify patient characteristics and the current status of treatment regimens and thereby obtain useful information for planning future prospective clinical studies of vulvar cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
後方視的観察研究

英語
Retrospective observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本邦における外陰癌についての調査研究を行い、患者背景及び治療方法の現状を把握し、今後外陰癌に対して前向き臨床試験を計画する際の有用な情報とする。

英語
To conduct a survey of vulvar cancer in Japan to clarify patient characteristics and the current status of treatment regimens and thereby obtain useful information for planning future prospective clinical studies of vulvar cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1). 2001年1月から2010年12月までの10年間に外陰癌の診断で治療を行ってい　　る症例で、初回より緩和医療となった症例も含む。
(2). 原発性外陰癌で、転移性外陰癌は含まない。
(3). 組織型は悪性黒色腫以外の全ての症例。

英語
(1) Patients who received treatment for vulvar cancer during the 10-year period from January 2001 through December 2010, including those who initially received palliative therapy
(2) Primary vulvar cancer, not including metastatic vulvar cancer
(3) All histologic types other than malignant melanoma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性黒色腫

英語
Malignant melanoma

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	西尾

英語

名	Shin
ミドルネーム
姓	Nishio

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7573

Email/Email

shinshin@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	西尾

英語

名	Shin
ミドルネーム
姓	Nishio

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部大学医学部

英語
Kurume University School of Medicineurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7573

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinshin@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
婦人科悪性腫瘍研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
婦人科悪性腫瘍研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume Univeristy

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan

電話/Tel

0942-35-3311

Email/Email

sangaku@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

05

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

11

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

11

月

17

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 方法
「2. 調査項目」に記されている調査項目について、エクセル入力形式で行う。ディスクにてエクセル入力ファイルを郵送し、調査用紙記入後は研究事務局へ返信用封筒にて返信する。

2. 調査項目
a. 患者背景因子
年齢、妊娠分娩歴、進行期(FIGO2008)、HPVハイリスク検査、HPVタイピング検査、組織型、腫瘍径、初回治療、治療開始日、治療終了日、再発の有無、再発確認日、再発治療、生存の有無、最終生存確認日
b. 手術療法
外陰部：広汎外陰全摘術、根治的外陰部分切除術、センチネルリンパ節切除術
鼠径部：片側、両側浅部鼠径リンパ節郭清術、浅・深鼠径リンパ節郭清術、en bloc方式、 separate incision方式
再建術：部分植皮、皮弁、筋皮弁
合併症：創部離解、浮腫、感染性リンパ管炎、血栓症、尿路感染症の発生頻度およびGrade評価
c. 放射線療法
術前、初回及び術後放射線療法：放射線単独(照射野、照射方法（根治照射、緩和照射）、Linac、電子線、総線量、治療期間、完遂率)
術前、初回及び術後同時化学放射線療法(照射野、照射方法、Linac、電子線、総線量、治療期間　レジメン　コース数、完遂率)、有害事象（含む晩期毒性）
d. 化学療法
術前、初回及び術後化学療法：レジメン、コース数、有害事象

3. 症例数と研究期間
Tohoku Gynecologic Cancer Unit (TGCU)おいて施行された後方視的研究において2001年から10年間で10施設より約150例の集積があった。該当施設はJGOGでは比較的症例数が多い施設と考えられ、少ない施設は10年間で5例程度と思われる。JGOG施設での平均は10例程度と予測され、200施設の合計では2000例となる。ドイツのAGOは同様の調査研究を実施し、10年間で1600例を集積しており(CaRE1 study)、今回の研究では集積率を勘案して、2000例のうち半分の1000例を目標に症例を集積目標とする。

英語
1. Methods
The survey variables described in Study variables will be entered into Excel worksheets. Excel files will be sent as disks by mail. After data entry, the completed survey questionnaires will be returned to the Study Secretariat by means of self-addressed envelopes.

2. Survey variables
a. Patient characteristics
Age, history of pregnancy and delivery, disease stage (FIGO2008), HPV high-risk tests, HPV typing tests, histologic type, tumor diameter, initial treatment, date of starting treatment, date of completing treatment, presence or absence of recurrence, date of confirming recurrence, treatment for recurrence, survival status, final date of confirming survival
b. Surgical therapy
Vulva: Extensive total vulvectomy, radical partial vulvectomy, sentinel lymph-node dissection
Inguinal region: Unilateral, bilateral shallow inguinal lymph-node dissection, shallow/deep inguinal lymph-node dissection, en bloc method, and separate incision method
Reconstruction: Partial skin grafting, cutaneous flap, and myocutaneous flap
Complications: Evaluation of the incidences and grades of wound dehiscence, edema, infectious lymphangitis, thrombosis, and urinary-tract infection
c. Radiotherapy
Preoperative, initial, and postoperative radiotherapy: Radiotherapy alone (radiation fields, radiation methods [curative radiation and palliative radiation], Linac, electron beams, total radiation dose, treatment duration, completion rate)
Preoperative, initial, and postoperative chemoradiotherapy: (Radiation fields, radiation methods, Linac, electron beams, total radiation dose, treatment duration, regimen, number of courses, completion rate), adverse events (including late toxicity)
d. Chemotherapy
Preoperative, initial, and postoperative chemotherapy: regimens, number of courses, adverse events

3. Number of patients and study period

Survey period: from August 1, 2014 through March 31, 2015
Target number of patients: 1000

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

05

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019814

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