UMIN試験ID | UMIN000017079 |
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受付番号 | R000019813 |
科学的試験名 | 進行・再発子宮体癌に対する塩酸イリノテカン(CPT-11)単剤療法の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/13 |
最終更新日 | 2020/08/08 21:09:52 |
日本語
進行・再発子宮体癌に対する塩酸イリノテカン(CPT-11)単剤療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II Clinical Trial of Monotherapy with Irinotecan Hydrochloride (CPT-11) for Advanced or Recurrent Endometrial Cancer
日本語
子宮体癌に対するIrinotecan試験
英語
Irinotecan For Endometrial Cancer
日本語
進行・再発子宮体癌に対する塩酸イリノテカン(CPT-11)単剤療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II Clinical Trial of Monotherapy with Irinotecan Hydrochloride (CPT-11) for Advanced or Recurrent Endometrial Cancer
日本語
子宮体癌に対するIrinotecan試験
英語
Irinotecan For Endometrial Cancer
日本/Japan |
日本語
進行・再発子宮体癌症例
英語
Advanced or recurrent endometrial cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発の子宮体癌を対象として、塩酸イリノテカン(CPT-11)単剤での有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of monotherapy with irinotecan hydrochloride (CPT-11) in patients with advanced or recurrent endometrial cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
奏功率
英語
Response rate
日本語
無病生存期間、安全性、全生存期間
英語
PFS, safety, OS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
塩酸イリノテカン
英語
Irinotecan hydrochloride
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1. 組織診(内膜組織診または手術病理組織)で子宮体癌(癌肉腫、肉腫は除く)であることが確認されている再発症例
2. 前化学療法歴が1レジメン以内の症例
1) 前化学療法の最終投与日から4週間以上経過または影響が持ちこされていないこと
2) 放射線療法の最終投与から4週間以上経過または影響が持ちこされていないこと
3) 代謝拮抗剤・ホルモン療法・免疫療法の最終投与から2週間以上経過または影響が持ちこされていないこと
3. 年齢が20歳以上75歳未満の症例
4. Performance Status(ECOG)が0~1である症例
5. 測定可能病変を有する
(RECISTに準拠:CT画像で20mm≦またはヘリカルCTで10mm≦)
6. 登録前28日以内のプレ画像がある症例
7. 3ヶ月以上の生存が期待される症例
8. 登録前1週間以内のデータで、以下の骨髄、肝臓、腎機能を有する症例
1) 白血球数 :3,000/mm3 以上
2) 好中球数 :1,500/ mm3以上
3) 血小板 :100,000 /mm3以上
4) ヘモグロビン :9.0g/dL以上
5) 総ビリルビン :1.5mg/dL以下
6) AST(GOT) :施設基準値上限の2.5倍以下
7) ALT(GPT) :施設基準値上限の2.5倍以下
8) 血清クレアチニン :施設基準値上限以下
9. 本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例
英語
1. Patients with histologically confirmed (endometrial cytology or surgical histopathology) recurrence of endometrial cancer (excluding carcinosarcoma and sarcoma)
2. Patients with a history of up to 1 regimen of prior chemotherapy
1). At least 4 weeks have elapsed since the final date of treatment with the previous chemotherapy regimen, or there are no carry-over effects.
2). At least 4 weeks have elapsed since the final date of radiotherapy, or there are no carry-over effects.
3). At least 2 weeks have elapsed since the final dose of metabolic antagonists, hormone therapy, or immunotherapy, or there are no carry-over effects.
3.Patients aged from 20 years to younger than 75 years
4.Patients with a performance status (ECOG) of 0 to 1
5.Presence of measurable lesions
(Compliance with RECIST: tumor diameter: 20 mm on CT scans or 10 mm on helical CT scans)
6.Patients for whom the results of previous imaging studies performed within 28 days before enrollment are available
7.Patients who are expected to survive for 3 months or longer
8.Patients with the following bone marrow, liver, and kidney functions based on data obtained within 1 week before enrollment
1)White-cell count: 3000/mm3<
2)Neutrophil count: 1500/mm3<
3)Platelet count: 100,000/mm3<
4)Hemoglobin level: 9.0 g/dL<
5)Total bilirubin level:<1.5 mg/dL
6)AST (GOT): <2.5 times the institutional upper limit of normal
7)ALT (GPT):<2.5 times the institutional upper limit of normal
8)Serum creatinine level: the institutional upper limit of normal
9.Patients from whom written informed consent to participate in the study has been directly obtained.
日本語
1. これまでにトポイソメラーゼⅠ 阻害剤(イリノテカン・ノギテカン等)の治療歴がある患者
2. 肝機能障害(黄疸)、重篤な腎機能障害を有する症例
3. 重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する症例
4. 活動性の重複がんを有する症例
5. 臨床上問題となる感染症を有する症例および疑われる症例
6. コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している症例
7. 著しい心電図異常、又は臨床上問題となる心疾患を有する症例
8. 重度の肺疾患(間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫等)を有する症例
9. 臨床上問題となる精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の既往のある症例
10. 消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある症例
11. ドレーンによる体腔液排除を要する胸水,腹水及び心膜液貯留症例
12. 脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
13. 下痢(水様便)のある症例
14. 硫酸アタザナビル(レイアタッツ)を投与している症例
15. ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
16. 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある婦人
17. 治療責任(分担)医師が本治療の対象として不適当と判断した症例
英語
1. Patients with a history of treatment with topoisomerase I inhibitors (irinotecan, nogitecan, etc.)
2. Patients with liver dysfunction (jaundice) or serious renal dysfunction
3. Patients with serious drug allergies (hypersensitivity)
4. Patients with active double cancers
5. Patients who have or are suspected to have clinically problematic infections
6. Patients with poorly controlled hypertension or diabetes mellitus
7. Patients who have marked electrocardiographic abnormalities or clinically problematic cardiac disease
8. Patients with severe pulmonary disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema, etc.)
9. Patients with a history of clinically problematic mental disorders, central nervous system disorders, or cerebrovascular/cranial nerve disease
10. Patients with fresh gastrointestinal bleeding, intestinal paralysis, intestinal obstruction, or peptic ulcer
11. Patients with pleural effusion, ascites, or pericardial effusion requiring removal with the use of a drain
12. Patients with brain metastasis or who are suspected to have brain metastasis on the basis of clinical symptoms
13. Patients with diarrhea (watery stool)
14. Patients who are receiving atazanavir sulfate
15. Patients who are continuously receiving systemic administration of steroids (oral or intravenous infusion)
16. Pregnant women, breast-feeding women, or women who may (want to) become pregnant
17. Patients who are considered ineligible for participation in the study by the physician responsible (partially responsible) for treatment
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日本語
名 | 真 |
ミドルネーム | |
姓 | 西尾 |
英語
名 | Shin |
ミドルネーム | |
姓 | Nishio |
日本語
久留米大学医学部
英語
Kurume University School of Medicine
日本語
産科婦人科学
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
830-0011
日本語
福岡県久留米市旭町67番地
英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
0942-31-7573
shinshin@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | 真 |
ミドルネーム | |
姓 | 西尾 |
英語
名 | Shin |
ミドルネーム | |
姓 | Nishio |
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久留米大学医学部
英語
Kurume University School of Medicine
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産科婦人科学
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
830-0011
日本語
福岡県久留米市旭町67番地
英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
0942-31-7573
shinshin@med.kurume-u.ac.jp
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久留米大学
英語
Kurume University
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久留米大学
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自己調達
英語
Self funding
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自己調達
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自己調達/Self funding
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久留米大学
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Kurume University
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福岡県久留米市旭町67番地
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67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
0942-35-3311
sangaku@kurume-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
26
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019813
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019813
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |