UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019459
受付番号 R000019809
科学的試験名 植込み型心臓ペースメーカ施行患者を対象としたレートレスポンス機能による心房細動抑制効果の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/22
最終更新日 2015/10/23 14:10:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植込み型心臓ペースメーカ施行患者を対象としたレートレスポンス機能による心房細動抑制効果の検証試験


英語
Assess the EFfects of RAte ReSponse AlgoriThm on the prEvention of AtRial Fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植込み型心臓ペースメーカ施行患者を対象としたレートレスポンス機能による心房細動抑制効果の検証試験(FASTER研究)


英語
FASTER Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植込み型心臓ペースメーカ施行患者を対象としたレートレスポンス機能による心房細動抑制効果の検証試験


英語
Assess the EFfects of RAte ReSponse AlgoriThm on the prEvention of AtRial Fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植込み型心臓ペースメーカ施行患者を対象としたレートレスポンス機能による心房細動抑制効果の検証試験(FASTER研究)


英語
FASTER Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
洞不全症候群


英語
Sick sinus syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植込まれた心臓ペースメーカのレートレスポンス(RR)機能ON期とOFF期を比較し、RRアルゴリズムの心房細動抑制効果を検証すること


英語
To assess the effcts of rate response algorithm on AF burden in pacemaker patients with sick sinus syndrome

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ヶ月の総心房細動時間


英語
Total AF burden during 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6ヶ月の総心房細動時間の変化
1日平均心房細動時間の変化
心房・心室ペーシング率の変化


英語
Changes of total AF burden, a day averaged AF burden and (atrial- and ventricular)pacing ratio


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レートレスポンス機能 ON期 6ヶ月
レートレスポンス機能 OFF期 6ヶ月


英語
Rate Response ON during first 6 months
Rate Response OFF during next 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
レートレスポンス機能 OFF期 6ヶ月
レートレスポンス機能 ON期 6ヶ月


英語
Rate Response OFF during first 6 months
Rate Response ON during next 6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
植込まれた心臓ペースメーカが正常に機能している洞不全症候群の患者

同意取得時において20歳以上の患者

本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
dual chamber pacemaker patients with sick sinus syndrome

more than 20 years old

willing and capble of providing informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
治療を要する中枢神経系、肝機能、腎疾患などを有するもの

慢性心房細動の患者

完全房室ブロック及び高度房室ブロックの患者

3ヶ月以内に心房細動治療のための心臓外科手術及びまたはカテーテルアブレーション治療を受けた者

妊娠をしている者または予定している者

その他、研究責任者が不適当と判断した者


英語
central nerve system, liver and /or kidny diseases

chronic AF

Complete and advanced AV block


surgical and/or catheter ablation within recent 3 months

pregnancy or plan to become pregnant

all patient who are inappropreate for this study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小川正浩


英語

ミドルネーム
Masahiro Ogawa

所属組織/Organization

日本語
福岡大学 医学部


英語
Fukuoka University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓・血管内科学


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

ogawam@adm.fukuoka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
細井薫 占部かおり


英語

ミドルネーム
Kaoru Hosoi Kaori Urabe

組織名/Organization

日本語
福岡大学 医学部


英語
Fukuoka University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓・血管内科学


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

junkan3@minf.med.fukuoka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of CardiologyFukuoka University School of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学医学部 心臓血管内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NPO Clinical and Applied Science, Fukuoka

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人 臨床応用科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
山口大学病院
亀田総合病院
横浜労災病院
徳山中央病院
福西会病院
牧山中央病院


英語
Yamaguchi University Hospital
Kameda Medical Center
Yokohama Rosai Hospital
Tokuyama Chuo Hospital
Fukuseikai Hospital
Makiyama Chuo Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学病院 Fukuoka University Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 22

最終更新日/Last modified on

2015 10 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019809


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019809


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名