UMIN試験ID | UMIN000017076 |
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受付番号 | R000019808 |
科学的試験名 | 内視鏡下鎮静におけるベンゾジアゼピン誘導体抵抗例に対するプロポフォールの有用性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/08 |
最終更新日 | 2019/05/10 09:42:49 |
日本語
内視鏡下鎮静におけるベンゾジアゼピン誘導体抵抗例に対するプロポフォールの有用性と安全性の検討
英語
The usefulness and Safety of propofol for benzodiazepine resistance cases in endoscopic sedation
日本語
内視鏡下鎮静におけるベンゾジアゼピン誘導体抵抗例へのプロポフォールの検討
英語
Propofol for benzodiazepine resistance cases in endoscopic sedation
日本語
内視鏡下鎮静におけるベンゾジアゼピン誘導体抵抗例に対するプロポフォールの有用性と安全性の検討
英語
The usefulness and Safety of propofol for benzodiazepine resistance cases in endoscopic sedation
日本語
内視鏡下鎮静におけるベンゾジアゼピン誘導体抵抗例へのプロポフォールの検討
英語
Propofol for benzodiazepine resistance cases in endoscopic sedation
日本/Japan |
日本語
内視鏡処置を必要とする疾患
英語
Disease that requires endoscopic procedures
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
内視鏡処置を行うにあたり、鎮静におけるベンゾジアゼピン誘導体抵抗例に対するプロポフォールの有用性と安全性について検討することを目的とする。
英語
In performing an endoscopic procedure, to evaluate the usefulness and safety of propofol for the patient of benzodiazepine derivatives resistance in case of sedation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
プロポフォール使用前後に発生した有害事象と安全性
英語
Adverse events and safety in using propofol
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
ミダゾラムで鎮静が不十分な症例に対してプロポフォールを使用する
英語
We use propofol, if midazolam is insufficient in sedation.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 鎮静を必要とする内視鏡検査・処置を受ける予定である。
鎮静を必要とする内視鏡検査・処置とは、
・ESD(Endoscopic Submucosal Dissection; 内視鏡的粘膜
下層剥離術)
・ERCP(Endoscopic retrograde cholangiopancreatography;
内視鏡的逆行性胆道膵管造影)関連手技
・内視鏡的食道・胃静脈瘤治療(EIS(Endoscopic injection sclerotherapy;
内視鏡的静脈瘤硬化療法)、EVL(Endoscopic variceal ligation;
内視鏡的静脈瘤結紮術))
・EUS-FNA(Endoscopic Ultrasound-Fine Needle Aspiration;
超音波内視鏡下穿刺吸引法)
・DBE(double ballon endoscopy; ダブルバルーン内視鏡)
とする。
② 登録時年齢が20歳以上である。
③ ECOG-Performance Statusが0または1である。
④ 肝・腎機能が保持されている。AST≦100IU/、ALT≦100IU/、血清クレアチニン≦2.0mg/dL。
⑤ プロポフォールに対する禁忌事項が無い。
⑥ 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
⑦ ベンゾジアゼピン誘導体(ミダゾラム10mg)を使用しても十分な鎮静が
得られず、介助者による制止が必要である。
英語
1.Endoscopy procedures that required sedation.
2.More than 20 years of age.
3.ECOG Performance Status is 0 or 1.
4.There is no severe liver or kidney dysfunction.
5.No contraindication for propofol.
6.Have been obtained the consent of the study participants in the document.
日本語
①プロポフォール又はプロポフォール1%静注の成分に対し過敏症の既往歴がある。
②妊娠および授乳中。
③ECOG-Performance Statusが2以上。
④肝・腎機能障害のため、プロポフォールを使用できない。
⑤その他、担当医師が本試験を実施するのに不適当と判断している。
英語
1. Hypersensitivity history to propofol or formulation.
2. During pregnancy, during lactation.
3. ECOG-Performance Status is over 2 or more.
4. Advanced liver of kidney dysfunction.
5. Determined to be inappropriate to carry out the study.
120
日本語
名 | 周一 |
ミドルネーム | |
姓 | 金子 |
英語
名 | Shuichi |
ミドルネーム | |
姓 | Kaneko |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
9208641
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
Takaramachi 13-1, Kanazawa, Ishikawa, JAPAN
076-265-2235
skaneko@m-kanazawa.jp
日本語
名 | 智之 |
ミドルネーム | |
姓 | 林 |
英語
名 | Tomoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Hayashi |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
9208641
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
Takaramachi 13-1, Kanazawa, Ishikawa, JAPAN
076-265-2235
hayasix0917@gmail.com
日本語
その他
英語
Kanazawa University Hospital
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金沢大学附属病院
日本語
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英語
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その他
英語
Kanazawa University Hospital
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金沢大学附属病院
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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金沢大学
英語
kanazawadaigaku
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宝町13-1
英語
takaramachi
0762652000
doctorugbyknzwtym@yahoo.co.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi
未公表/Unpublished
No
10
日本語
なし
英語
No
2019 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
日本語
なし
英語
No
日本語
なし
英語
No
日本語
なし
英語
No
日本語
なし
英語
No
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
JRCT移行のため
英語
Transfer to JRCT
2015 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019808
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019808
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |