UMIN試験ID | UMIN000017072 |
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受付番号 | R000019802 |
科学的試験名 | 数の子凍結乾燥粉末の脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/08 |
最終更新日 | 2015/04/08 11:01:58 |
日本語
数の子凍結乾燥粉末の脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間試験
英語
Double-Blind, Placebo-Controlled Study for the Effect of Lyophilized Herring-Roe Powder on Lipid Metabolism Improvement
日本語
数の子凍結乾燥粉末の継続摂取による脂質代謝改善作用
英語
The Effect of Daily Ingestion of Herring-Roe Powder on Dyslipidemia
日本語
数の子凍結乾燥粉末の脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間試験
英語
Double-Blind, Placebo-Controlled Study for the Effect of Lyophilized Herring-Roe Powder on Lipid Metabolism Improvement
日本語
数の子凍結乾燥粉末の継続摂取による脂質代謝改善作用
英語
The Effect of Daily Ingestion of Herring-Roe Powder on Dyslipidemia
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
数の子凍結乾燥粉末(15g /日)加工食品を8週間継続摂取させることによる脂質代謝改善作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。また副次的に、血糖値改善作用、睡眠改善作用も検討し、効果を総合的に評価する。
英語
To prove the clinical usefulness of lipid metabolism improvement by investigating effects from daily ingestion of 15g of lyophilized herring-roe powder for 8 weeks.
To evaluate its overall effectiveness by additionally examining effects of the improvement of blood glucose and sleep.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
LDL-Cho
英語
LDL-Cho
日本語
T-Cho、HDL-Cho、TG、RLP-Cho、NEFA、アディポネクチン、レプチン、空腹時血糖値、HbA1c、体重、BMI、体脂肪、OSA睡眠調査票、アテネ不眠尺度
英語
T-Cho,HDL-Cho,TG,RLP-Cho,NEFA,
Adiponectin, Leptin, Fasting blood glucose, HbA1c, Body weight, BMI, Body fat rate, OSA sleep inventory,
AIS
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
数の子粉末15g/日を8週間摂取する
英語
Ingestion of herring-roe powder 15g daily for 8 weeks
日本語
プラセボ15g/日を8週間摂取する
英語
Ingestion of placebo 15g daily for 8 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. LDL-Choが120 mg/dl~180 mg/dl
2. 本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1. Subjects whose LDL-Cho is between 120mg/dl and 180mg/dl.
2. Subjects who agree to participate in the current study with a written informed consent.
日本語
1. 慢性疾患(特に、がん、肝疾患、腎疾患、心臓病、消化器系疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、精神疾患など)により治療、投薬を受けている者
2. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
3. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
4. 家族性高コレステロール血症と判断される者
5. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
6. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
7. 高度の貧血のある者
8. 薬物または食品(特に魚卵、大豆)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
9. 血清脂質に影響する医薬品(EPA製剤、スタチン、フィブラート、エゼチミブ、ステロイド薬、甲状腺薬など)や機能性食品、サプリメント(EPA、DHA、中鎖脂肪酸、植物ステロール、セサミン、ウコン、ポリフェノール、食物繊維など)を服用している者
10. 過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
11. 摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
12. 妊娠中、授乳中である者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
13. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
14. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1.Subjects who are under treatment and medication for chronic ailments (especially diseases related to cancer, liver, kidney, heart, digestive system, diabetes, dyslipidemia, hypertension, mental disorder, etc.)
2.Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal and / or gastrointestinal diseases, or affected with an infectious disease which is required to report to the authorities
3. Subjects who have a major surgical history related to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
4. Subjects with familial hypercholesterolemia.
5. Subjects with frequent complaints of pre- or post-menopausal symptoms
6. Subjects with unusually high and/or low blood pressure, or with abnormal hematological data
7. Subjects with serious anemia
8. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods (especially fish-roe, soybean)
9. Subjects who take regularly thyroid drugs, or drugs containing EPA, statin, fibrate, ezetibime and/or steroids, etc.
Or functional foods and/or supplements (EPA, DHA, MCT, phytosterol, sesamin, turmeric, polyphenols, dietary fiber, etc.) which would affect the blood lipids.
10. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with irregular lifestyle
11. Subjects who donate either 400ml whole blood within 12 weeks or 200ml within 4 weeks, or blood component within 2 weeks prior to this study
12. Subjects who are pregnant or expected to be pregnant, or lactating during the study
13. Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to the current clinical trial
14. Any other medical reasons judged by the principal investigator
32
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Center of Health Information Science (CHIS)
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
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その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
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英語
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その他
英語
IHARA & COMPANY Ltd.
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井原水産株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2015 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019802
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019802
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |