UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
CAD/CAMハイブリッドレジン（セラスマート）による大臼歯クラウンの臨床評価

英語
Clinical assessment of molar crown fabricated with CAD/CAM hybrid resin (Cerasmart)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CAD/CAMハイブリッドレジン大臼歯クラウンの臨床評価

英語
Clinical assessment of molar crown fabricated with CAD/CAM hybrid resin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CAD/CAMハイブリッドレジン（セラスマート）による大臼歯クラウンの臨床評価

英語
Clinical assessment of molar crown fabricated with CAD/CAM hybrid resin (Cerasmart)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CAD/CAMハイブリッドレジン大臼歯クラウンの臨床評価

英語
Clinical assessment of molar crown fabricated with CAD/CAM hybrid resin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大臼歯カリエス

英語
Molar Caries

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CAD/CAM用ハイブリッドレジンによる大臼歯のクラウンの臨床評価

英語
Clinical assessment of molar crown fabricated with CAD/CAM hybrid resin

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
項目
(Primary outcomes) クラックの発生の有無、クラウンの破折の有無、クラウン脱離の有無、咬合接触の状態、クラウン咬合面の状態、クラウンの面性状、クラウンの変色・着色の有無、プラークの付着状態、対合歯の咬合面状態、コンタクトの状態、患者満足度、疼痛の有無、2次カリエスの有無、再治療の必要性の有無

英語
crack/fracture of crown, deslocated, condition of occlusal contact, condition of occlusal surface of crown/antagonistic teeth, crown color, plaque build-up, condition of interproximal contact, necessity of retreatment, pain, second caries

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
金属アレルギーの状態

英語
condition of metal allergy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CAD/CAMハイブリッドレジンクラウンの大臼歯への応用

英語
application of CAD/CAM hybrid resin crown for molar teeth

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
クラウンを用いた大臼歯の治療、十分な補綴クリアランスが確保されている、対合歯が存在している

英語
treatment by crown for molar teeth, sufficient occlusal cleaeance, antagonistic teeth are existed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
歯周病、根尖病巣が疑われる歯、十分なクリアランスが確保できない、義歯の鉤歯、ブラキシズムを有する

英語
abutement tooth is infected by periodontal disease/apical periodontitis, clasped tooth, bruxism

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潔
ミドルネーム
姓	古谷野

英語

名	Kiyoshi
ミドルネーム
姓	Koyano

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院歯学研究院

英語
Kyushu University, Faculty of Dental Science

所属部署/Division name

日本語
口腔機能修復学講座

英語
Division of Oral Rehabilitation

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-6441

Email/Email

koyano@dent.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋一郎
ミドルネーム
姓	荻野

英語

名	Yoichiro
ミドルネーム
姓	Ogino

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院歯学研究院

英語
Kyushu University, Faculty of Dental Science

部署名/Division name

日本語
口腔機能修復学講座

英語
Division of Oral Rehabilitation

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-6441

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ogino@dent.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Section of Implant and Rehabilitative Dentistry,Division of Oral Rehabilitation, Faculty of Dental Science, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院歯学研究院口腔機能修復学講座インプラント義歯補綴学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
GC Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社GC

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院　ARO次世代医療センター

英語
Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-642-5774

Email/Email

nw-info@med.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院義歯補綴科（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f3.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

No published

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
破損1名
脱離1名

その他結果はＧＣ社に提供

英語
Fracture 1
Unbonding 1

Results were provided to GC

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

04

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
プロトコルに則る

英語
Followed by protocol

参加者の流れ/Participant flow

日本語
プロトコルに則る

英語
Followed by protocol

有害事象/Adverse events

日本語
脱離と破損：各1名

英語
Fracture 1
Unbonding 1

評価項目/Outcome measures

日本語
12か月後のクラウンの生存率＋成功率

英語
Survival and success rate of crown in 12 months

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

03

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019797

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