UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
トホグリフロジンの投与初期での体重変動と中期での脱水との関連の検討

英語
Study of impact on body weight change and dehydration in the initial administration of Tofogliflozin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トホグリフロジンの投与初期での体重変動と中期での脱水との関連の検討

英語
Study of impact on body weight change and dehydration in the initial administration of Tofogliflozin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トホグリフロジンの投与初期での体重変動と中期での脱水との関連の検討

英語
Study of impact on body weight change and dehydration in the initial administration of Tofogliflozin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トホグリフロジンの投与初期での体重変動と中期での脱水との関連の検討

英語
Study of impact on body weight change and dehydration in the initial administration of Tofogliflozin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者へのトホグリフロジン投与初期での体重変動と，中期での脱水との関連を検討する。

英語
To evaluate the relationship between changes in body weight during the early phase of treatment with tofogliflozin and dehydration during the middle phase of the treatment, in patients with type 2 diabetes mellitus

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与後2週時の体重変動，および24週時のヘマトクリットの基準値上限逸脱の発現率の関連性。

英語
Relationship between changes in body weight at Week 2 of treatment and the frequency of deviations from upper limit reference values for hematocrit at Week 24

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（1）安全性：副作用および有害事象の発現状況（事象，程度，発現率等）
（2）有効性：以下の項目の推移を検討する。
HbA1c（NGSP値），血糖，総コレステロール，LDL-コレステロール（計算式），
HDL-コレステロール，トリグリセリド，BUN，血清クレアチニン，尿酸，体重，血圧，ヘマトクリット
（3）その他
各種ベースラインで層別化し，トホグリフロジンのHbA1c変化量，体重変化量，ヘマトクリット変化量，脂質変化量，尿酸変化量，有害事象発現率などを検討する。

英語
(1) Safety: frequency of adverse effects and adverse events (events, severity, incidence rates, etc.)
(2) Efficacy: changes over time in the parameters listed below.
HbA1c (NGSP value), blood sugar, total cholesterol, LDL-cholesterol (formula), HDL-cholesterol, triglycerides, BUN, serum creatinine, uric acid, body weight, blood pressure, hematocrit.
(3) Others
changes from baseline in HbA1c, body weight, hematocrit, lipid, uric acid, and frequency of adverse events, etc. in tofogliflozin-treated patients after stratification based on baseline values

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベースラインから24週時まで、トホグリフロジン20mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。

英語
From baseline to Week 24, patients will receive oral tofogliflozin at a dose of 20 mg per administration, once daily, either before or after breakfast.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）2型糖尿病と診断されている患者
（2）20歳以上の患者
（3）過去にSGLT2阻害薬の使用経験がない患者
（4）本研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者

英語
(1) Patients diagnosed with diabetes mellitus
(2) Patients aged 20 years of age or more
(3) Patients who have no prior history of using SGLT2 inhibitors
(4) Patients who provide written informed consent to participate in this clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）トホグリフロジンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
（2）重症ケトーシス，糖尿病性昏睡又は前昏睡のある患者
（3）重症感染症，手術前後，重症な外傷のある患者
（4）重度の肝機能障害のある患者
（5）血液透析または腹膜透析を施行している末期腎不全患者
（6）研究責任医師・分担医師が研究の参加が不適当と判断した患者

英語
(1) Patients with a prior history of hypersensitivity to any of the ingredients of tofogliflozin
(2) Patients with severe ketosis, diabetic coma, or precoma
(3) Patients with severe infections or severe injuries or those who are scheduled to receive or have received surgical treatment
(4) Patients with severe hepatic function impairment
(5) Patients with end-term renal failure who are on hemodialysis or peritoneal dialysis
(6) Patients who are determined by principal investigators or sub-investigators to be ineligible for the clinical study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	菅原 正弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Sugawara

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人　東京内科医会

英語
General incorporated Tokyo Physicians Association

所属部署/Division name

日本語
会長

英語
Chairman

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区一ツ橋1-2-2 住友商事竹橋ビル13階

英語
Sumitomo Corporation Takebashi BLDG 13F,1-2-2 Hitotsubashi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6256-0414

Email/Email

topa@proof.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	研究支援センター

英語

名
ミドルネーム
姓	Clinical Study Support Center

組織名/Organization

日本語
Satt株式会社

英語
Satt Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進グループ

英語
Promotion division of the clinical study

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2丁目12-8　アーバンプレム新宿ビル5階

英語
Urbanprem Shinjuku 5F, 2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5312-5026

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sweat@sa-tt.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
General incorporated Tokyo Physicians Association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　東京内科医会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kowa Company, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
興和株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019787

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019787