UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	トホグリフロジンの投与初期での体重変動と中期での脱水との関連の検討	Study of impact on body weight change and dehydration in the initial administration of Tofogliflozin
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	トホグリフロジンの投与初期での体重変動と中期での脱水との関連の検討	Study of impact on body weight change and dehydration in the initial administration of Tofogliflozin
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	2型糖尿病	Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	2型糖尿病患者へのトホグリフロジン投与初期での体重変動と，中期での脱水との関連を検討する。	To evaluate the relationship between changes in body weight during the early phase of treatment with tofogliflozin and dehydration during the middle phase of the treatment, in patients with type 2 diabetes mellitus
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	投与後2週時の体重変動，および24週時のヘマトクリットの基準値上限逸脱の発現率の関連性。	Relationship between changes in body weight at Week 2 of treatment and the frequency of deviations from upper limit reference values for hematocrit at Week 24
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	（1）安全性：副作用および有害事象の発現状況（事象，程度，発現率等） （2）有効性：以下の項目の推移を検討する。 HbA1c（NGSP値），血糖，総コレステロール，LDL-コレステロール（計算式）， HDL-コレステロール，トリグリセリド，BUN，血清クレアチニン，尿酸，体重，血圧，ヘマトクリット （3）その他 各種ベースラインで層別化し，トホグリフロジンのHbA1c変化量，体重変化量，ヘマトクリット変化量，脂質変化量，尿酸変化量，有害事象発現率などを検討する。	(1) Safety: frequency of adverse effects and adverse events (events, severity, incidence rates, etc.) (2) Efficacy: changes over time in the parameters listed below. HbA1c (NGSP value), blood sugar, total cholesterol, LDL-cholesterol (formula), HDL-cholesterol, triglycerides, BUN, serum creatinine, uric acid, body weight, blood pressure, hematocrit. (3) Others changes from baseline in HbA1c, body weight, hematocrit, lipid, uric acid, and frequency of adverse events, etc. in tofogliflozin-treated patients after stratification based on baseline values

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ベースラインから24週時まで、トホグリフロジン20mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。	From baseline to Week 24, patients will receive oral tofogliflozin at a dose of 20 mg per administration, once daily, either before or after breakfast.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	（1）2型糖尿病と診断されている患者 （2）20歳以上の患者 （3）過去にSGLT2阻害薬の使用経験がない患者 （4）本研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者	(1) Patients diagnosed with diabetes mellitus (2) Patients aged 20 years of age or more (3) Patients who have no prior history of using SGLT2 inhibitors (4) Patients who provide written informed consent to participate in this clinical study
除外基準/Key exclusion criteria	（1）トホグリフロジンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 （2）重症ケトーシス，糖尿病性昏睡又は前昏睡のある患者 （3）重症感染症，手術前後，重症な外傷のある患者 （4）重度の肝機能障害のある患者 （5）血液透析または腹膜透析を施行している末期腎不全患者 （6）研究責任医師・分担医師が研究の参加が不適当と判断した患者	(1) Patients with a prior history of hypersensitivity to any of the ingredients of tofogliflozin (2) Patients with severe ketosis, diabetic coma, or precoma (3) Patients with severe infections or severe injuries or those who are scheduled to receive or have received surgical treatment (4) Patients with severe hepatic function impairment (5) Patients with end-term renal failure who are on hemodialysis or peritoneal dialysis (6) Patients who are determined by principal investigators or sub-investigators to be ineligible for the clinical study
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	菅原 正弘	Masahiro Sugawara
所属組織/Organization	一般社団法人　東京内科医会	General incorporated Tokyo Physicians Association
所属部署/Division name	会長	Chairman
住所/Address	東京都千代田区一ツ橋1-2-2 住友商事竹橋ビル13階	Sumitomo Corporation Takebashi BLDG 13F,1-2-2 Hitotsubashi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-6256-0414
Email/Email	topa@proof.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	研究支援センター	Clinical Study Support Center
組織名/Organization	Satt株式会社	Satt Co., Ltd.
部署名/Division name	臨床研究推進グループ	Promotion division of the clinical study
住所/Address	東京都新宿区新宿2丁目12-8　アーバンプレム新宿ビル5階	Urbanprem Shinjuku 5F, 2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-5312-5026
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sweat@sa-tt.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	General incorporated Tokyo Physicians Association
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	一般社団法人　東京内科医会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kowa Company, Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	興和株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 04 月 07 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 03 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 04 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 02 月 28 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 04 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 06 月 16 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019787
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019787