UMIN試験ID | UMIN000017069 |
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受付番号 | R000019773 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者に対する一次療法としてのベバシズマブ + エルロチニブ併用療法とエルロチニブ単剤療法を比較する非盲検無作為化比較第III相臨床試験(NEJ026) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/07 |
最終更新日 | 2018/08/09 21:04:36 |
日本語
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者に対する一次療法としてのベバシズマブ + エルロチニブ併用療法とエルロチニブ単剤療法を比較する非盲検無作為化比較第III相臨床試験(NEJ026)
英語
Randomized phase III study comparing erlotinib plus bevacizumab to erlotinib alone in patients with previously untreated non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation (NEJ026)
日本語
ベバシズマブ + エルロチニブ併用療法とエルロチニブ単剤療法を比較する非盲検無作為化比較第III相臨床試験 (NEJ026)
英語
Randomized phase III study of erlotinib + bevacizumab vs erlotinib (NEJ026)
日本語
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者に対する一次療法としてのベバシズマブ + エルロチニブ併用療法とエルロチニブ単剤療法を比較する非盲検無作為化比較第III相臨床試験(NEJ026)
英語
Randomized phase III study comparing erlotinib plus bevacizumab to erlotinib alone in patients with previously untreated non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation (NEJ026)
日本語
ベバシズマブ + エルロチニブ併用療法とエルロチニブ単剤療法を比較する非盲検無作為化比較第III相臨床試験 (NEJ026)
英語
Randomized phase III study of erlotinib + bevacizumab vs erlotinib (NEJ026)
日本/Japan |
日本語
進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
Advanced non-squamous non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ベバシズマブ+エルロチニブ併用療法とエルロチニブ単剤療法の有効性および安全性を比較検討する
英語
to investigate the efficacy and the safety of erlotinib plus bevacizumab in comparison with erlotinib alone
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
全生存期間、抗腫瘍効果(奏効率、病勢コントロール率、奏効期間)、安全性、QOL
英語
Overall survival, response rate, disease control rate, duration of response, safety, QOL
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベバシズマブ+エルロチニブ併用療法
英語
Erlotinib + Bevacizumab
日本語
エルロチニブ単剤療法
英語
Erlotinib
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織学的又は細胞学的に扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されている
(2)腫瘍組織又は細胞を用いたPCRによる高感度EGFR遺伝子変異検査でExon19の欠失変異又はExon21のL858R変異が認められている
(3)根治的放射線治療が不可能な臨床病期IIIB期,IV期又は術後再発の非小細胞肺癌である
(4)化学療法未施行例である。胸膜癒着術施行時の抗悪性腫瘍薬を用いた体腔内投与の施行例は不可とする。術前・術後補助化学療法施行例は,最終投与日から6カ月以上経過している
(5)放射線療法既施行例は,以下の条件をすべて満たす場合に登録可とする
1)肺野病変への放射線照射歴を有さない
2)胸部以外への照射は,登録時点で最終照射日から2週間以上経過している
(6)下記の前治療歴がある患者は,登録時点において最終実施日から以下の期間が経過している
1)手術:4週間以上
2)抗悪性腫瘍薬を用いない胸膜癒着術:2週間以上
3)切開を伴う生検:2週間以上
4)外傷に対する処置:2週間以上
5)輸血,造血因子製剤の投与:2週間以上
6)他の治験薬の投与:4週間以上
(7)RECIST Version 1.1の基準に基づく測定可能病変を1つ以上有する。ただし,放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない
(8)同意取得時の年齢が20歳以上である
(9)ECOG PSが0から2である
(10)登録前1週間以内の主要臓器機能について,以下の基準を満たしている。なお当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録前直近の検査値を採用する
1)好中球数 1,500/mm3以上
2)ヘモグロビン 9.0g/dL以上
3)血小板数 10.0×104/mm3以上
4)総ビリルビン 1.5mg/dL以下
5)AST・ALT 施設基準値上限の2.5倍以下
6)血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
7)PaO2(room air) 70Torr以上 又はSpO2 94%以上
8)APTT 施設基準値上限以下
9)PT-INR 1.5 以下
10)蛋白尿 1+以下
(11)本試験内容について十分な説明を受け,患者本人から文書による同意が得られている
(12)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている
英語
(1)Histologically or cytologically documented non-squamous NSCLC
(2)EGFR (Exon 19 deletion or Exon 21 L858R) mutation status, detected with PCR, is active
(3)Stage IIIB or stage IV or recurrent NSCLC
(4)No prior systemic chemotherapy. Patients with history of treatment with anticancer drugs for pleurodesis are not eligible. If patients have received neoadjuvant / adjuvant chemotherapy, the patients who experience recurrence after 6 months are permitted
(5)Regarding the patients who have be treated with radiotherapy;
1)Not have received radiotherapy to lesions of lung
2)More than 2 weeks after receiving radiotherapy to lesions except lung
(6)Regarding the patients who have be treated with therapy as follows;
1)More than 4 weeks after the last operation
2)More than 2 weeks after the last pleurodesis except anticancer drugs
3)More than 2 weeks after the last biopsy with an incision
4)More than 2 weeks after the last treatment for injury
5)More than 2 weeks after the last systemic administration of steroid over 4 weeks
6)More than 4 weeks after the last administration of other investigational drugs
(7)Patients who have at least one or more measurable lesion by RESIST (Version1.1)
(8)Aged >=20, at the time of consent
(9)ECOG PS 0-2
(10)Have adequate organ function as follows;
1)neutrophil >=1,500/mm3
2)hemoglobin >=9.0g/dL
3)platelet >=100,000/mm3
4)bilirubin <=1.5mg/dL
5)AST/ALT <=2.5xULN
6)serum creatinine <=1.5mg/dL
7)PaO2(room air) >=70Torr or SpO2 >=94%
8)APTT <=ULN
9)PT-INR <=1.5
10)urine protein under 1+
(11)Written informed consent
(12)Estimated life expectancy at least 3 months
日本語
(1)腫瘍組織又は細胞を用いたPCRによる高感度EGFR遺伝子変異検査にて,Exon20のT790M変異陽性が確認されている
(2)症候性の脳転移あるいは症状コントロールのためにステロイドなどの抗浮腫薬を必要とする脳転移を有する
(3)無病期間が5年未満の重複癌を合併している
(4)喀血又は以下の血痰の既往・合併を有する
1)継続的に発現する血痰,あるいはその登録前1年以内の既往
2)内服止血剤の継続的な投与歴がある,あるいは継続的な投与を要する血痰
3)注射止血剤の投与歴がある,あるいは投与を要する血痰画像上,肺門血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
(5)出血傾向が認められる
(6)画像上,胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤,あるいは肺病変の明らかな空洞化が認められる
(7)区域枝までの中枢気道への腫瘍の露出が認められる
(8)ドレナージが必要な胸水,腹水又は心嚢水を有する
(9)以下に該当する重篤な合併症または既往を有する
1)上大静脈症候群を合併している
2)脊髄圧迫症を有する
3)症状を有する脳血管障害の合併,あるいは登録前1年以内の既往を有する
4)未治癒の骨折又は高度の創傷を有する
5)抗生物質,抗真菌剤,又は抗ウイルス剤の全身投与を要する感染疾患を合併している
6)画像上で明らかな間質性肺疾患,肺感染症等を合併している,又はその既往を有する
7)以下のいずれかの消化管障害を有する
<1>経口薬の服用ができない
<2>経静脈栄養法を要する
<3>外科的処置による吸収障害を有する
<4>活動性の消化性潰瘍を有する
8)臨床的に問題となる角膜疾患を合併している
9)臨床的に問題となる心疾患を有する
10)腸管憩室炎を有することが明らかである
11)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する
12)著明な神経障害又は精神障害を合併している
13)活動性肝疾患を合併している
(10)試験期間内に手術を予定している
(11)他の抗体製剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する
(12)過去に上皮増殖因子阻害薬又は血管内皮増殖因子阻害薬の投与を受けたことがある
(13)妊娠中又は授乳中の女性。又は妊娠の可能性があり,妊娠検査で陽性,あるいは検査未実施の女性
(14)試験期間中を通じ,避妊法を用いる意思のない男性又は女性
(15)その他,研究責任医師又は研究分担医師が本試験への参加が不適当と認めた者
英語
(1)Exon 20 T790M mutation status, detected with PCR, is active. Have received
(2)Have symptomatic brain metastasis
(3)Have a history of multiple malignancies within 5 years
(4)History of pulmonary hemorrhage or hemoptysis as defined below;
1)Hemosputum continuing for more than 1 week within 1 year before enrollment.
2)Have had or require continuous oral administration of hemostat
3)Have had or require injectable administration of hemostat
(5)Evidence of bleeding diathesis or hemoptysis
(6)Evidence of tumor invading a perihilar blood vessel or cavitation in intra-thoracic lesion on imaging
(7)Evidence of tumor invading segmental bronchus
(8)Uncontrolled pleural, ascites effusion or cardiac effusion
(9)Having a history or serious complications as bellows;
1)SVC syndrome complication
2)Spinal cord compression
3)Having a history of serious symptomatic cerebrovascular disease within 1 year before enrollment
4)Unrecovered fracture or severe injury
5)Have severe infection
6)Having a history or evidence of ILD complication on imaging or lung infection (except history of radiation pneumonitis in radiation area)
7)Have gastrointestinal dysfunction as follows;
<1>Impossible to take drugs orally
<2>Need intravenous feeding
<3>Have malabsorption by surgery
<4>Have active peptic ulcer
8)Have severe corneal disease complication
9)Have severe heart disease complication
10)Have diverticulitis
11)Have ever had a history of gastrointestinal perforation within 1 year prior to registration
12)Have severe neurological deficit or mental disorder
13)Have active hepatic disease
(10)Surgery planned in trial period
(11)Have a history of severe allergy of other monoclonal antibody drugs
(12)Have a history of EGFR TKI or anti-angiogenesis drug administration
(13)Pregnant or breast-feeding woman
(14)Patients who have no will to contraception
(15)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the doctor
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前門戸 任 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Maemondo |
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岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
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呼吸器・アレルギー・膠原病内科分野
英語
Division of pulmonary medicine, allergy, and rheumatology
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〒020-8505 盛岡市内丸19-1
英語
19-1 Uchimaru Morioka
019-651-5111
maemondo-ma693@aioros.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福原 達朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuro Fukuhara |
日本語
宮城県立がんセンター
英語
Miyagi Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒981-1293 宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1
英語
47-1 Nodayama, Medeshima-Shiode, Natori 981-1293
022-384-3151
mcc-konai@miyagi-pho.jp
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その他
英語
North East Japan Study Group (NEJSG)
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北東日本研究機構
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日本語
英語
日本語
その他
英語
CHUGAI PHARMACUTICAL CO., LTD.
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中外製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
宮城県立がんセンター(宮城県)
2015 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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中間解析でmet.
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
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試験結果2018ASCOで発表済み
2018ESMOで追加データを発表予定。
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019773
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019773
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |