UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017109
受付番号 R000019768
科学的試験名 悪性リンパ腫患者におけるサルコペニアの 前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/12
最終更新日 2020/01/04 01:04:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性リンパ腫患者におけるサルコペニアの
前向き観察研究


英語
Prospective observational study of sarcopenia in patients with malignant lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
sarcopenia in lymphoma patients


英語
sarcopenia in lymphoma patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性リンパ腫患者におけるサルコペニアの
前向き観察研究


英語
Prospective observational study of sarcopenia in patients with malignant lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
sarcopenia in lymphoma patients


英語
sarcopenia in lymphoma patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性リンパ腫


英語
malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規悪性リンパ腫患者におけるサルコペニアの臨床的意義を明らかにする。


英語
To investigate the clinical significance of sarcopenia in newly-diagnosed malignant lymphoma patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
サルコペニアと予後との関連性を評価する


英語
To assess the relationship between sarcopenia and prognosis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体組成(筋肉量、脂肪量)の経時的変化


英語
Changes in body composition(Skeltal muscle mass, Body fat mass)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存率(OS)
無増悪生存率(PFS)
早期死亡率
奏効率
有害事象


英語
Overall survival
Progression free survival
Early mortality
Response rate
Adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に悪性リンパ腫の診断が得られている患者 
2)悪性リンパ腫の告知を受けている患者 
3)未治療の患者
4)20歳以上の患者
5)同意が得られている患者


英語
1)Patients with histologically-confirmed malignant lymphoma
2)Patients who received informed consent
3)Untreated patients
4)>=20 years old
5)Written informed consent form prior to participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)明らかな意識障害がある患者 
2)重篤な身体症状があり、研究への協力が困難な患者 
3)重症の精神障害のある患者 
4)心臓ペースメーカー埋め込み患者
5)妊娠している患者
6)90秒間介助なしに立位を保持することが困難な患者
7)本研究に参加することが不適当と担当医によって判断された患者


英語
1)Ptients with consciousness disturbance
2)Patients with severe physical dysfunction
3)Patients with severe mental disorder
4)Patients with pacemaker
5)Patients with pregnancy
6)Patients who can not stand continuously for 90 seconds
7)Patients that attending doctors judge to be inappropriate to perform this study

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
朝周
ミドルネーム
仲里


英語
Tomonori
ミドルネーム
Nakazato

所属組織/Organization

日本語
横浜市立市民病院


英語
Yokohama Municipal Citizen's Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

2408555

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56


英語
56 Okazawa-cho, Hodogaya-ku, Yokohama 240-8555, Japan.

電話/TEL

045-331-1961

Email/Email

n-tomo@eurus.dti.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
朝周
ミドルネーム
仲里


英語
Tomonori
ミドルネーム
Nakazato

組織名/Organization

日本語
横浜市立市民病院


英語
Yokohama Municipal Citizen's Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

2408555

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56


英語
56 Okazawa-cho, Hodogaya-ku, Yokohama 240-8555, Japan.

電話/TEL

045-331-1961

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-tomo@eurus.dti.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Hematology
Yokohama Municipal Citizen's Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立市民病院血液内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Department of Hematology
Yokohama Municipal Citizen's Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立市民病院血液内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立市民病院臨床試験支援室


英語
Yokohama Municipal Citizen's Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市保土ケ谷区岡沢町56


英語
56 Okazawa-cho, Hodogaya-ku, Yokohama 240-8555, Japan

電話/Tel

0453311961

Email/Email

ke06-fukushima@city.yokohama.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立市民病院血液内科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 03 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 04 11

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 04 11

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察試験として1)-6)までを開始前と4, 8, 12ヵ月後に実施する。
1)Body composition analysis (BIA法)
2)SPPB
3)Grip strength
4)Serum albumin level
5)PS
6)BMI


英語
As prospected study, 1)-6) are conducted before and after 4, 8 and 12 months.
1)Body composition analysis (BIA)
2)SPPB
3)Grip strength
4)Serum albumin level
5)PS
6)BMI


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 12

最終更新日/Last modified on

2020 01 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019768


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019768


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名