UMIN試験ID | UMIN000017050 |
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受付番号 | R000019762 |
科学的試験名 | 高齢者(75歳以上)EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者に対するアファチニブの有効性と安全性の検討 -薬物動態および毒性と遺伝子多型の多施設共同研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/10 |
最終更新日 | 2019/04/08 13:23:42 |
日本語
高齢者(75歳以上)EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者に対するアファチニブの有効性と安全性の検討 -薬物動態および毒性と遺伝子多型の多施設共同研究-
英語
First-Line Afatinib in Patients Aged 75 or Older With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Harboring EGFR Mutation -Multicenter study on the Pharmacokinetics and pharmacogenetics of Afatinib-
日本語
高齢者アファチニブ
英語
First-Line Afatinib in Patients Aged 75 or Older
日本語
高齢者(75歳以上)EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者に対するアファチニブの有効性と安全性の検討 -薬物動態および毒性と遺伝子多型の多施設共同研究-
英語
First-Line Afatinib in Patients Aged 75 or Older With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Harboring EGFR Mutation -Multicenter study on the Pharmacokinetics and pharmacogenetics of Afatinib-
日本語
高齢者アファチニブ
英語
First-Line Afatinib in Patients Aged 75 or Older
日本/Japan |
日本語
高齢者(75歳以上)EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん
英語
patients aged 75 or older
with advanced non small cell lung cancer harboring EGFR mutation
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
75歳以上の高齢者EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん(NSCLC)患者に対するアファチニブの有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safty of afatinib in patients aged 75 or older
with advanced non small cell lung cancer harboring EGFR mutation
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
response rate
日本語
病勢制御割合
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象発生割合
Quality of life
薬物動態/薬理遺伝学的解析
英語
disease control rate
progression free survival
overall survival
Adverse events
Quality of life
PK/PGx
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アファチニブ
英語
afatinib
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英語
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英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的、細胞診学的にEGFR遺伝子変異陽性NSCLCと診断された患者
2)切除不能な再発進行NSCLCと診断されている患者
3)組織検体で活性型EGFR(exon19欠失変異、exon21点突然変異)遺伝子変異が検出された患者
4)EGFR-TKI未使用でかつ全身化学療法の既往がない患者
5)登録時の年齢が75歳以上の患者
6)Performance Status (ECOG) 0または1の患者
7)RECIST(version 1.1)基準で測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
8)登録前14日以内の最新検査値が、以下の全てを満たす
①好中球数 1,500/mm3 以上
②血小板数 100,000/mm3 以上
③ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上
④総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
⑤AST (GOT) 100 IU/L以下
⑥ALT (GPT) 100 IU/L以下
⑦血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
⑧SpO2 90% (room air)以上
9)少なくとも3ケ月以上の生存が期待出来る患者
10)本試験への参加について本人より文書による同意が得られた患者
英語
1)Histlogically or cytologically confirmed EGFR mutation positive non small cell lung cancer(NSCLC)
2)Unresectable and metastatic NSCLC
3)Harboring sensitive EGFR mutation
4)Patients who have never treated with EGFR-TKI and cytotoxic chemotherapy.
5)More than 75 years old
6)Performance Status (ECOG) 0-1
7)Measurable lesion for RECIST(version 1.1)
8)Adequate organ functions
9)Life expectancy over 3 months
10)Written informed consent
日本語
1)他の抗悪性腫瘍薬、放射線治療、免疫療法の併用が必要な患者
2)胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者
3)HBs抗原が陽性の患者
4)HBs抗体またはHBc抗体陽性、かつHBV-DNA陽性の患者
5)EGFRのminor mutationあるいはexon20のT790Mを有する患者
6)活動性の重複がんを有する患者
7)アファチニブの吸収に著しく影響する消化器系の機能障害、又は消化器疾患を有する患者(吸収不良症候群、胃亜全摘を含む胃切除、広範小腸切除など)
8)経口摂取困難な患者
9)その他、研究責任者または担当医師が本試験の対象として適当でないと判断した患者
英語
1)Concomitant treatment with other anticancer agent, radiotherapy, or immunotherapy.
2)Preexisting interstitial lung disease of chest CT
3)HBs antigen positive
4)HBs or HBc antibody positive, and HBV-DNA positive
5)EGFR minor mutation or exon 20 T790M
6)Active double cancer
7)Digestive disease influencing absorption of afatinib
8)Oral feeding difficulty
9)Patients whose attending doctor consider as inappropriate for this study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大泉 聡史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Oizumi Satoshi |
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北海道がんセンター
英語
Hokkaido Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
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札幌市白石区菊水4条西2丁目
英語
Kikusui4, West 2, Shiroishi-ku, Sapporo
011-811-9111
soizumi@sap-cc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水柿 秀紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidenori Mizugaki |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
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内科 I
英語
First department of medicine
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo
011-706-5911
mhide@med.hokudai.ac.jp
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その他
英語
Hokkaido University Hospital, First department of medicine
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北海道大学病院 内科I
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英語
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厚生労働省
英語
Cancer Fundation
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厚生労働科学研究委託費(革新的がん医療実用化研究事業)
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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国立がん研究センター
英語
National Cancer Center
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019762
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019762
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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