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一般向け試験名/Public title

日本語
日本の消費者庁公式ホームページに登録された機能性表示食品のシステマティック・レビューの質：2015年4月スタートの前向きシステマティック・レビュー

英語
Quality of systematic reviews of the Food with Function Claims (FFC, Kinosei-Hyoji-Shokuhin) registered at CAA website in Japan: prospective systematic review starting April 2015

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性表示食品のシステマティック・レビューの質

英語
Quality of systematic reviews of the Food with Function Claims (FFC, Kinosei-Hyoji-Shokuhin)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の消費者庁公式ホームページに登録された機能性表示食品のシステマティック・レビューの質：2015年4月スタートの前向きシステマティック・レビュー

英語
Quality of systematic reviews of the Food with Function Claims (FFC, Kinosei-Hyoji-Shokuhin) registered at CAA website in Japan: prospective systematic review starting April 2015

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性表示食品のシステマティック・レビューの質

英語
Quality of systematic reviews of the Food with Function Claims (FFC, Kinosei-Hyoji-Shokuhin)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本研究は、健康な成人を対象としている元々のシステマティック・レビュー（SR）に限定する。ただし、軽症者も含まれている特定保健用食品の根拠となった臨床研究についても組み入れる。

英語
This study will be a review based on systematic reviews (SRs). The study will be restricted to all original SRs of healthy adults.

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本レビューの目的は、日本の消費者庁公式ホームページに登録された機能性表示食品のシステマティック・レビュー（SR）の質を評価することである。

英語
The objective of this review is to assess the quality of systematic reviews (SRs) based on the Food with Function Claims (FFC, Kinosei-Hyoji-Shokuhin) registered at CAA website in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
それぞれのSRのメタ分析の結果について、異質性とパブリケーション・バイアスを評価する。

英語
We will evaluate heterogeneity and publication bias based on the results of meta-analyses.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究チームは、機能性表示食品のSRの実施と記述における厳密さに興味がある。AMSTAR チェックリスト(Shea BJ, et al., 2007)とPRISMA声明 (Liberate A, et al., 2009)に基いてそれぞれのSRを評価する。

英語
We are interested in the accuracy of the implementation and description of SR on the FFC. We will evaluate each claim report by the AMSTAR checklist (Shea BJ, et al., 2007) and the PRISMA statement (Liberate A, et al., 2009).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
本研究は、SRにおけるすべての一般事項に関する基本統計量を記述する。例としては、SRのレビュアーの数と専門性、使用したデータベースの数と名称などである。また、同じ成分・食品として申請されたすべてのSR（例：リコピン、ルテインなど）間における比較分析も実施する。

英語
We will describe the basic statistics for all general items in claimed reports. Example of the contents are as follows; number of reviewers and their expertise (with searcher), and number of databases used and their names. We will also analyze every same ingredient (e.g. lycopene, lutein).

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年5月1日（最初に掲載される見込みのSR）から2015年10月31日までに、ホームページに掲載された研究を検索する。機能性表示食品のSRであることが適格条件となる。

英語
We will search the following database from 1 May, 2015 (the predicted publish due date) up to 31 October, 2015: the CAA website. Studies will be eligible if they are SRs based on the FFC registered at the CAA website.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
とくになし。

英語
Nothimg.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上岡洋晴

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroharu Kamioka

所属組織/Organization

日本語
東京農業大学

英語
Tokyo University of Agriculture

所属部署/Division name

日本語
地域環境科学部

英語
Faculty of Regional Environment Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区桜丘１－１－１

英語
Sakuragaoka 1-1-1, Setagayaku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5477-2587

Email/Email

h1kamiok@nodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上岡洋晴

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroharu Kamioka

組織名/Organization

日本語
東京農業大学

英語
Tokyo University of Agriculture

部署名/Division name

日本語
地域環境科学部

英語
Faculty of Regional Environment Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区桜丘１－１－１

英語
Sakuragaoka 1-1-1, Setagayaku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5477-2587

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h1kamiok@nodai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Regional Environment Science, Tokyo University of Agriculture

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京農業大学地域環境科学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
We are searching for a funding source.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
現在、このSRのための研究費を探している。

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
共同研究者
津谷喜一郎　東京有明医療大学　特任教授
折笠秀樹　富山大学バイオ統計学・臨床疫学講座　教授
吉崎貴大　東洋大学食環境学部　助教
唐文涛　東京大学大学院薬学系研究科医療政策学講座
島田美樹子　日高リハビリテーション病院栄養課　管理栄養士
北湯口純　雲南市立身体教育医学研究所うんなん　研究主任
研究協力者
眞喜志まり（東邦大学習志野メディアセンター　司書）　
佐山暁子（聖路加国際病院学術情報センター　司書）
東野理恵（帝京平成大学健康メディカル学部4年　事務）
瀬川千尋（東京農業大学上岡研究室　事務）
舘石和香葉（東京大学文学部4年　事務）

英語
Review team
Professor Kiichiro Tsutani, Tokyo Ariake Medical and Health Science University
Professor Hideki Origasa, Biostatistics and Clinical Epidemiology, University of Toyama School of Medicine
Dr. Takahiro Yoshizaki, Department of Nutritional Science, Department of Toyo University
Mr Wentao Tang, Department of Drug Policy and Management, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, The University of Tokyo
Ms Mikiko Shimada, Medical corporation Hidaka Rehabilitation Hospital
Mr Jun Kitayuguchi, Physical Education and Medicine Research Center Unnan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
SRの研究の質は高いとはいえなかった。11点満点で、平均6.2点、標準偏差1.8点、レンジは2-18点だった。詳細は論文と報告書を参考にされたい。
Kamioka H et al. Quality of systematic reviews of the Foods with Function Claims registered at the Consumer Affairs Agency website in Japan: a prospective systematic review. Nutrition Research 40;2017:21-31.

英語
The quality of the SRs was in the poor description category (mean; 6.2 pts, SD; 1.8pts, range 2-18 pts). See the following article and report.
Kamioka H et al. Quality of systematic reviews of the Foods with Function Claims registered at the Consumer Affairs Agency website in Japan: a prospective systematic review. Nutrition Research 40;2017:21-31.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
PRISMAチェックリストによる評価に関しては、消費者庁の調査事業として実施された。
http://www.caa.go.jp/foods/pdf/food_with_function_report_0001.pdf

英語
Regarding the evaluation by the PRISMA checklist, it was performed as a research by the CAA of Japan.
http://www.caa.go.jp/foods/pdf/food_with_function_report_0003.pdf

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

01

日

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