UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者におけるビタミンK投与による骨およびフレイル，動脈硬化に関する検討

英語
Menatetrenone Intervention for Dialysis Patients with ArterioSclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MIDAS研究

英語
MIDAS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者におけるビタミンK投与による骨およびフレイル，動脈硬化に関する検討

英語
Menatetrenone Intervention for Dialysis Patients with ArterioSclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MIDAS研究

英語
MIDAS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病患者

英語
Patients with chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビタミンK投与による骨代謝や身体機能，血管障害への影響を検討

英語
Influence of vitamin K treatment on bone, frailty, and vascular change

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨密度，血管石灰化，フレイル，予後

英語
Bone mineral density, vascular calcification , frailty, and prognosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
酸化ストレス：マロンジアルデヒド， 8OHdG, AOPP，ペントシジン, GSH．炎症：高感度CRP，IL-6，腫瘍壊死因子，ペントラキシン，トロポニンT．栄養：BMI，アルブミン 等

英語
Oxidative stress: malondialdehyde, 8OHdG, AOPP, pentosidine, GSH. inflammation: high-sensitivity CRP, IL-6, TNF, pentraxin, troponin T. nutrition: BMI, albumin et al.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビタミンK投与（メナテトレノン 45 mg）

英語
With vitamin K (menatetrenone 45 mg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビタミンK非投与

英語
Without vitamin K

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
鉄欠乏性貧血のない維持血液透析患者

英語
Patients on maintenance hemodialysis without iron deficiency anemia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ワーファリン投与，妊婦, 過敏症, 肝機能障害, 血栓症

英語
Receiving warfarin, pregnacy, hypersensitivity, liver dysfunction, thrombosis

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中西　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学　腎・透析科

英語
Dep Internal Medicine, Div Kidney and Dialysis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6521

Email/Email

jin@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	蓮池由起子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukiko Hasuike

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学　腎・透析科

英語
Dep Internal Medicine, Div Kidney and Dialysis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6521

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cherry39@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
明和病院

英語
Meiwa hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学（兵庫県），明和病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019756

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