UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017033
受付番号 R000019752
科学的試験名 HER2(-)の切除可能乳癌に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FEC療法の有効性・安全性を検討する単アーム第Ⅱ相 臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/03
最終更新日 2015/04/03 17:07:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2(-)の切除可能乳癌に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FEC療法の有効性・安全性を検討する単アーム第Ⅱ相 臨床試験


英語
A phase II neoadjuvant trial of sequential weekly nab-paclitaxel(nanoparticle albumin-bound paclitaxel) (abraxane) in HER2-negative patients, followed by 5-fluorouracil/ epirubicine/ cyclophosphamide (FEC) in operable breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
neo-WABI BC


英語
neo-WABI BC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2(-)の切除可能乳癌に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FEC療法の有効性・安全性を検討する単アーム第Ⅱ相 臨床試験


英語
A phase II neoadjuvant trial of sequential weekly nab-paclitaxel(nanoparticle albumin-bound paclitaxel) (abraxane) in HER2-negative patients, followed by 5-fluorouracil/ epirubicine/ cyclophosphamide (FEC) in operable breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
neo-WABI BC


英語
neo-WABI BC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性乳癌に対する術前化学療法としてweekly nab-paclitaxel (wABI)に引き続いてFEC療法を行うプロトコル治療の有効性・安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of neoadjyuvant sequential weekly nab-paclitaxel in HER2-negative patients, followed by 5-fluorouracil/ epirubicine/ cyclophosphamide (FEC) in operable breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的完全奏効率(pCR)


英語
pathological Complete Response (pCR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率 (RR)
有害事象の発現頻度と程度


英語
Response Rate (RR)
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法としてweekly nab-paclitaxel療法に引き続いてFEC療法を施行する。
weekly nab-paclitaxel療法:
nab-paclitaxel 100mg/㎡をday1,8,15に投与し、day22を休薬とする。4週間を1コースとして、4コース繰り返す。
FEC療法:
5-Fluorouracil 500mg/㎡ day1 q3w
Epirubicine 100mg/㎡ day1 q3w
Cyclophosphamide 500mg/㎡ day1 q3w
これを1コースとして、3週間隔に4コース繰り返す。


英語
neoadjyuvant sequential weekly nab-paclitaxel in HER2-negative patients, followed by 5-Fluorouracil/ epirubicine/ cyclophosphamide (FEC)
weekly nab-paclitaxel 100mg/mm2 4cycle
FEC 4cycle
5-Fluorouracil 500mg/mm2 day1 q3w
Epirubicine 100mg/mm2 day1 q3w
Cyclophosphamide 500mg/mm2 day1 q3w

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 生検にて組織学的に確認された浸潤性乳癌
2) 切除可能な原発性乳癌(臨床病期T1c-3N0M0/T1-3N1M0)
3)エストロゲン受容体(ER)及びプロゲステロン受容体(RgR)が免疫組織染色(IHC)法にて評価されている
4)IHC法またはFISH法の評価にてHER2(-)の症例
5)20歳以上 (閉経を問わない)
6)測定可能病変を有する症例
7)主要臓器(骨髄、心臓、肝、腎など)の機能が保持されている症例
①白血球 ≧ 3,000/mm3;、または好中球≧ 1,500/mm3;
②血小板数≧ 10万/mm3
③血色素量≧ 9.0 g/dL
④AST、ALT ≦施設基準値上限の2.5倍
⑤総ビリルビンまたは直接ビリルビン ≦施設基準値上限の1.5倍
⑥血清クレアチニン≦施設基準値上限の1.5倍
⑦心機能 心電図で臨床上正常範囲内
8)一般状態 ECOG Performance Status (P.S)が0-1の症例
9)本試験の参加者となることを同意説明文書を用いて説明し、病名告知を受けた患者本人より文書での同意が得られている症例


英語
1) Histologically confirmed invasive breast cancer
2) operable primary breast cancer (cT1c-3N0M0/cT1-3N1M0)
3)Evaluated ER and PgR status by IHC
4)Evaluated HER2(-) by IHC/ FISH
5)Age > 20 years
6)evaluable lesion
7)Adequate major organ function
(1)WBC >3,000/mm3, Neu> 1,500/mm3
(2)Plt> 100,000/mm3
(3)Hb> 9.0 g/dL
(4)AST/ALT < ULT 2.5
(5)Bil < ULT 1.5
(6)Cr< ULT 1.5
(7)ECG< ULT
8)Performance Status (ECOG) 0 or 1
9)Signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験における治療上重要な薬剤過敏症歴を有する
2)HER2(Her2/neu, Erb B2)過剰発現を認めた症例
3)活動性の重複癌を有する症例(非浸潤癌、治療5年以上の無病期間を経過しているものは非活動性とみなす)
4)同時性両側乳癌(ただし、対側の非浸潤癌 [DCIS/LCIS] はエントリー可とする)
5)男性乳癌症例
6)感染症、または感染症の疑いがある
7)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患
①うっ血性心不全の既往歴 (NYHAクラスIIIまたはⅣ)
②薬物療法を必要とする心筋梗塞
③狭心症の既往歴
④治療を要する虚血性心疾患
⑤臨床上問題となる不整脈
⑥臨床上明らかな心臓弁膜症
8)重篤(入院加療を必要とする)な合併症のある症例
①間質性肺炎又は肺線維症
②腎不全
③肝不全
④コントロール不良の糖尿病
⑤コントロール不良の高血圧
⑥その他
9)抗精神病薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例
10)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
11)HBV関連の抗原/抗体が陽性の症例
12)活動性出血のある症例
13)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある女性


英語
1)History of drug-hypersensitivity.
2) Evaluated HER2(+) by IHC/FISH.
3) Active double cancer.
4)Synchronous bilateral breast cancer excluding contralateral non-invasive cancer (DCIS/LCIS)
5) Male patient.
6) Infection or suspected infection.
7) Abnormal ECG or serious cardiac disorder.
(1)History of congestive cardiac failure.(NYHA class III/IV))
8) Complication needed hospitalization.
9) Mental disease with difficulty of taking part in this study.
10) Administration of steroid.
11) HBV related marker (+).
12)Gastrointestinal bleeding.
13)Current pregnancy and lactation, or possibility of pregnancy.
14)Ineligible based on decision of an investigator.

目標参加者数/Target sample size

42


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
神尾 孝子


英語

ミドルネーム
Takako Kamio

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
第二外科


英語
Department of Surgery II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河和田町8-1


英語
8-1, Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

ein2002@surg2.twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野口 英一郎


英語

ミドルネーム
Eiichiro Noguchi

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
第二外科


英語
Department of Surgery II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河和田町8-1


英語
8-1, Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ein2002@surg2.twmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Women's Medical University
Department of Surgery II

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学 第二外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 03

最終更新日/Last modified on

2015 04 03



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名