UMIN試験ID | UMIN000017033 |
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受付番号 | R000019752 |
科学的試験名 | HER2(-)の切除可能乳癌に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FEC療法の有効性・安全性を検討する単アーム第Ⅱ相 臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/03 |
最終更新日 | 2015/04/03 17:07:36 |
日本語
HER2(-)の切除可能乳癌に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FEC療法の有効性・安全性を検討する単アーム第Ⅱ相 臨床試験
英語
A phase II neoadjuvant trial of sequential weekly nab-paclitaxel(nanoparticle albumin-bound paclitaxel) (abraxane) in HER2-negative patients, followed by 5-fluorouracil/ epirubicine/ cyclophosphamide (FEC) in operable breast cancer
日本語
neo-WABI BC
英語
neo-WABI BC
日本語
HER2(-)の切除可能乳癌に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FEC療法の有効性・安全性を検討する単アーム第Ⅱ相 臨床試験
英語
A phase II neoadjuvant trial of sequential weekly nab-paclitaxel(nanoparticle albumin-bound paclitaxel) (abraxane) in HER2-negative patients, followed by 5-fluorouracil/ epirubicine/ cyclophosphamide (FEC) in operable breast cancer
日本語
neo-WABI BC
英語
neo-WABI BC
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
原発性乳癌に対する術前化学療法としてweekly nab-paclitaxel (wABI)に引き続いてFEC療法を行うプロトコル治療の有効性・安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of neoadjyuvant sequential weekly nab-paclitaxel in HER2-negative patients, followed by 5-fluorouracil/ epirubicine/ cyclophosphamide (FEC) in operable breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
組織学的完全奏効率(pCR)
英語
pathological Complete Response (pCR)
日本語
奏効率 (RR)
有害事象の発現頻度と程度
英語
Response Rate (RR)
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前化学療法としてweekly nab-paclitaxel療法に引き続いてFEC療法を施行する。
weekly nab-paclitaxel療法:
nab-paclitaxel 100mg/㎡をday1,8,15に投与し、day22を休薬とする。4週間を1コースとして、4コース繰り返す。
FEC療法:
5-Fluorouracil 500mg/㎡ day1 q3w
Epirubicine 100mg/㎡ day1 q3w
Cyclophosphamide 500mg/㎡ day1 q3w
これを1コースとして、3週間隔に4コース繰り返す。
英語
neoadjyuvant sequential weekly nab-paclitaxel in HER2-negative patients, followed by 5-Fluorouracil/ epirubicine/ cyclophosphamide (FEC)
weekly nab-paclitaxel 100mg/mm2 4cycle
FEC 4cycle
5-Fluorouracil 500mg/mm2 day1 q3w
Epirubicine 100mg/mm2 day1 q3w
Cyclophosphamide 500mg/mm2 day1 q3w
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 生検にて組織学的に確認された浸潤性乳癌
2) 切除可能な原発性乳癌(臨床病期T1c-3N0M0/T1-3N1M0)
3)エストロゲン受容体(ER)及びプロゲステロン受容体(RgR)が免疫組織染色(IHC)法にて評価されている
4)IHC法またはFISH法の評価にてHER2(-)の症例
5)20歳以上 (閉経を問わない)
6)測定可能病変を有する症例
7)主要臓器(骨髄、心臓、肝、腎など)の機能が保持されている症例
①白血球 ≧ 3,000/mm3;、または好中球≧ 1,500/mm3;
②血小板数≧ 10万/mm3
③血色素量≧ 9.0 g/dL
④AST、ALT ≦施設基準値上限の2.5倍
⑤総ビリルビンまたは直接ビリルビン ≦施設基準値上限の1.5倍
⑥血清クレアチニン≦施設基準値上限の1.5倍
⑦心機能 心電図で臨床上正常範囲内
8)一般状態 ECOG Performance Status (P.S)が0-1の症例
9)本試験の参加者となることを同意説明文書を用いて説明し、病名告知を受けた患者本人より文書での同意が得られている症例
英語
1) Histologically confirmed invasive breast cancer
2) operable primary breast cancer (cT1c-3N0M0/cT1-3N1M0)
3)Evaluated ER and PgR status by IHC
4)Evaluated HER2(-) by IHC/ FISH
5)Age > 20 years
6)evaluable lesion
7)Adequate major organ function
(1)WBC >3,000/mm3, Neu> 1,500/mm3
(2)Plt> 100,000/mm3
(3)Hb> 9.0 g/dL
(4)AST/ALT < ULT 2.5
(5)Bil < ULT 1.5
(6)Cr< ULT 1.5
(7)ECG< ULT
8)Performance Status (ECOG) 0 or 1
9)Signed written informed consent
日本語
1)本試験における治療上重要な薬剤過敏症歴を有する
2)HER2(Her2/neu, Erb B2)過剰発現を認めた症例
3)活動性の重複癌を有する症例(非浸潤癌、治療5年以上の無病期間を経過しているものは非活動性とみなす)
4)同時性両側乳癌(ただし、対側の非浸潤癌 [DCIS/LCIS] はエントリー可とする)
5)男性乳癌症例
6)感染症、または感染症の疑いがある
7)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患
①うっ血性心不全の既往歴 (NYHAクラスIIIまたはⅣ)
②薬物療法を必要とする心筋梗塞
③狭心症の既往歴
④治療を要する虚血性心疾患
⑤臨床上問題となる不整脈
⑥臨床上明らかな心臓弁膜症
8)重篤(入院加療を必要とする)な合併症のある症例
①間質性肺炎又は肺線維症
②腎不全
③肝不全
④コントロール不良の糖尿病
⑤コントロール不良の高血圧
⑥その他
9)抗精神病薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例
10)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
11)HBV関連の抗原/抗体が陽性の症例
12)活動性出血のある症例
13)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある女性
英語
1)History of drug-hypersensitivity.
2) Evaluated HER2(+) by IHC/FISH.
3) Active double cancer.
4)Synchronous bilateral breast cancer excluding contralateral non-invasive cancer (DCIS/LCIS)
5) Male patient.
6) Infection or suspected infection.
7) Abnormal ECG or serious cardiac disorder.
(1)History of congestive cardiac failure.(NYHA class III/IV))
8) Complication needed hospitalization.
9) Mental disease with difficulty of taking part in this study.
10) Administration of steroid.
11) HBV related marker (+).
12)Gastrointestinal bleeding.
13)Current pregnancy and lactation, or possibility of pregnancy.
14)Ineligible based on decision of an investigator.
42
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神尾 孝子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takako Kamio |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
第二外科
英語
Department of Surgery II
日本語
東京都新宿区河和田町8-1
英語
8-1, Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-8111
ein2002@surg2.twmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野口 英一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiichiro Noguchi |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
第二外科
英語
Department of Surgery II
日本語
東京都新宿区河和田町8-1
英語
8-1, Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-8111
ein2002@surg2.twmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Women's Medical University
Department of Surgery II
日本語
東京女子医科大学 第二外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019752
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019752
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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