UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するラニビズマブ(商品名:ルセンティス)硝子体注射と閾値下凝固の有効性の検討

英語
The study for the effect of intravitreous injection of ranibizumab (product name: Lucentis) and subthreshold laser photocoagulation on diabetic macular edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するラニビズマブ硝子体注射+閾値下凝固の併用療法試験

英語
The study for the effect of combination therapy of intravitreous injection of ranibizumab and subthreshold laser photocoagulation on diabetic macular edema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するラニビズマブ(商品名:ルセンティス)硝子体注射と閾値下凝固の有効性の検討

英語
The study for the effect of intravitreous injection of ranibizumab (product name: Lucentis) and subthreshold laser photocoagulation on diabetic macular edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するラニビズマブ硝子体注射+閾値下凝固の併用療法試験

英語
The study for the effect of combination therapy of intravitreous injection of ranibizumab and subthreshold laser photocoagulation on diabetic macular edema

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病黄斑浮腫

英語
diabetic macular edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するラニビズマブ硝子体注射と閾値下凝固の併用療法の効果を検討する。

英語
The purpose is to evaluate the effect of combination therapy of intravitreous injection of ranibizumab and subthreshold laser photocoagulatioin on diabetic macular edema.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・完全矯正視力(投与開始前、3か月後、6か月後、12か月後)
・総注射回数（12か月間)
・中心窩網膜厚の変化(投与3か月後、６か月後、12か月後)

英語
best-corrected visual acuity (before treatment, 3 months later, 6 months later, 12 months later)

total number of injections (for 12 months)

change in central retinal subfield thickness (3 months later, 6 months later, 12 months later)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
蛍光造営眼底検査(投与開始前、3か月後、6か月後、12か月後)

英語
fluorescein angiography (before treatment, 3 months later, 6 months later, 12 months later)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラニビズマブ硝子体注射単独

最初の3回は1か月毎に連続投与する。4回目以降は必要に応じて投与する。

英語
Intravitreous injection of ranibizumab

Patients receive 3 initial consecutive monthly injections of ranibizumab. Additional injections are performed as needed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラニビズマブ硝子体注射＋閾値下凝固

初回の硝子体注射を行ってから週間後に閾値下凝固を施行する。最初の3回は硝子体注射を1か月毎に施行する。。4回目以降は必要に応じて投与する。

英語
Combination therapy of intravitreous injection of ranibizumab and subthreshold laser photocoagulation

Patients receive subthreshold laser photocoagulation 2 weeks after the first injection of ranibizumab.
Patients receive 3 initial consecutive monthly injections of ranibizumab. Additional injections are performed as needed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
矯正視力0.7以下

HbA1c 10％未満

血糖コントロール開始後3か月以上経過

英語
Best corrected-visual acuity measured with a Landolt chart is 0.7 or less than 0.7.

HbA1c is less than 10%.

Over 3 months must pass since glycemic control begins.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
3か月以内に眼科で手術を行った。

他の黄斑疾患がある。

英語
Patients who receive occular surgical treatments within 3 months

Patients who receive other macular diseases

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	豊田　文彦

英語

名
ミドルネーム
姓	FUMIHIKO TOYODA

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Jichi Medical University, Saitama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847Amanuma-cho, Omiya-ku,Saitama, Saitama, 330-8503, Japan

電話/TEL

048-647-2111

Email/Email

ft80@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	箭内　彰

英語

名
ミドルネーム
姓	AKIRA YANAI

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Jichi Medical University, Saitama Medical Center

部署名/Division name

日本語
総務課

英語
General Affairs Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847Amanuma-cho, Omiya-ku,Saitama, Saitama, 330-8503, Japan

電話/TEL

048-647-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yanaiakr@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medica University, Saitama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOPCON CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社トプコン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人新光会　宮町眼科医院

英語
Miyacho Ophthalmic Clinic, Shinkoukai medical corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属さいたま医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019751

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