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一般向け試験名/Public title

日本語
アンスラサイクリン/タキサン既治療症例の転移・再発乳癌に対するS-1隔日投与法の有効性・安全性を検討する単アーム第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II trial of alternate-day S-1 for anthracyclin･taxane refractory metastatic breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SALT-BC trial

英語
SALT-BC trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アンスラサイクリン/タキサン既治療症例の転移・再発乳癌に対するS-1隔日投与法の有効性・安全性を検討する単アーム第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II trial of alternate-day S-1 for anthracyclin･taxane refractory metastatic breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SALT-BC trial

英語
SALT-BC trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アンスラサイクリン系薬剤・タキサン系薬剤が既治療である転移再発乳癌症例に対するS-1隔日投与法の有効性・安全性を検討する。

英語
To evaluate efficacy and safety of alternate-day S-1 for anthracyclin･taxane pretreatment metastatic breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間(PFS)

英語
Progression free survival(PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功率(RR)
全生存期間(OS)
有害事象の発現頻度と程度

英語
Response rate(RR)
Overall survival(OS)
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
転移再発乳癌における化学療法としてS-1隔日投与法を施行する。
【S-1隔日投与法】
・S-1隔日投与法は、S-1基準投与量において1日投与一日休薬といった投与法とする。

英語
Oral administration of alternata-day S-1 for metastatic breast cancer.
[Alternate-day S-1]
･Oral S-1 administration is Alternate-day about 80-120mg/day depending on body surface area.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・遠隔転移を有する転移再発乳癌症例
・生検にて組織学的に確認された浸潤性乳癌
・少なくとも1個以上の評価可能病変を有する
・エストロゲン受容体(ER)およびプロゲステロン受容体(PgR)の発現が免疫組織染色(IHC)法にて評価されている
・IHC法またはFISH法の評価にてHER2(-)の症例
・アンスラサイクリン系またはタキサン系抗癌剤を施行された症例
・20歳以上75歳以下(閉経を問わない)
・主要臓器 （骨髄、心、肝、腎など）の機能が保持されている症例
・白血球数 ≧ 3,000/mm3 または好中球 ≧ 1,500/mm3
・血小板数 ≧ 10 万/mm3
・血色素量 ≧ 9.0 g/dL
・AST、ALT ≦ 施設基準値上限の2.5倍
・総ビリルビンまたは直接ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
・血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
・クレアチニンクリアランス：60 mL/min以上*
*24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。クレアチニンクリアランス推定値＝［(140－年齢)×体重］/［72×血清クレアチニン値］（女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する）
・一般状態 ECOG Performance Status （P.S.） が 0－2の症例
・3か月以上の生存が期待される症例
・本試験の参加者となることを同意説明文書を用いて説明し、病名告知を受けた患者本人より文書での同意が得られている症例

英語
･Female unresectable metastatic or recurrence breast cancer.
･Histologically confirmed invasive breast cancer.
･At least one evaluable lesion.
･Evaluated ER and PgR status by IHC.
･Evaluated HER2(-) by IHC/FISH.
･Prior treatment of anthracyclin/taxane.
･20 to 75 years old at diagnosis.
･Adequate major organ function.
･WBC>=3,000/mm3 or Neu>=1,500/mm3
･Plt>=100,000 /mm3
･Hb>=9.0 g/dL
･AST/ALT <=ULN*2.5
･Bil<=ULN*1.5
･Cr<=ULN*1.5
･CCr>=60mL/min
･Performance status(ECOG) 0 or 2
･Non life threatening.
･Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・本試験における治療上重要な薬剤過敏症歴を有する
・HER2（Her2/neu, Erb B2）過剰発現を認めた症例
・活動性の重複癌を有する症例（非浸潤癌、治療5年以上の無病期間を経過しているものは非活動性とみなす）
・同時性両側乳癌（ただし、対側の非浸潤癌 [DCIS/LCIS] はエントリー可とする）
・男性乳癌症例
・感染症、または感染症の疑いがある
・著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患
・うっ血性心不全の既往歴 (NYHAクラスIIIまたはⅣ)
　・薬物療法を必要とする心筋梗塞
　・狭心症の既往歴
　・治療を要する虚血性心疾患
　・臨床上問題となる不整脈
　・臨床上明らかな心臓弁膜症
・重篤（入院加療を必要とする）な合併症のある症例
　・間質性肺炎又は肺線維症
　・腎不全
　・肝不全
　・コントロール不良の糖尿病
　・コントロール不良の高血圧
　・その他
・フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
・抗精神病薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例
・ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
・HBV関連の抗原/抗体が陽性の症例
・活動性出血のある症例
・妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある女性
・その他、試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適切と判断した症例

英語
･History of drug-hypersensitivity.
･Evaluated HER2(+) by IHC/FISH.
･Active double cancer.
･Synchronous bilateral breast cancer excluding contralateral non-invasive cancer (DCIS/LCIS).
･Male patient.
･Infection or suspected infection.
･Abnormal ECG or serious cardiac disorder.
･History of congestive cardiac failure.(NYHA class III/IV)
･Complication needed hospitalization.
･Administration of flucytosine phenytoin or warfarin potassium.
･Mental disease with difficulty of taking part in this study.
･Administration of steroid.
･HBV related marker (+).
･Gastrointestinal bleeding.
･Current pregnancy and lactation, or possibility of pregnancy.
･Ineligible based on decision of an investigator.

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	亀岡　信悟

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Kameoka

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women`s Medical University

所属部署/Division name

日本語
第二外科

英語
Department of Surgery II.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町８－１

英語
8-1, Kawada-chou, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

+81-3-3353-8111

Email/Email

nigeikyoku@surg2.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大地　哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Ohchi

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women`s Medical University

部署名/Division name

日本語
第二外科

英語
Department of Surgery II.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町８－１

英語
8-1, Kawada-chou, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

+81-3-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohchi@surg2.twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women`s Medical University
Department of Surgery II

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学　第二外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

03

日

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