UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
介護予防サポーター養成による地域活動が虚弱高齢者およびサポーターの健康度とソーシャルキャピタル指数に及ぼす影響

英語
Effect of community activities by education of care prevention supporters exerting in health for frail elderly and supporters themselves and social capital index

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
介護予防サポーター養成が地域のソーシャルキャピタル指数に及ぼす影響

英語
Effects of education of preventive care supporters on the social capital index in the community

科学的試験名/Scientific Title

日本語
介護予防サポーター養成による地域活動が虚弱高齢者およびサポーターの健康度とソーシャルキャピタル指数に及ぼす影響

英語
Effect of community activities by education of care prevention supporters exerting in health for frail elderly and supporters themselves and social capital index

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
介護予防サポーター養成が地域のソーシャルキャピタル指数に及ぼす影響

英語
Effects of education of preventive care supporters on the social capital index in the community

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚弱高齢者

英語
Frail elderly

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
介護予防サポーターの育成と地域活動が，虚弱高齢者とサポーターの健康関連指標に及ぼす相互作用および地域のソーシャルキャピタル強度に及ぼす影響を明らかにすること

英語
Education and activities of preventive care supporters, and to clarify the impact on social capital intensity of the health state and regional in frail elderly and the supporters themselves.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Timed Up and Go Test

英語
Timed Up and Go Test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Social capital index

英語
Social capital index

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入：介護予防サポーターによる運動実施

英語
Intervention: The exercise carried by preventive care supporters

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照：健康教育のみ

英語
Control: Health education

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
介護予防サポーター：健常成人
介護予防事業対象者：厚生労働省による介護予防対象者に関する基本チェックリストの該当者。

英語
Preventive care supporters: Healthy adults
Subjects in preventive care class: Person who has been determined that the frail elderly in the basic checklist on preventive care subjects by the Ministry of Health, Labour and Welfare.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の心疾患，高血圧，中等度以上の認知機能障害を有する者。

英語
A person who has severe heart disease, high blood pressure, a moderate or severe cognitive dysfunction.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克彦
ミドルネーム
姓	高取

英語

名	Katsuhiko
ミドルネーム
姓	Takatori

所属組織/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

所属部署/Division name

日本語
健康科学部

英語
Faculty of health ascience

郵便番号/Zip code

6350832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
Umami-naka, Kitakatsuragi-gun, Koryo, Nara

電話/TEL

0745-54-1601

Email/Email

k.takatori@kio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	克彦
ミドルネーム
姓	高取

英語

名	Katsuhiko
ミドルネーム
姓	Takatori

組織名/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

部署名/Division name

日本語
健康科学部

英語
Faculty of health science

郵便番号/Zip code

635-0832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
Umami-naka, Kitakatsuragi-gun, Koryo, Nara

電話/TEL

0745-54-1601

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.takatori@kio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
畿央大学

英語
Kio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
畿央大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2,Umami-naka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara

電話/Tel

0745-54-1601

Email/Email

k.takatori@kio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019747

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-16K01783/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語
「自助」と「互助」の客観的効果を検証するために、介護予防リーダーが運営する通いの場への参加者の健康度の変化とリーダー自身の健康度の変化を評価した。「互助」の効果として、通いの場の参加者の脚力およびバランス能力は参加前に比較して改善した(各p<0.01)。「自助」の効果として、リーダー活動開始時と1年半後との比較では脚力および柔軟性に向上が認められた(p<0.01)。また介護予防リーダー介入地域では非介入地域に比較してソーシャルキャピタル強度が高く、下位項目では「社会的凝集性」「互酬性」スコアに差が認められた(p<0.05)。

英語
As an effect of "mutual assistance," participants' leg strength and balance improved compared to those before participation (p<0.01). As a "self-help" effect, leg strength and flexibility improved between the start of the leadership program and 18 months later (p<0.01).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
住民主体の介護予防における「互助」の客観的効果検証として，大学との連携が可能であ った 2 自治体で養成された介護予防リーダーが運営する住民主体型の通いの場にて，参加 者の身体機能の変化，生活機能の変化を通いの場参加前後で比較した。また「自助」の客 観的効果の検証のために，介護予防リーダー自身の身体機能を活動開始時から経年的に評 価し，また活動に対する効力感や健康に関する考え方の変化などをアンケートにて調査し た。また介護予防リーダーが活動する通いの場の参加者に対して個人レベルのソーシャルキャ ピタル強度(信頼，互酬性，社会活動)を調査し，介護予防リーダーが活動していない地域 における通いの場参加者との比較を行った。

英語
To verify the objective effects of "mutual assistance" in resident-centered care prevention, we compared changes in participants' physical function and lifestyle function before and after participation in a resident-centered day-care center run by care prevention leaders trained in two municipalities that were able to collaborate with universities. To verify the objective effects of "self-help," the physical functions of the care prevention leaders themselves were evaluated over time from the start of the activities, and changes in their sense of efficacy toward the activities and their attitudes toward health were surveyed through questionnaires.We also examined individual-level social capital intensity (trust, reciprocity, and social activity) among participants in a day-care center where a care prevention leader was active, and compared it with that of participants in a day-care center in a community where no care prevention leader was active.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
地域にて開催されている介護予防教室参加者60名と大学により養成した介護予防リーダー60名を研究対象としてリクルートした。

英語
Sixty participants in care prevention classes held in the community and 60 care prevention leaders trained by the university were recruited for the study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Non

評価項目/Outcome measures

日本語
1.　「互助」の効果として、介護予防リーダー運営の通いの場(週1回，60分間を 2 ヶ月間)参加者(n=57，平均年齢 74.5±5.2 歳)の 30 秒間立ち上がり回数および複合動作能力(Timed Up and Go)は参加前に比較して有意に改善した（各P<0.01）。2.「自助」の効果として、介護予防リ ーダー活動開始時と活動後 1 年半経 過時との比較では脚力(30 秒立ち上 がり回数)および柔軟性(椅座位体 前屈距離)に有意な向上が認められ た(p<0.01)(図 2)。骨格筋量(活動開 始時 SMI: 6.4，活動後 SMI: 6.5)， 体脂肪率(活動開始時 30.2%，活動後 29.4%)には有意な差は認められな かった(n=62, 平均年齢68.6±7.2 歳)。

英語
As the effect of "mutual assistance," the number of times to stand up for 30 seconds and the complex movement ability (Timed Up and Go) of the participants in the care prevention leader-operated group improved significantly compared with those before participation. As effects of "self-help,"significant improvements were observed in leg strength (number of 30-second stands) and flexibility at the start of the care prevention leader activity compared to 18 months after the activity. No significant differences were found in skeletal muscle mass (SMI: 6.4 at the start of activity, SMI,6.5 after activity) and body fat percentage (30.2% at the start of activity, 29.4% after activity).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

10

日

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