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一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症術後患者に対する装着型動作支援ロボット（単関節HAL：Hybrid Assistive Limb）を用いた膝関節伸展機構早期機能回復治療の実施可能性および安全性に関する評価試験

英語
Safety and efficacy of the single joint type of Hybrid Assistive Limb (sj-HAL), a device for any arm and knee joints and specialized in intensive training, on early recovery of knee extension after surgery in patients with osteoarthritis of the knee

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性膝関節症術後患者に対する単関節HALを用いた膝関節伸展機構早期機能回復治療の実施可能性および安全性に関する評価試験

英語
Safety and efficacy of the sj-HAL on early recovery of knee extension after surgery in patients with osteoarthritis of the knee

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症術後患者に対する装着型動作支援ロボット（単関節HAL：Hybrid Assistive Limb）を用いた膝関節伸展機構早期機能回復治療の実施可能性および安全性に関する評価試験

英語
Safety and efficacy of the single joint type of Hybrid Assistive Limb (sj-HAL), a device for any arm and knee joints and specialized in intensive training, on early recovery of knee extension after surgery in patients with osteoarthritis of the knee

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性膝関節症術後患者に対する単関節HALを用いた膝関節伸展機構早期機能回復治療の実施可能性および安全性に関する評価試験

英語
Safety and efficacy of the sj-HAL on early recovery of knee extension after surgery in patients with osteoarthritis of the knee

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性膝関節症術後患者に対する単関節HALを用いた膝関節伸展機構早期機能回復治療の実施可能性と安全性を検討すること

英語
The evaluation for safety and efficacy of the sj-HAL, on early recovery of knee extension after surgery in patients with osteoarthritis of the knee

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. バイタルサイン（血圧、脈拍数、酸素飽和度）
2. 放射線学的評価(単純X線)
3. HALの動作支援に対する自覚的満足度
4. 装置の着脱に要する時間
5. 有害事象

英語
1. Vital signs (blood pressure, pulse rate and oxyhemoglobin saturation measured by pulse oximetry)
2. Radiological evaluation (X-ray)
3. Satisfaction with the assistance in mobility provided by HAL
4. Amount of time needed to put on and take off the apparatus
5. Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 自動的・他動的膝関節可動域
2. 日本整形外科学会膝関節機能判定基準
3. 変形性膝関節症患者機能評価尺度
4. 大腿四頭筋筋力
5. 10m歩行

英語
1. Active and passive range of motion of the knee
2. Japanese orthopaedic association score for osteoarthritic knees (JOA knee score)
3. Japanese knee osteoarthritis measure (JKOM)
4. Muscle strengh of quadriceps femoris
5. 10-m walking

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前にHALの試着を行い、術後約3週間の期間、週２～３回HALを用いた運動を行う

英語
Participants will do a trial fitting of HAL before knee surgery and then conduct exercises with HAL 2 or 3 times a week for about 3 weeks after knee surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たすこと。
1. 試験スケジュールに沿った入院継続が可能な患者。
2. 説明を理解し、同意（同意するか否かの表明）を確認できる。
3. HALを装着可能な体格である。
4. 通常の理学療法、作業療法が実施可能。
5. 術後5-7日で術側膝関節の自動最大膝伸展角度が、手術終了時に麻酔下で測定した他動最大膝伸展角度に達していない

英語
Subjects must satisfy the following conditions for inclusion:
1. Patients who can be hospitalized continuously along the test schedule.
2. Understand the explanation of the experiment and express consent or refusal.
3. Have a body shape that can be fitted into HAL.
4. Be able to undergo usual physical therapy and occupational therapy.
5. Patients whose knee is straightened worse at 5 to 7 days after surgery rather than at the completion of surgery under anesthesia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 骨格系の変形が高度であり、関節運動を含む訓練あるいはHALの装着が困難である。
2. HALによる治療上、問題となる合併症がある。
3. 皮膚疾患等により、HAL用生体電極を貼付できない。
4. 本臨床研究の開始12週以内に他の研究等に参加していた患者

英語
1. It is difficult to wear HAL or train using HAL due to the severe deformation of the skeletal system.
2. Patients has a complication, which can disturb the treatment using HAL.
3. The biological electrode for HAL can not be affixed to patient's skin due to the skin disease.
4. Patients who take part in other trials within last 12 weeks.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山崎　正志

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系　整形外科

英語
Department of Orthopaedics Surgery, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3219

Email/Email

masashiy@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉岡　友和

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomokazu Yoshioka

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系　整形外科

英語
Department of Orthopaedics Surgery, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshioka@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Orthopaedics Surgery, Faculty of Medicine, University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学医学医療系整形外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
他のデータベース（特定臨床研究）に移行済みです（臨床研究実施計画番号jRCTs032180111）。

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

16

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019730

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