UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リクシアナ錠・OD錠特定使用成績調査
－非弁膜症性心房細動患者（長期使用）－

英語
Special Drug Use Surveillance of
LIXIANA Tablet and OD Tablet
- Long-term use in patients with non-valvular atrial fibrillation -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ETNA-AF-Japan

英語
ETNA-AF-Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リクシアナ錠・OD錠特定使用成績調査
－非弁膜症性心房細動患者（長期使用）－

英語
Special Drug Use Surveillance of
LIXIANA Tablet and OD Tablet
- Long-term use in patients with non-valvular atrial fibrillation -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ETNA-AF-Japan

英語
ETNA-AF-Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制

英語
Prevention of ischemic stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制を目的として、リクシアナ錠・OD錠を新規に使用した非弁膜症性心房細動患者における使用実態下（2年間）での安全性及び有効性に関する情報の検出又は確認を行うことを目的とする。
＜重点調査項目＞
・出血性有害事象の発現状況
・虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の
発現状況

英語
investigate or establish the safety and effectiveness of LIXIANA Tablet and OD Tablet newly prescribed and administered for 2 years for the prevention of ischemic stroke and systemic embolism in patients with nonvalvular atrial fibrillation(NVAF) in the clinical setting.
The following will be the subject of special monitoring:
･Incidence of bleeding adverse events (AEs)
･Incidence of ischemic stroke and systemic embolism

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
(1)副作用・感染症種類別発現状況
(2)重篤な有害事象発現状況
(3)要因別副作用発現状況
(4)出血性有害事象の発現状況
(5)要因別出血性有害事象発現状況

有効性
(1)イベント（死亡、脳卒中（TIA除く）、全身性塞栓症、心筋梗塞）の発現状況
(2)要因別イベント発現状況

特別な背景を有する患者に関する事項
・小児、高齢者、妊産婦、肝機能障害を有する患者、腎機能障害を有する患者における安全性及び有効性について検討

英語
Safety
(1)Occurrence of individual ADRs
(2)Occurrence of serious AEs
(3)Occurrence of ADRs by factors
(4)Occurrence of bleeding AEs
(5)Occurrence of bleeding AEs by factors

Efficacy
(1) Occurrence of endpoint events (death, stroke [excluding TIA], systemic embolism, and myocardial infarction)
(2) Occurrence of endpoint events by factors

Safety and efficacy in special populations
･Data from the study will be analyzed to investigate the safety and efficacy of LIXIANA in pediatric patients, elderly patients, pregnant/delivering women, patients with hepatic impairment and those with renal impairment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本剤投与時点（（④）については登録時点）で以下の基準に合致する患者
①虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制を目的として本剤を初めて投与する非弁膜症性心房細動患者
②契約期間内（施設毎の契約書に基づく契約期間）かつ登録期間内に本剤の投与を開始した患者
③長期観察が可能な患者
④文書同意が得られた患者

英語
Patients who meet the following
requirements when starting to
receive LIXIANA (at the time of
enrollment for [4]) will be
considered for admission to the
study:
[1]Patients with NVAF who have just started to receive LIXIANA for the first time to prevent ischemic stroke and systemic embolism
[2] Patients who are to start
treatment with LIXIANA during the
period of contract (as per the signed
contract between the institution and
the sponsor) and during the
enrollment period
[3]Patients who will be available for long-term follow-up
[4]Patients who have given written informed consent to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	憲刀
ミドルネーム
姓	和田

英語

名	Kento
ミドルネーム
姓	Wada

所属組織/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

所属部署/Division name

日本語
安全管理調査部

英語
Post Marketing Study Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1, Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-6225-1044

Email/Email

wada.kento.k8@daiichisankyo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博英
ミドルネーム
姓	大内

英語

名	Hirohide
ミドルネーム
姓	Ouchi

組織名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

部署名/Division name

日本語
安全管理調査部

英語
Post Marketing Study Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1, Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-6225-1044

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ouchi.hirohide.bm@daiichisankyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N.A.

英語
N.A.

住所/Address

日本語
N.A.

英語
N.A.

電話/Tel

N.A.

Email/Email

N.A.

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11569

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

03

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1．患者背景
2．投与状況：本剤、抗凝固剤・抗血小板剤及びその他の使用薬剤
3．有効性：イベント（死亡、脳卒中（TIA除く）、全身性塞栓症、心筋梗塞）の発現状況
4．安全性：有害事象（出血性有害事象含む）発現状況

英語
1.Demographic
2.Extent of exposure to LIXIANA,anticoagulant/antiplatelet and other medications
3.Efficacy:Occurrence of endpoint events (death, stroke [excluding TIA], systemic embolism, and myocardial infarction)
4.Safety:Occurrence of AEs (including bleeding AEs)

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019728

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019728