UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	リクシアナ錠・OD錠特定使用成績調査 －非弁膜症性心房細動患者（長期使用）－	Special Drug Use Surveillance of LIXIANA Tablet and OD Tablet - Long-term use in patients with non-valvular atrial fibrillation -
一般向け試験名略称/Acronym	ETNA-AF-Japan	ETNA-AF-Japan
科学的試験名/Scientific Title	リクシアナ錠・OD錠特定使用成績調査 －非弁膜症性心房細動患者（長期使用）－	Special Drug Use Surveillance of LIXIANA Tablet and OD Tablet - Long-term use in patients with non-valvular atrial fibrillation -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ETNA-AF-Japan	ETNA-AF-Japan
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制	Prevention of ischemic stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation.
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制を目的として、リクシアナ錠・OD錠を新規に使用した非弁膜症性心房細動患者における使用実態下（2年間）での安全性及び有効性に関する情報の検出又は確認を行うことを目的とする。 ＜重点調査項目＞ ・出血性有害事象の発現状況 ・虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の 発現状況	investigate or establish the safety and effectiveness of LIXIANA Tablet and OD Tablet newly prescribed and administered for 2 years for the prevention of ischemic stroke and systemic embolism in patients with nonvalvular atrial fibrillation(NVAF) in the clinical setting. The following will be the subject of special monitoring: ･Incidence of bleeding adverse events (AEs) ･Incidence of ischemic stroke and systemic embolism
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	安全性 (1)副作用・感染症種類別発現状況 (2)重篤な有害事象発現状況 (3)要因別副作用発現状況 (4)出血性有害事象の発現状況 (5)要因別出血性有害事象発現状況 有効性 (1)イベント（死亡、脳卒中（TIA除く）、全身性塞栓症、心筋梗塞）の発現状況 (2)要因別イベント発現状況 特別な背景を有する患者に関する事項 ・小児、高齢者、妊産婦、肝機能障害を有する患者、腎機能障害を有する患者における安全性及び有効性について検討	Safety (1)Occurrence of individual ADRs (2)Occurrence of serious AEs (3)Occurrence of ADRs by factors (4)Occurrence of bleeding AEs (5)Occurrence of bleeding AEs by factors Efficacy (1) Occurrence of endpoint events (death, stroke [excluding TIA], systemic embolism, and myocardial infarction) (2) Occurrence of endpoint events by factors Safety and efficacy in special populations ･Data from the study will be analyzed to investigate the safety and efficacy of LIXIANA in pediatric patients, elderly patients, pregnant/delivering women, patients with hepatic impairment and those with renal impairment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	本剤投与時点（（④）については登録時点）で以下の基準に合致する患者 ①虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制を目的として本剤を初めて投与する非弁膜症性心房細動患者 ②契約期間内（施設毎の契約書に基づく契約期間）かつ登録期間内に本剤の投与を開始した患者 ③長期観察が可能な患者 ④文書同意が得られた患者	Patients who meet the following requirements when starting to receive LIXIANA (at the time of enrollment for [4]) will be considered for admission to the study: [1]Patients with NVAF who have just started to receive LIXIANA for the first time to prevent ischemic stroke and systemic embolism [2] Patients who are to start treatment with LIXIANA during the period of contract (as per the signed contract between the institution and the sponsor) and during the enrollment period [3]Patients who will be available for long-term follow-up [4]Patients who have given written informed consent to the study
除外基準/Key exclusion criteria	なし	None
目標参加者数/Target sample size	10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 憲刀 ミドルネーム 姓 和田	名 Kento ミドルネーム 姓 Wada
所属組織/Organization	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
所属部署/Division name	安全管理調査部	Post Marketing Study Department
郵便番号/Zip code	103-8426
住所/Address	東京都中央区日本橋本町3-5-1	3-5-1, Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	+81-3-6225-1044
Email/Email	wada.kento.k8@daiichisankyo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 博英 ミドルネーム 姓 大内	名 Hirohide ミドルネーム 姓 Ouchi
組織名/Organization	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
部署名/Division name	安全管理調査部	Post Marketing Study Department
郵便番号/Zip code	103-8426
住所/Address	東京都中央区日本橋本町3-5-1	3-5-1, Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	+81-3-6225-1044
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ouchi.hirohide.bm@daiichisankyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	第一三共株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	N.A.	N.A.
住所/Address	N.A.	N.A.
電話/Tel	N.A.
Email/Email	N.A.

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 04 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	11569
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 03 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2014 年 03 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 04 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	1．患者背景 2．投与状況：本剤、抗凝固剤・抗血小板剤及びその他の使用薬剤 3．有効性：イベント（死亡、脳卒中（TIA除く）、全身性塞栓症、心筋梗塞）の発現状況 4．安全性：有害事象（出血性有害事象含む）発現状況	1.Demographic 2.Extent of exposure to LIXIANA,anticoagulant/antiplatelet and other medications 3.Efficacy:Occurrence of endpoint events (death, stroke [excluding TIA], systemic embolism, and myocardial infarction) 4.Safety:Occurrence of AEs (including bleeding AEs)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 04 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 10 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019728
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019728