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一般向け試験名/Public title

日本語
既治療進行・再発非小細胞肺癌に対する
weekly nab-PTX＋GEM併用療法　第II相試験
(KURM 004)

英語
Weekly nab-PTX in Combination with Gemcitabine in Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer
Previously Treated with Platinum based Chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療肺癌に対するweekly nab-PTX＋GEM併用療法

英語
Weekly nab-PTX in Combination with Gemcitabine in Lung Cancer patient
Previously Treated with Platinum based Chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療進行・再発非小細胞肺癌に対する
weekly nab-PTX＋GEM併用療法　第II相試験
(KURM 004)

英語
Weekly nab-PTX in Combination with Gemcitabine in Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer
Previously Treated with Platinum based Chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療肺癌に対するweekly nab-PTX＋GEM併用療法

英語
Weekly nab-PTX in Combination with Gemcitabine in Lung Cancer patient
Previously Treated with Platinum based Chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-Small-Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ⅢB期／Ⅳ期、または術後再発の非小細胞肺癌で、過去にプラチナ製剤を含む初回多剤併用化学療法を受け、無効または増悪となった患者に対し、２次/３次治療としてnab-paclitaxel (nab-PTX)とgemcitabine(GEM) ２剤併用療法の有効性と安全性について検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of weekly nab-PTX in combination with gemcitabine for patients previously treated with 1 regimen platinum-doublet.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
全生存期間
病勢コントロール率
有害事象発生割合

英語
Response rate
Overall survival
Disease control rate
Rate of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nab-paclitaxel (100mg/ m2　day1,8)
Gemciabine (1000mg/ m2　day1, 8)
3週1サイクル
病勢増悪／毒性中止まで治療継続

英語
nab-paclitaxel(100mg/ m2 day1,8)
Gemciabine (1000mg/ m2 day1, 8)
The treatment is repeated every three weeks until disease progression or severe toxicity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)細胞学的もしくは組織学的に、非小細胞肺癌の診断がある
2)ⅢB期、Ⅳ期（UICC第7版）、または術後再発※で、プラチナ製剤を含む多剤併用化学療法１レジメンが無効または増悪となった患者
・プラチナを含む術前術後補助化学療法例は1レジメンに含めない
・前治療は2レジメンまでとする
・EGFR-TKIおよびALK-TKIによる治療歴は1レジメンとしない。
3)RECIST ver 1.1に基づく測定可能病変を有する
・ 放射線照射部位に含まれる病変は測定可能病変としない
・ 胸膜癒着術後の胸水は非標的病変としない
4)治療開始予定日が、前化学療法の最終投与日より4週間以上経過していること
5)治療開始予定日が、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過していること
①姑息的放射線療法（胸部を除く） 1週間以上
②姑息的放射線療法（胸部を含む） 2ヶ月以上
③手術療法（審査開胸を含む、ポート留置術は除く） 4週間以上
④胸腔ドレナージ療法 2週間以上
⑤切開を伴う生検、外傷に対する処置（創傷未治癒患者は除く） 1週間以上
6)同意取得時の年齢が20歳以上
7)ECOG Performance Status（PS）が 0-1
8)登録前7日以内の最新の検査値（同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす
①好中球数≧１,５00/μL
②血小板数≧10.0×104/μL
③ヘモグロビン≧9.0g/dL
④AST（GOT）≦各施設の基準値上限の2.5倍
⑤ALT（GPT）≦各施設の基準値上限の2.5倍
⑥総ビリルビン≦各施設の基準値上限の1.5倍
⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑧SpO2≧90％ または PaO2≧60 Torr
9)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される
10)本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている

英語
1)Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer
2)non-small cell lung cancer with stage IIIB,stage IV (UICC-7) or recurrent disease after surgery,who have previously treated platinum doublet.
3)With measurable lesion(RECIST version 1.1)
4)at an interval of more than four weeks from previous treatment
5)If the patient underwent therapy, there should be the following interval between the therapy and the registration
i)Radiotherapy other than thoracic radiation ->1 week
ii)Palliative radiotherapy including pulmonary field ->2 months
iii)Surgery(except CV-port reservation) ->4 weeks
iv)Thoracic drainarge ->2 weeks
v)Open biopsy, treatment of injury ->2 weeks
vi)Aspiration biopsy, CV-port reservation ->1 week
6)Age-> 20
7)ECOG PS 0-1
8)Adequate organ function
9)Life expectancy more than 3 months
10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2)薬剤性間質性肺炎の既往を有する
3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する
4)パクリタキセル、nab-PTX、ジェムシタビンの治療歴を有する
5)重篤な感染症およびその他重篤な合併症（消化管出血など）を有する
6)多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する
・ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する
・ピシバニール/タルク/ミノサイクリンの抗癌剤癒着例は許容する
7)臨床上問題となる心疾患（コントロール困難な不整脈・狭心症、心不全など）を有する
8)コントロール不良の糖尿病を合併している
9)無治療の脳転移、症状を有する脳転移、脳転移の症状のためにステロイドの継続投与を要する患者
抗けいれん剤を内服している患者は可とする。なお本試験においては放射線療法や外科療法による治療後の脳転移症例を許容する
10)Grade2以上の末梢神経障害を有する症例
11)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
12)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
13)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
14)その他、試験責任医師または試験分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1)interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan
2)history of drug induced interstitial pneumonia
3)history of severe drug allergy
4)patients previously treated with paclitaxel, gembcitabine, nab-paclitaxel.
5)history of active infection or other serious disease condition
6)history of poorly controlled pleural effusion,pericardial effusion and ascites
7)history of severe heart disease(uncontrollable arrythmia,uncontrollable angina pectoris,heart failure, etc.)
8)uncontrollable diabetes mellitus
9)curative radiotherapy pretreated to the chest.
10)current neuropathy >Grade2
11)history of active double cancer
12)history of active psychological disease
13)history of pregnancy or lactation
14)any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	立原素子

英語

名
ミドルネーム
姓	MOTOKO TACHIHARA

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座呼吸器内科学分野

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1, Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe, 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5660

Email/Email

mt0318@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	立原素子

英語

名
ミドルネーム
姓	MOTOKO TACHIHARA

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座呼吸器内科学分野

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1, Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe, 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5660

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mt0318@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座呼吸器内科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座呼吸器内科学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院（兵庫県）
明石医療センター（兵庫県）
神戸市立医療センター西市民病院(兵庫県）
先端医療センター（兵庫県）
高槻病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.dovepress.com/a-multi-center-phase-ii-trial-of-nab-paclitaxel-and-gemcitabine-in-pat-pee

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.dovepress.com/a-multi-center-phase-ii-trial-of-nab-paclitaxel-and-gemcitabine-in-pat-pee

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語
全体の奏功率は17.9％で、病勢病制御率は67.9％であった。 無増悪生存期間の中央値は3.1カ月であった（95％CI= 1.6ー4.1）。
有害事象は、グレード3間質性肺炎が4例（14.3％）に見られ、有効性と安全性からは本レジメンは推奨されない。

英語
The overall response rate was 17.9%. The disease control rate was 67.9%. The
median progression-free survival was 3.1 months.
Adverse events were generally tolerable except grade 3 interstitial pneumonia with in 4 patients.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

12

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢の中央値は68歳（47-79歳の範囲）で、23人は男性、5人は女性。 組織学的サブタイプは、19人の患者の腺癌、9人の患者の扁平上皮癌。

英語
The median age was 68 years, and 23 were male and 5 female. The histologic subtypes were: adenocarcinoma in 19 patients, and squamous cell carcinoma in 9 patients.
Seventeen patients had ECOG PS 1 and 11 patients had PS 0. 24 patients were second line and 4 patients were third line.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意取得→登録→治療開始

英語
written informed consent
entry
treatment

有害事象/Adverse events

日本語
グレード3間質性肺炎が4例に出現（14.3％）、その他は忍容可能

英語
Adverse events were generally tolerable except grade 3 interstitial pneumonia with in 4patients (14.3%).

評価項目/Outcome measures

日本語
Primary endpoint; PFS

英語
Primary endpoint; PFS

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019727

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