UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000017002
受付番号	R000019724
科学的試験名	治癒切除不能な膵がんの一次治療に対するOxaliplatin+Irinotecan+S-1併用療法（OX-IRIS療法）の第Ⅰ相臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2015/04/01
最終更新日	2022/09/18 17:18:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能な膵がんの一次治療に対するOxaliplatin+Irinotecan+S-1併用療法（OX-IRIS療法）の第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase 1 trial of Oxaliplatin/IRInotecan/S-1 (OX-IRIS) as first line chemotherapy for unresectable pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HGCSG1403

英語
HGCSG1403

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能な膵がんの一次治療に対するOxaliplatin+Irinotecan+S-1併用療法（OX-IRIS療法）の第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase 1 trial of Oxaliplatin/IRInotecan/S-1 (OX-IRIS) as first line chemotherapy for unresectable pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HGCSG1403

英語
HGCSG1403

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能膵がん

英語
unresectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Oxaliplatin+Irinotecan+S-1併用療法（OX-IRIS療法）の安全性の評価を行い、用量制限毒性(DLT：Dose Limiting Toxicity)発現の評価、最大耐用量(MTD：Maxium tolerated dose)の推定、第II相試験における推奨用量（RD：recommended dose）を決定する。
また、探索的な有効評価も行う。

英語
The aim of this study is to determine the recommended dose for the phase II study based on the observed dose-limiting toxicities.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DLT発現頻度・MTDの推定

英語
frequency of DLT (Dose Limiting Toxicity) , determination of MTD (Maximum Tolerated Dose)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現頻度、抗腫瘍効果（奏効率）
無増悪生存期間、全生存期間

英語
the frequency of side effect, response rate, progression-free survival, overall survival

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 腺癌または腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認され、浸潤性膵管癌（膵癌取扱い規約第６版）と考えられる症例。
(2) 切除不能進行膵がん（局所進行膵癌を含む）もしくは再発膵癌と診断されている症例。
(3) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下の症例。
(4) ECOG Performance Status（PS）が0-1の症例。
(5) 切除不能進行・再発膵がんに対する前治療（化学療法、放射線療法など）が実施されていない症例。ただし術前化学療法は外科切除後6ヶ月以降に再発が認められた場合、術後化学療法は術後補助化学療法6ヶ月以降に再発が認められた場合は許容する。
(6) 登録日より少なくとも8週間以上の生存が期待できる症例。
(7) 評価可能病変を有する（測定可能病変の有無は問わない）
(8) 経口摂取が可能な症例。
(9) 登録前14日以内の主要臓器機能（骨髄、肝、腎）が、以下の基準を満たす症例。
(10) 試験参加について、患者本人から文書による同意が得られた症例。

英語
1) Pathologically diagnosed invasive ductal carcinoma
2) Unresectable locally advanced, metastatic, or recurrent disease
3) No prior chemotherapy or radiotherapy for pancreatic cancer
4) Aged 20 to 75 years old
5) ECOG PS of 0 or 1
6) Adequate organ functions
7) Sufficient oral intake
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の重複がんを有する症例。
（活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。
ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内がんの病変は、活動性の重複がんに含めない。）
2. UGT1A1遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、いずれかをホモ接合型(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)又はいずれもヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)としてもつ症例。
3. Grade2以上の末梢性神経障害を有する症例（CTCAEv4.0）。
4. 本試験の登録時の血液検査実施前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けた症例。
5. 登録前2週間以内にドレナージを必要とする体腔液貯留（胸水、腹水、心嚢液など）を認める症例。
6. 肺線維症または間質性肺炎を有する症例。
7. 登録前にコントロール不良な下痢（水様便含む）のある症例。
8. 重篤な合併症（心不全、肝不全、腎不全、活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺等）を有する症例。
9. 活動性の感染症を有する症例。
10. 活動性のウイルス性肝炎を有する症例。
11. コントロール不良な糖尿病を有する症例。
12. 臨床上問題となる精神障害または中枢神経障害を有する症例。
13. 高度な心電図異常が認められる症例、または臨床上問題になる心疾患を有する症例。
14. 臨床的に脳転移または脳脊髄膜転移が疑われる症例。
15. ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
16. 妊婦中あるいは妊娠の可能性がある女性。授乳中の女性。または適切な方法で避妊を実施しない男性あるいは女性。
17. 硫酸アタザナビルまたはフルシトシンを投薬中の症例。
18. Oxaliplatin、Irinotecan、S-1の投与禁忌である症例。
19. 医師が本試験への参加を不適当と判断した症例。

英語
1) Grade 2 or greater peripheral neuropathy
2) Having UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28, or UGT1A1*6/*28 gene
3) Moderate ascites
4)Intestinal pneumonitis or pulmonary fibrosis
5) Uncontrollable diarrhea
6) Serious complications (organ failure, uncontrolled diabetes mellitus, active infection, ulcer, ileus, mental disorders, or central nervous system disorders)
8) Active double cancer
9) Pregnancy
10)Inappropriate for this study judged by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名嘉人

ミドルネーム

姓小松

英語

名 Yoshito

ミドルネーム

姓 Komatsu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, 060-8638, Japan

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

ykomatsu@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名泰之

ミドルネーム

姓川本

英語

名 Yasuyuki

ミドルネーム

姓 Kawamoto

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo,

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-kawamoto0716@hotmail.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University Hospital Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語
腫瘍センター

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido Gastrointestinal Caner Study Group (HGCSG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board of Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1002/onco.13838

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
レベル0 (L-OHP: 85, IRI: 100, S-1: 80mg/m2) の5例中2例にDLTを認め，レベル-1 (L-OHP: 65, IRI: 100, S-1: 80mg/m2) の8例中2例はDLT評価不能で，残りの6例中1例にDLTを認めた．
レベル0で貧血と疲労を100%，食欲不振・下痢・末梢性感覚ニューロパチーを80%に認めた．
レベル-1で貧血を100%，疲労を75%，嘔気と食欲不振を63%に認めた．

英語
Two of five enrolled in level 0 (L-OHP: 85 mg/m2, IRI: 100 mg/m2, S-1: 80 mg/m2) had DLT. One of six in level -1 (L-OHP: 65 mg/m2, IRI: 100 mg/m2, S-1: 80 mg/m2) had DLT.
At level 0, 100% of cases had anemia and fatigue, 80% anorexia, diarrhea, peripheral sensory neuropathy, 60% platelet count decrease.
At level -1, 100% had anemia, 75% nausea and fatigue, 63% anorexia.

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 10 月 06 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 年 06 月 21 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者背景は，年齢中央値62歳，ECOG PS 0/1：9/4例，原発巣は頭部/体尾部：7/6例，UR-LA/UR-M：4/9例．

英語
The patients' backgrounds were median age 62; male /female, 9/4; the primary tumor sites head /body and tail, 8/5; ECOG PS 0/1, 7/6; UR-LA /UR-M, 4/9.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
レベル0 (L-OHP: 85, IRI: 100, S-1: 80mg/m2) の5例中2例にDLTを認め，レベル-1 (L-OHP: 65, IRI: 100, S-1: 80mg/m2) の8例中2例はDLT評価不能で，残りの6例中1例にDLTを認めた．

英語
Two of five enrolled in level 0 (L-OHP: 85 mg/m2, IRI: 100 mg/m2, S-1: 80 mg/m2) had DLT. One of six in level -1 (L-OHP: 65 mg/m2, IRI: 100 mg/m2, S-1: 80 mg/m2) had DLT.

有害事象/Adverse events

日本語
レベル0で貧血と疲労を100%，食欲不振・下痢・末梢性感覚ニューロパチーを80%に認めた．
レベル-1で貧血を100%，疲労を75%，嘔気と食欲不振を63%に認めた．

英語
At level 0, 100% of cases had anemia and fatigue, 80% anorexia, diarrhea, peripheral sensory neuropathy, 60% platelet count decrease.
At level -1, 100% had anemia, 75% nausea and fatigue, 63% anorexia.

評価項目/Outcome measures

日本語
奏効率23%，病勢制御率69%，PFS中央値4.1ヶ月 (95%CI; 0.0-8.9ヶ月) ，OS中央値13.7ヶ月 (95%CI; 6.6-20.8ヶ月)．

英語
Response rate was 10% and disease control rate was 70% in ten cases with evaluable lesion. Median PFS was 4.1 months (95%C.I.; 0.0-8.6 months). Median OS was 13.7 months (95%C.I.; 5.9-21.5 months).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 10 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 10 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 11 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 08 月 25 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 09 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 10 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 04 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 09 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019724

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019724

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）