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一般向け試験名/Public title

日本語
再発又は難治性ALK陽性未分化大細胞リンパ腫患者を対象としたCH5424802の第Ⅱ相試験（医師主導治験）

英語
Phase II trial (Investigator-initiated clinical trial) of CH5424802 in patients with relapsed or refractory ALK-positive anaplastic large cell lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発又は難治性ALK陽性ALCL対象CH5424802の医師主導治験

英語
Investigator-initiated trial of CH5424802 against relapsed or refractory ALK-positive ALCL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発又は難治性ALK陽性未分化大細胞リンパ腫患者を対象としたCH5424802の第Ⅱ相試験（医師主導治験）

英語
Phase II trial (Investigator-initiated clinical trial) of CH5424802 in patients with relapsed or refractory ALK-positive anaplastic large cell lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発又は難治性ALK陽性ALCL対象CH5424802の医師主導治験

英語
Investigator-initiated trial of CH5424802 against relapsed or refractory ALK-positive ALCL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発又は難治性ALK陽性未分化大細胞リンパ腫

英語
Relapsed or refractory ALK-positive anaplastic large cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発又は難治性ALK陽性未分化大細胞リンパ腫患者を対象に、アレクチニブ塩酸塩の有効性、安全性及び薬物動態を検討する。

英語
To evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of alectinib hydrochloride in patients with relapsed or refractory ALK-positive anaplastic large cell lymphoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中央判定委員会の判定による奏効率

英語
Overall response rate determined by Independent Review Facility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治験薬の薬物動態プロファイル
初期安全性評価
完全寛解率
奏効期間
無増悪生存期間、無イベント生存期間、全生存期間
有害事象及び副作用

英語
Pharmacokinetics of CH5424802
The first safety evaluation
Complete remission rate
Duration of response
Progression-free survival,
Event free survival,
Overall survival
Adverse event and adverse drug reaction

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治験薬1回300㎎を1日2回、朝・夕食後に経口投与、21日間反復投与とし、21日を1サイクルとする。ただし、体重35㎏未満の被験者には、治験薬1回150㎎を1日2回、朝・夕食後に投与する。
原則として、最大16サイクルまでとして、17サイクル以降も投与継続が必要と判断した被験者は、継続投与を可とする。

英語
The investigational product is administered orally at 300 mgb.i.d after breakfast and dinner for 21 days, which is regarded as 1 cycle. In subjects weighing less than 35 kg, the investigational product is administered at 150 mg b.i.d after breakfast and dinner.
The administration is terminated after a maximum of 16 cycles, in principle, but may be continued over 17 or more cycles in subjects judged to require the treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が6歳以上であり、カプセルの服用が可能であると治験責任医師/分担医師が判断した患者。
2）ALK陽性のALCLであることが組織学的に確定診断されている。
注：初回診断時又は再発時に採取された組織のいずれかで免疫組織化学染色法により判定。
3）中央診断のための組織が提供できる。
4）標準的化学療法中にPDもしくは治療後CR/PRが得られなかった、又は標準化学療法後に再発若しくは再増悪した。
5）実施医療機関の評価に基づき、Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma に規定される測定可能病変を有する。
6)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS)が0～2である。
7）同意取得時、3ヶ月以上の生存が期待できる。
8)スクリーニング検査時の臨床検査値が以下の基準をすべて満たしている。なお、好中球数及び血小板数の検査前1週間に遺伝子組み換えヒト顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)製剤又は輸血を実施しておらず主要臓器機能が保たれている。
・好中球数：1,500/μL以上
・血小板数：75,000/μL以上
・血清ビリルビン値：施設基準値上限(ULN)の1.5倍以下
・血清クレアチニン値：ULNの1.5倍以下
・アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT)及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST)：ULNの2.5倍以下。
9)本治験への参加について、被験者本人又は代諾者（同意取得時の年齢が20歳未満の場合）からの同意が文書で得られている。

英語
1) Patients aged 6 years or older at consent and judged by the investigator/subinvestigator to be able to take capsules.
2) Patients definitively diagnosed with ALK-positive ALCL by histological examination.
Note: Judgments are made by immunohistochemical staining of tissues collected at the initial examination or relapse.
3) Patients who can provide pathological tissues of lymphoma for central review.
4) Patients in whom the condition was judged to be PD during standard chemotherapy, CR/PR could not be achieved after the therapy, or recurrence or re-exacerbation was observed after standard chemotherapy.
5) Patients having measurable lesions defined by the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma according to the evaluation by the implementing medical facility.
6) Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-2.
7) Patients expected to survive for 3 months or longer at the time of consent.
8) Patients who fulfill all the following criteria on the clinical laboratory tests at the screening examination. Those who have not been administered a genetically engineered human granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) preparation or have not received blood transfusion within 1 week before examination of the neutrophil and platelet counts and retain normal functions of major organs.
1.Neutrophil count: >=1,500/uL
2.Platelet count: >=75,000/uL
3.Serum bilirubin level: <1.5 times the upper limit of normal (ULN) of the facility
4.Serum creatinine level: <=1.5 times the ULN
5.Alanine aminotransferase (ALT) and aspartic aminotransferase (AST) levels: <=2.5 times the ULN
9) Written consent to participate in this clinical trial has been given by the subject in person or by a legal guardian (when the subject is younger than 20 years at consent).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)最新の診断が原発性皮膚ALCLである（他臓器へ浸潤し、全身性ALCLと同様の病態に進展した患者は適格とする）。
2）本薬の初回投与前2週間以内に活動性のウィルス、細菌又は真菌感染症が認められた。
3）コントロール不良な糖尿病（スクリーニング検査においてヘモグロビンA1c[HbA1c]7.0％以上）を有する。
4）3年以上治癒状態にないその他の悪性腫瘍の既往及び合併を有する。ただし、以下を除く。
a.非黒色腫皮膚癌
b.根治的治療が行われた限局性前立腺癌
c.子宮頸部上皮内癌
5)中枢神経(CNS)病変を有する。
6)進行性多巣性白質脳症（PML)を示唆する徴候や症状を有する。
7)重度の過敏症又はアレルギーの既往がある。
8）スクリーニング検査時のヒト免疫不全ウィルス（HIV)抗体、B型肝炎ウィルス表面抗原（HBｓ抗原）、B型肝炎ウィルス表面抗原抗体（HBｓ抗体）、B型肝炎ウィルススコア抗原抗体（HBｃ抗体）又はC型肝炎ウィルス（HCV)抗体が陽性である。
9)肝硬変を有する。
10）本薬の初回投与前12週間以内に自家造血幹細胞移植（ASCT)が施行された。
11）同種造血幹細胞移植が施行された。
12）本薬の初回投与前4週間以内に悪性腫瘍に対する治療（放射線療法、化学療法及びホルモン療法を含む）を受けた。
13）本薬の初回投与前7日以内にリンパ腫に対する治療目的で副腎皮質ステロイド剤が投与されている患者。ただし、発熱などの合併症に対するヒドロコルチゾン2.5㎎/㎏（最大100㎎）の投与は、本薬初回投与48時間前まで可とする。
14）本薬の初回投与前4週間以内に他の治験薬が投与された、又は治験機器が使用された。
15）過去に、ALKを特異的に標的とする治療を受けたことがある。
16）治験薬の組成に含まれる添加剤（乳糖水和物、結晶セルロース、ラウリル硫酸ナトリウム等）に対して過敏症を有することが判明している。
17)妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、又は同意取得から治験薬の最終投与6ヶ月後までの避妊に同意しない。
18)文書による同意又は試験手順を遵守する能力を損なうような障害を有する。
19）その他、治験責任医師/分担医師が本治験への参加は不適当と判断している。

英語
1) Patients in whom the latest diagnosis is primary cutaneous ALCL/2)Patients in whom active viral, bacterial, or fungal infection has been observed within 2 weeks before the first administration of the investigational product/3) Patients with poorly controlled diabetes/4) Patients with a history or complication of another malignant neoplasm that has not been cured for 3 years or longer/5) Patients with CNS lesions/6) Patients showing signs or symptoms suggestive of PML/7) Patients with a history of severe hypersensitivity or allergy/8) Patients positive for HIV antibody, HBs antigen, HBs antibody, HBc antibody, or HVC antibody/9) Patients with liver cirrhosis/10) Patients who have received ASCT within 12 weeks before the first administration of the investigational product/11) Patients who have received allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation/12) Patients who have received treatment for a malignant neoplasm within 4 weeks before the first administration of the investigational product/13) Patients who have been administered an adrenocorticosteroid hormone preparation for the treatment of lymphoma within 7 days before the first administration of the investigational product./14) Patients administered another investigational product or treated using an investigational instrument within 4 weeks./15) Patients who received a treatment specifically targeting ALK in the past./16) Patients known to have hypersensitivity to additives contained in the investigational product./17) Patients who are pregnant, breast-feeding, or may be pregnant, or do not consent to contraception for 6 months after the last administration of the investigational product./18) Patients who have a disability that impairs their ability to consent in writing or conform to the trial procedure./19) Patients who have been judged by the investigator to be inappropriate for participation in this clinical trial for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏和
ミドルネーム
姓	永井

英語

名	Hirokazu
ミドルネーム
姓	Nagai

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター血液・腫瘍研究部

英語
Department of Hematology and Oncology Research, Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

4600001

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru Nakaku Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

nagaih@nnh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	豊
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター臨床研究事業部

英語
Department of Clinical Research Management, Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

4600001

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru Nakaku Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

alc.office@nnh.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
Hirokazu Nagai
St.Marianna University School of Medicine Hospital
Tetsuya Mori
National Hospital Oganization Kyusyu cancer center
Che Irusun

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター　永井宏和
聖マリアンナ医科大学病院　森鉄也
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター　崔 日承

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Chugai Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

英語
Nagoya Medical Center

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸四丁目１番１号

英語
4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-shi Aichi-ken,Japan

電話/Tel

052-951-1111

Email/Email

study.office@nnh.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
準備中

英語
in preparation

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

04

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

03

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

04

月

11

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019718

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