UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	トホグリフロジンのインスリン感受性に対する影響	Effect on Insulin Resistance in Tofogliflozin-treated Japanese Type 2 diabetic patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	トホグリフロジンとインスリン感受性	Tofogliflozin and insulin sensitivity
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	2型糖尿病	Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	DPP-4阻害薬を投与中の2型糖尿病患者を対象にトホグリフロジン20mg/日（1日1回）を12週間投与した時の末梢のインスリン感受性に対する影響について、グルコースクランプ法を用いて探索的に検討する。	To evaluate the effect of SGLT2 inhibitor(Tofogliflozin) on insulin sennsitivity in patients with type 2 diabetes treated with DPP4 inhibitor. Insulin resistance is measured by glucose clamp method.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	最終評価時における末梢糖取り込み率のベースライン値からの変化量 末梢糖取り込み率（M値*1、M/I値*2） ＊1グルコースクランプ下での定常状態における30 分間の平均グルコース注入率(GIR) ＊2定常状態でのインスリン濃度（SSPI 値）で補正したM 値（以下の式より算出する）。 M/I 値 =M 値×100/ SSPI 値	Mean change from baseline in GIR using glucose clamp technique.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ベースラインから投与開始12週後までの下記パラメーターについて探索的に検討する 　　　　　［糖関連評価項目］ HbA1c、グリコアルブミン、グルコース、インスリン HOMA-R＊1、QUICKI＊２、HOMA-β＊3 　　　　　［脂質関連評価項目］ TC、LDL-C（Friedewald式）＊4、HDL-C、TG、non-HDL-C＊5 　　　　　［特殊検査評価指標］ アディポネクチン、IL-6、TNF-α、hs-CRP、C-ペプチド、グルカゴン＊6、活性型GLP-1 血中ケトン体 　　　　　［体組成検査評価項目］ 体脂肪率、除脂肪量、体脂肪量、体水分量、細胞内水分、細胞外水分 腹部肥満率、細胞外水分/体水分量 ［血液生化学的検査評価項目］ AST、ALT、ALP、γ-GTP 　　　　　［生理学的検査項目］ ウエスト周囲長、体重、BMI、血圧

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	トホグリフロジン	Tofogliflozin
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	（1） 2型糖尿病と診断された患者 （2） HbA1cが7.0%以上10.0%未満 （3） BMIが18.5kg/m2以上45.0kg/m2未満 （4） 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の 患者 （5） 登録検査前8週間以上、食事療法・運動療 法に加えてDPP-4阻害薬の承認された用法・用量で処方変更なく投与されている患者 （6） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者	(1)Diagnosed as Type 2 diabetes (2)7=<HbA1c<10% (3)18.5=<BMI<45 (4)20=<informed conscent age<75 (5)Registration inspection before 8 weeks or more, patients are administered without prescription change in the approved dosage regimen of diet and exercise therapy and DPP-4 inhibitors (6)Subjects who give consent document about participation in the clinical study
除外基準/Key exclusion criteria	（1） トホグリフロジンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 （2） 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡のある患者 （3） 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 （4） 重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者 （5） 重度の肝機能障害のある患者 （6） 他の試験に参加中の患者 （7）その他、試験責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した患者	1) Has hypersensitivity to tofogliflozin or any other excipient of tofogliflozin 2) With severe ketosis, diabetic coma, or precoma within 6 months 3) With severe infection, pre or post surgery, and serious trauma 4) With severe renal dysfunction 5) With severe liver dysfunction 6) Entered already with another clinical trials (7) Considered as inadequate by the investigator
目標参加者数/Target sample size	15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	松葉　育郎	Ikuro Matsuba
所属組織/Organization	松葉医院	Matsuba Medical Clinic
所属部署/Division name	内科　糖尿病科	Department of Diabetes & Endocrinology
住所/Address	神奈川県川崎市幸区塚越2-159	2-159 Tsukagoshi, Saiwai Ward, Kawasaki City, Kanagawa, Japan
電話/TEL	+810445221678
Email/Email	ikuro@matsuba-web.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	松葉 育郎	Ikuro Matsuba
組織名/Organization	松葉医院	Matsuba Medical Clinic
部署名/Division name	内科　糖尿病科	Department of Diabetes and Endocrinology
住所/Address	神奈川県川崎市幸区塚越2-159	2-159 Tsukagoshi, Saiwai Ward, Kawasaki City, Kanagawa, Japan
電話/TEL	+810445221678
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ikuro@matsuba-web.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Matsuba Medical Clinic
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	松葉医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	KOWA COMPANY,LTD
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	興和株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 04 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 04 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 04 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 11 月 18 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 11 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 08 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 04 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 01 月 19 日

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