UMIN試験ID | UMIN000016972 |
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受付番号 | R000019699 |
科学的試験名 | 測定可能病変を有するHER2陰性切除不能胃癌症例に対するTS-1+L-OHP(SOX)療法の第Ⅱ相臨床試験(OGSG1405) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/31 |
最終更新日 | 2018/05/10 20:39:42 |
日本語
測定可能病変を有するHER2陰性切除不能胃癌症例に対するTS-1+L-OHP(SOX)療法の第Ⅱ相臨床試験(OGSG1405)
英語
A phase ll study of TS-1+L-OHP(SOX) therapy for Her2-negative advanced/metastatic gastric cancer with measurable lesions (OGSG1405)
日本語
測定可能病変を有するHER2陰性切除不能胃癌症例に対するTS-1+L-OHP(SOX)療法の第Ⅱ相臨床試験(OGSG1405)
英語
SOX therapy for Her2-negative gastric cancer (OGSG1405)
日本語
測定可能病変を有するHER2陰性切除不能胃癌症例に対するTS-1+L-OHP(SOX)療法の第Ⅱ相臨床試験(OGSG1405)
英語
A phase ll study of TS-1+L-OHP(SOX) therapy for Her2-negative advanced/metastatic gastric cancer with measurable lesions (OGSG1405)
日本語
測定可能病変を有するHER2陰性切除不能胃癌症例に対するTS-1+L-OHP(SOX)療法の第Ⅱ相臨床試験(OGSG1405)
英語
SOX therapy for Her2-negative gastric cancer (OGSG1405)
日本/Japan |
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胃癌
英語
Gastric carcinoma
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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測定可能病変を有するHER2陰性切除不能胃癌症例を対象とし、進行・再発胃癌に対する標準的治療であるTS-1+L-OHP(SOX)療法の有用性および安全性の検討を目的とする。
英語
To confirm the efficacy and safety of TS-1+L-OHP (SOX) therapy for Her2-negative advanced/matastatic gastric cancer with measurable lesions.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
第Ⅱ相/Phase II
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奏効割合
英語
Response rate (RR)
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全生存期間(OS)
無増悪生存期間
治療成功期間
有害事象の発現頻度と程度
英語
Overall survival (OS)
Progression free survival (PFS)
Time to Treatment Failure (TTF)
Incidence of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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TS-1は体表面積に合わせ80mg/m2をday1の夕食後からday15の朝食後まで1日2回(朝・夕食後)経口投与し、その後7日間休薬する。L-OHPはday1に130mg/m2を2時間以上かけて点滴静注する。3週間を1コースとして増悪が確認されるまで治療を行う。
英語
S-1: 80mg/m2 twice a day oral intake on days 1-14 followed by 7 days rest.
L-OHP: 130mg/m2 div. on day 1.
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1) HER2未測定、またはHER2陰性の組織学的に腺癌であることが確認されたR0切除不能進行・再発胃癌である。
2)RECIST version1.1に基づく測定可能病変を有する
3) 20 歳以上である。
4) PS(ECOG)が 0, 1である。
5)進行胃癌に対して化学療法や放射線療法が施行されていない。ただし、術後補助化学療法の場合は治療終了から再発までの期間が6ヶ月を超えている症例は登録可とする。
6) 登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の臨床検査により主要臓器機能が保持されている
1.好中球数:≧1,500/mm3
2.血小板数:≧100,000/mm3
3.ヘモグロビン:≧8.0g/dL
4.総ビリルビン:≦2.0mg/dL
5.AST(GOT):≦100IU/L (肝転移症例の場合は≦200IU/L)
6.ALT(GPT):≦100IU/L (肝転移症例の場合は≦200IU/L)
7.血清クレアチニン:≦1.5mg/dL
8.クレアチニンクリアランス:≧50mL/min*
*24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。
クレアチニンクリアランス推定値=[(140-年齢)×体重]/[72×血清クレアチニン値]
(女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する)
7) 3ヶ月以上の生存が期待される
8) 経口摂取が可能である。
9) 患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) histologically proven advanced/recurrent gastric adenocarcinoma with Her2-nagative or unknown
2) with measurable lesions by RECIST version 1.1
3) 20 years of age and older
4) Performance Status by Eastern Cooperative Oncology Group of 0 or 1
5) without any history of chemotherapy or radiation therapy and for recurrent cases, with longer than 6 months rest of adjuvant chemotherapy
6) with good functions of important organs by a data taken within 2 weeks at registration
1. Neutrophil: =>1,500/mm3
2.Platelet: =>100,000/mm3
3. Hemoglobin: =>8.0 g/dL
4. T.bil.: =<2.0 mg/dL
5. AST(GOT): =< 100 IU/L
(=<200 IU/L in patients with
liver metastasis)
6. ALT(GPT): =< 100 IU/L
(=<200 IU/L in patients with
liver metastasis)
7.SCr: =<1.5mg/dL
8. cleatinine clearance : =>50mL/min
* CC by Cockcroft-Gault method is available
7) with an expected survival longer than 3 months
8) Patients able to take orally
9) with written Informed Consent
日本語
1) 病変に対して化学療法や放射線治療歴がある。
2) 無病期間が5年未満の活動性の重複癌を有する。(ただし、治療により治癒と判断される上皮内癌および皮膚がんは活動性の重複がんには含めない)
3) 症状を有する脳転移がある
4) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する
5) 以下のいずれかの併存疾患がある
1. コントロール不良の糖尿病
2. コントロール不良の高血圧症
3. 肝硬変、肝不全
4. 腎不全
5. 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
6. 活動性の感染症
7. 6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常
6) HBs抗原陽性である
7) 活動性出血がある
8) 感覚性の神経障害がある
9) 重篤な下痢(1日4回以上または水様便)がある
10) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを服用中である
11) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
12) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
13) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断された。
16) その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した。
英語
1) With history of chemotherapy and/or radiation therapy
2) with active double cancers excluding carcinoma in situ and/or prior cancer cured with longer than 5 year interval
3) with symptoms due to metastasis in the central nerve
4) have a history of severe drug hypersensitivity
5) with below comorbidity;
1. uncontrolled DM
2. uncontrolled hypertension
3. liver cirrhosis, hepatic failure
4. renal failure
5. interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema
6. with active infectious diseases
7. with a history of heart failure, cardiac infarction, angina pectoris and/or abnormal electrocardiogram within 6 months
6) HBs antigen positive
7) with active bleeding
8) with sensory neuropathy
9) with severe diarrhea (over 4 times a day or watery diarrhea )
10) under medication of flucytosine phenytoin or warfarin
11) under continuous steroids medication
12) women pregnant and/or nursing or men who like to have children in future
13) patients with a psychological disease or symptoms whom physician in charge judges to be unable to participate
14) Any patients judged by the physician in charge to be unfit to participate in the study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 昌弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Goto |
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大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
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化学療法センター
英語
Chemotherapy Center
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大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigaku-cho, Takatsuki, Osaka, 569-8181
072-683-1221
in2030@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤谷 和正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazumasa Fujitani |
日本語
大阪府立急性期総合医療センター
英語
Osala General Medical Center
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外科
英語
Department of surgery
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大阪市住吉区万代東3-1-56
英語
3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka-City
06-6692-1201
fujitani@gh.opho.jp
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その他
英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group
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大阪消化管がん化学療法研究会 (OGSG)
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英語
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その他
英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization
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NPO 臨床試験推進機構
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2015 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019699
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019699
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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