UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016972
受付番号 R000019699
科学的試験名 測定可能病変を有するHER2陰性切除不能胃癌症例に対するTS-1+L-OHP(SOX)療法の第Ⅱ相臨床試験(OGSG1405)
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/31
最終更新日 2018/05/10 20:39:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
測定可能病変を有するHER2陰性切除不能胃癌症例に対するTS-1+L-OHP(SOX)療法の第Ⅱ相臨床試験(OGSG1405)


英語
A phase ll study of TS-1+L-OHP(SOX) therapy for Her2-negative advanced/metastatic gastric cancer with measurable lesions (OGSG1405)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
測定可能病変を有するHER2陰性切除不能胃癌症例に対するTS-1+L-OHP(SOX)療法の第Ⅱ相臨床試験(OGSG1405)


英語
SOX therapy for Her2-negative gastric cancer (OGSG1405)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
測定可能病変を有するHER2陰性切除不能胃癌症例に対するTS-1+L-OHP(SOX)療法の第Ⅱ相臨床試験(OGSG1405)


英語
A phase ll study of TS-1+L-OHP(SOX) therapy for Her2-negative advanced/metastatic gastric cancer with measurable lesions (OGSG1405)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
測定可能病変を有するHER2陰性切除不能胃癌症例に対するTS-1+L-OHP(SOX)療法の第Ⅱ相臨床試験(OGSG1405)


英語
SOX therapy for Her2-negative gastric cancer (OGSG1405)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
測定可能病変を有するHER2陰性切除不能胃癌症例を対象とし、進行・再発胃癌に対する標準的治療であるTS-1+L-OHP(SOX)療法の有用性および安全性の検討を目的とする。


英語
To confirm the efficacy and safety of TS-1+L-OHP (SOX) therapy for Her2-negative advanced/matastatic gastric cancer with measurable lesions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合


英語
Response rate (RR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間(OS)
無増悪生存期間
治療成功期間
有害事象の発現頻度と程度


英語
Overall survival (OS)
Progression free survival (PFS)
Time to Treatment Failure (TTF)
Incidence of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1は体表面積に合わせ80mg/m2をday1の夕食後からday15の朝食後まで1日2回(朝・夕食後)経口投与し、その後7日間休薬する。L-OHPはday1に130mg/m2を2時間以上かけて点滴静注する。3週間を1コースとして増悪が確認されるまで治療を行う。


英語
S-1: 80mg/m2 twice a day oral intake on days 1-14 followed by 7 days rest.
L-OHP: 130mg/m2 div. on day 1.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) HER2未測定、またはHER2陰性の組織学的に腺癌であることが確認されたR0切除不能進行・再発胃癌である。
2)RECIST version1.1に基づく測定可能病変を有する
3) 20 歳以上である。
4) PS(ECOG)が 0, 1である。
5)進行胃癌に対して化学療法や放射線療法が施行されていない。ただし、術後補助化学療法の場合は治療終了から再発までの期間が6ヶ月を超えている症例は登録可とする。
6) 登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の臨床検査により主要臓器機能が保持されている
1.好中球数:≧1,500/mm3
2.血小板数:≧100,000/mm3
3.ヘモグロビン:≧8.0g/dL
4.総ビリルビン:≦2.0mg/dL
5.AST(GOT):≦100IU/L (肝転移症例の場合は≦200IU/L)
6.ALT(GPT):≦100IU/L (肝転移症例の場合は≦200IU/L)
7.血清クレアチニン:≦1.5mg/dL
8.クレアチニンクリアランス:≧50mL/min*
*24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。
クレアチニンクリアランス推定値=[(140-年齢)×体重]/[72×血清クレアチニン値]
(女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する)
7) 3ヶ月以上の生存が期待される
8) 経口摂取が可能である。
9) 患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1) histologically proven advanced/recurrent gastric adenocarcinoma with Her2-nagative or unknown
2) with measurable lesions by RECIST version 1.1
3) 20 years of age and older
4) Performance Status by Eastern Cooperative Oncology Group of 0 or 1
5) without any history of chemotherapy or radiation therapy and for recurrent cases, with longer than 6 months rest of adjuvant chemotherapy
6) with good functions of important organs by a data taken within 2 weeks at registration
1. Neutrophil: =>1,500/mm3
2.Platelet: =>100,000/mm3
3. Hemoglobin: =>8.0 g/dL
4. T.bil.: =<2.0 mg/dL
5. AST(GOT): =< 100 IU/L
(=<200 IU/L in patients with
liver metastasis)
6. ALT(GPT): =< 100 IU/L
(=<200 IU/L in patients with
liver metastasis)
7.SCr: =<1.5mg/dL
8. cleatinine clearance : =>50mL/min
* CC by Cockcroft-Gault method is available
7) with an expected survival longer than 3 months
8) Patients able to take orally
9) with written Informed Consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 病変に対して化学療法や放射線治療歴がある。
2) 無病期間が5年未満の活動性の重複癌を有する。(ただし、治療により治癒と判断される上皮内癌および皮膚がんは活動性の重複がんには含めない)
3) 症状を有する脳転移がある
4) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する
5) 以下のいずれかの併存疾患がある
1. コントロール不良の糖尿病
2. コントロール不良の高血圧症
3. 肝硬変、肝不全
4. 腎不全
5. 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
6. 活動性の感染症
7. 6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常
6) HBs抗原陽性である
7) 活動性出血がある
8) 感覚性の神経障害がある
9) 重篤な下痢(1日4回以上または水様便)がある
10) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを服用中である
11) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
12) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
13) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断された。
16) その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した。


英語
1) With history of chemotherapy and/or radiation therapy
2) with active double cancers excluding carcinoma in situ and/or prior cancer cured with longer than 5 year interval
3) with symptoms due to metastasis in the central nerve
4) have a history of severe drug hypersensitivity
5) with below comorbidity;
1. uncontrolled DM
2. uncontrolled hypertension
3. liver cirrhosis, hepatic failure
4. renal failure
5. interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema
6. with active infectious diseases
7. with a history of heart failure, cardiac infarction, angina pectoris and/or abnormal electrocardiogram within 6 months
6) HBs antigen positive
7) with active bleeding
8) with sensory neuropathy
9) with severe diarrhea (over 4 times a day or watery diarrhea )
10) under medication of flucytosine phenytoin or warfarin
11) under continuous steroids medication
12) women pregnant and/or nursing or men who like to have children in future
13) patients with a psychological disease or symptoms whom physician in charge judges to be unable to participate
14) Any patients judged by the physician in charge to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
後藤 昌弘


英語

ミドルネーム
Masahiro Goto

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
化学療法センター


英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
2-7 Daigaku-cho, Takatsuki, Osaka, 569-8181

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

in2030@poh.osaka-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤谷 和正


英語

ミドルネーム
Kazumasa Fujitani

組織名/Organization

日本語
大阪府立急性期総合医療センター


英語
Osala General Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56


英語
3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka-City

電話/TEL

06-6692-1201

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujitani@gh.opho.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会 (OGSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO 臨床試験推進機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 30

最終更新日/Last modified on

2018 05 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名