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一般向け試験名/Public title

日本語
術中支援ナビゲーションシステムの研究

英語
Study of intraoperative navigation system in liver surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術中支援ナビゲーションシステムの研究

英語
Study of intraoperative navigation system in liver surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術中支援ナビゲーションシステムの研究

英語
Study of intraoperative navigation system in liver surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術中支援ナビゲーションシステムの研究

英語
Study of intraoperative navigation system in liver surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌, 肝内胆管癌, 転移性肝癌, 肝門部胆管癌

英語
Hepatocellular carcinoma, Intrahepatic cholangiocarcinoma, Liver metastasis, Hilar cholangiocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	放射線医学/Radiology
手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Real-time Virtual Sonographyを用いた肝切除ナビゲーションシステムの有効性を評価する

英語
To validate the efficacy of intraoperative navigation system using Real-time Virtual Sonography in liver surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ナビゲーションが示した肝表面における切離線の誤差

英語
Error of resection line on the liver surface indicated by the navigation system

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
切除肝重量
標本割面における腫瘍と切離断端の距離
切除腫瘍数
肝離断所要時間
位置合わせの所要時間
ナビゲーションシステムの使用時間
手術時間
出血量

英語
Weight of specimen
Surgical margin
Number of resected tumors
Time required for liver resection
Time required for registration
Time for use of the navigation system
Surgical time
Amount of blood loss

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1)術前に施行した造影CTの画像データを用いて3次元シミュレーション（OVA, 日立メディコ、SYNAPSE VINCENT, 富士フイルム）を用いて肝切除の3次元シミュレーションを行う。これらのデータを、ナビゲーションに使用するワークステーション（デスクトップ型パソコン）に転送する。
(2)ワークステーションを手術室へ搬入し、超音波診断装置(Ascendus, 日立アロカメディカル)および位置検出ユニット(trakSTAR, Ascension)に連結する。これによってリアルタイムの術中超音波画像と術前CT画像、3次元シミュレーション画像とをテレビモニターに並列表示することが可能となる。全身麻酔開始後、磁気発生機を手術台の側面に設置し、執刀後、術中超音波による肝臓の観察が可能となった時点で、ナビゲーションシステムの位置合わせを行う。肝切除開始前に、3次元シミュレーション画像と術中超音波画像とを比較しつつ、3次元シミュレーション上で切除予定範囲とされた部位を検索し、肝表面に切離予定線をマーキングする。標準的な肝切除術の手技に従って、系統的切除を予定する肝臓の担癌領域を同定する。すなわち、(A)担癌領域を支配する門脈枝を22G針にて経肝的に穿刺し、インジゴカルミン5mlを注入して担癌領域を染色する方法、または(B)担癌領域を栄養する門脈、肝動脈を含むグリソン鞘を切離し阻血させて変色させる方法により、切除すべき担癌領域を同定する。これにより、肝表面における切離線が判明するため、これを電気メスにより焼灼しマーキングする。3次元シミュレーションにより予測された切離予定線と、術中に同定された切離線とを比較し、誤差計測する。肝表面の切離線に沿って肝離断を開始し、必要に応じて術中超音波にて肝離断面を観察し、ナビゲーションシステムにより並列表示された3次元シミュレーション画像と比較する。肝離断が終了し標本を摘出した後に、肝離断所要時間、切除肝重量、標本割面における腫瘍と切離断端の距離を記録する。手術終了後に、切除腫瘍数、手術時間、出血量を記録する。

英語
Three-dimensional simulation of liver resection is performed with simulation software (OVA, Hitachi Medico; SYNAPSE VINCENT, FUJIFILM) utilizing the data of preoperative enhanced computed tomography (CT). The result of the simulation is transferred to a workstation.

The workstation is carried into the operation room and connected to an ultrasound scanner (Ascendus, Hitachi Aloka Medical) and a tracking device (trakSTAR, Ascension). An electromagnetic transmitter is set on the side of surgical bed. With the system, intraoperative ultrasound image and preoperative CT image on which simulation image is overlaid are displayed side-by-side on a television monitor.
After laparotomy, registration of the navigation system is performed by comparing the images of intraoperative ultrasound and preoperative CT. The resection line indicated by preoperative simulation is marked on the liver surface. The real resection line on the liver surface can be obtained by staining the tumor-baring area with blue dye (indigo carmine), or by dividing both portal vein and hepatic artery of the area. The discrepancy of those resection lines is measured.
In order to check the resection plane, the navigation image is referred during liver resection. After extirpating the liver specimen, its weight and surgical margin are measured. Resected tumor number, time required for resection, total surgical time and amount of blood loss are recorded after the operation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢：20歳以上85歳以下
(2)術前に造影CTによる画像診断と、3次元肝切除シミュレーションが可能である患者
(3)肝悪性腫瘍（肝細胞癌、肝内胆管癌、肝門部胆管癌、転移性肝癌）と術前診断された患者
(4)系統的肝切除術の施行を予定される患者
(5)Performance status 0　または　１
(6)安全に肝切除を施行可能な骨髄機能を有している患者
(7)安全に肝切除を施行可能な肝機能を有している患者

英語
(1)Between 20 to 85 years of age
(2)Preoperative enhanced CT and three-dimensional simulation can be performed
(3)Liver neoplasm (hepatocellular carcinoma, intrahepatic cholangiocarcinoma, liver metastasis, hilar cholangiocarcinoma)
(4)Anatomic liver resection is scheduled
(5)Performance status 0 or 1
(6)Sufficient bone-marrow function for safe liver resection
(7)Sufficient liver function for safe liver resection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)肝切除術以外の手術（結腸切除等）を同時に施行する予定の患者
(2)下大静脈再建もしくは肝静脈再建を要する患者
(3)心臓ペースメーカーを装着している患者
(4)重篤な腎障害を有している患者
(5)出血傾向を有している患者
(6)認知症や精神疾患により本人が研究参加を判断できない患者
(7)本研究の担当医または主治医が使用に不適当であると判断した患者

英語
(1)Concomitant resection of other organ
(2)Major venous reconstruction
(3)Patient with pacemaker
(4)Severe renal dysfunction
(5)Severe tendency to bleed
(6)Patient with decreased judgment due to dementia or psychiatric disorder
(7)Patient who is regarded to be unsuitable for the study by the doctor

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤彰一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shouichi Satou

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵・小児外科

英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981, Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan

電話/TEL

+81-49-228-3614

Email/Email

satous-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤彰一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shouichi Satou

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
肝胆膵・小児外科

英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981, Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan

電話/TEL

+81-49-228-3614

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satous-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター　肝胆膵・小児外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hitachi Aloka Medical

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日立アロカメディカル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

29

日

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