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一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌患者を対象とした術後補助療法としてのS-588410第3相多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験

英語
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study of S-588410 as adjuvant therapy after curative resection in patients with esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌患者を対象とした術後補助療法としてのS-588410第3相多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験

英語
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study of S-588410 as adjuvant therapy after curative resection in patients with esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌患者を対象とした術後補助療法としてのS-588410第3相多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験

英語
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study of S-588410 as adjuvant therapy after curative resection in patients with esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌患者を対象とした術後補助療法としてのS-588410第3相多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験

英語
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study of S-588410 as adjuvant therapy after curative resection in patients with esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
S-588410投与群の無再発生存期間をプラセボ投与群と比較する．

英語
To compare the relapse-free survival in the S-588410 group with the placebo group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
Relapse free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
特異的CTL解析，全生存期間，無病生存期間，腫瘍評価，Quality of life，CTCAEによる有害事象評価

英語
Specific CTL measurement, overall survival, disease-free survival, tumor evaluation, quality of life, assessment of AEs (CTCAE)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-588410を治験薬投与開始後12週までは週1回，13週以降94週までは2週に1回，皮下投与する．

英語
S-588410 will be injected subcutaneously once weekly for 12 weeks and once every 2 weeks thereafter for 94 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを治験薬投与開始後12週までは週1回，13週以降94週までは2週に1回，皮下投与する．

英語
Placebo will be injected subcutaneously once weekly for 12 weeks and once every 2 weeks thereafter for 94 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 術前補助療法を施行した食道癌に対して根治的切除術を行った患者．
2) 病理組織学的にリンパ節転移陽性が確認された患者．
3) HLAアリルがHLA-A*24:02の患者．
4) 同意取得時に20歳以上の男性又は女性の患者．
5) 登録時のECOGのPSが0又は1である患者．
6) 本人から文書にて治験参加の同意取得が可能な患者

英語
1. Patients with thoracic esophageal squamous cell carcinoma after neoadjuvant therapy followed by curative resection.
2. Patients with lymph node metastasis positive histologically
3. HLA-A*24:02-positive patients
4. Patients who are male or female aged 20 years or older at the time of informed consent.
5. Patients with the ECOG PS 0 or 1 at enrollment.
6. Patients who provide a personally signed and dated informed consent document for participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 登録から後観察期終了 (又は治療期/後観察期中止) までの期間に抗悪性腫瘍薬を投与する可能性がある患者．
2) 制御困難な全身性又は活動性の感染症を発症している患者．

英語
1. Patients who are expected to require anti-malignant tumor drug between enrollment and completion or discontinuation of the post-treatment period.
2. Patients with uncontrolled systemic or active infection.

目標参加者数/Target sample size

270

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	利信
ミドルネーム
姓	岩崎

英語

名	Toshinobu
ミドルネーム
姓	Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
医薬開発本部

英語
Global Development Division

郵便番号/Zip code

541-0045

住所/Address

日本語
大阪市中央区道修町3丁目1番8号

英語
1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 541-0045, Japan

電話/TEL

06-6209-7885

Email/Email

shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	吉正
ミドルネーム
姓	京川

英語

名	Yoshimasa
ミドルネーム
姓	Kyokawa

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
広報部

英語
Corporate Communications Department

郵便番号/Zip code

541-0045

住所/Address

日本語
大阪市中央区道修町3丁目1番8号

英語
1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 541-0045, Japan

電話/TEL

06-6209-7885

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
塩野義製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
OncoTherapy Science, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オンコセラピー・サイエンス株式会社

組織名/Division

日本語
オンコセラピー・サイエンス株式会社

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院治験審査委員会

英語
Kindai University Hospital IRB

住所/Address

日本語
〒589-8511大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

ck-jimu@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not published

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://site.convention.co.jp/77jes

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

276

主な結果/Results

日本語
無再発生存期間（主要評価項目）の中央値は，S-588410群では84.3週，プラセボ群では84.1週であった（片側P値=0.8156，Fleming-Harringtonの重み付き層別log-rank検定）．

英語
The median time of relapse free survival (primary endpoint) was 84.3 weeks in the S-588410 group and 84.1 weeks in the placebo group (one-sided P value=0.8156, stratified weighted log-rank test with the Fleming-Harrington class of weights).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

11

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
術前補助療法施行後に根治切除術が実施され，リンパ節転移陽性が確認された食道癌HLA-A*24:02保有患者を対象とした．

英語
The study was conducted in HLA-A*24:02-positive patients with esophageal cancer after curative resection with neoadjuvant chemotherapy in whom lymph node metastases were confirmed.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
組み入れられた276名は，S-588410群(138名)及びプラセボ群（138名）に無作為化された．

英語
A total of 276 participants were randomized to S-588410 group or placebo group (138 participants in each group).

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は，S-588410群の98.6％，プラセボ群の96.3％に報告された．重症度はいずれの投与群でも多くの事象がGrade 3以下であり，Grade 4 以上は少なかった．発現頻度が高かった有害事象は注射部位反応，上咽頭炎，発熱，下痢，背部痛，及び吻合部狭窄であった．これらの有害事象の発現頻度は概ね投与群間で同程度であった． S-588410に関する特記すべき新たな安全性上の懸念は本試験からは認められなかった．

英語
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were reported in 98.6% of the S-588410 group and 96.3% of the placebo group. Most TEAEs were grade 3 or less and TEAEs with grade 4 or more were few in both groups. Frequent TEAEs were injection site reaction, nasopharyngitis, pyrexia, diarrhoea, back pain, and anastomotic stenosis; and these TEAEs were approximately comparable between groups. No new notable safety concerns about S-588410 were found in the study.

評価項目/Outcome measures

日本語
無再発生存期間の中央値（90%信頼区間）はS-588410群84.3週（48.3，119.6），プラセボ群84.1週（48.1，not reached）であった（片側P値=0.8156，Fleming-Harringtonの重み付き層別log-rank検定）．

全生存期間の中央値（90%信頼区間）はS-588410群236.3週（183.7，not reached），プラセボ群未達（177.6，not reached）であった(Fleming-Harringtonの重み付き層別log-rank検定，片側P値=0.6533)．

無病生存期間の中央値（90%信頼区間）はS-588410 群83.3週（47.1，118.1），プラセボ群72.1週（47.1，163.9）であった（Fleming-Harringtonの重み付き層別log-rank検定，片側P値=0.3621）．

特異的CTL解析関して，S-588410群の初回投与後12週までに少なくとも1種類の抗原にCTL誘導が認められた患者の割合は98.5%であった．

Quality of lifeに関しては，EORTC QLQ-C30，EQ-5D-5L，及びEQ VASに基づく各指標の変化量にS-588410群とプラセボ群で大きな差は認められなかった．

英語
Median time of relapse free survival (90% confidence interval) was 84.3 weeks (48.3, 119.6) in the S-588410 group and 84.1 weeks (48.1, not reached) in the placebo group (one-sided P value=0.8156, stratified weighted log-rank test with the Fleming-Harrington class of weights).

Median time of overall survival (90% confidence interval) was 236.3 weeks (183.7, not reached) in the S-588410 group and not reached in the placebo group (177.6, not reached)(one-sided P value=0.6533, stratified weighted log-rank test with the Fleming-Harrington class of weights).

Median time of disease-free survival (90% confidence interval) was 83.3 weeks (47.1, 118.1) in the S-588410 group and 72.1 weeks (47.1, 163.9) in the placebo group (one-sided P value=0.3621, stratified weighted log-rank test with the Fleming-Harrington class of weights).

For specific CTL measurement, the proportion of participants who showed CTL induction to at least one of the antigens for the initial 12 weeks after initial dose in the S-588410 group was 98.5%.

For quality of life, no clinically significant changes in each scale were found based on EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, and EQ VAS.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
未定

英語
Not determined

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

04

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

08

日

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