UMIN試験ID | UMIN000016951 |
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受付番号 | R000019676 |
科学的試験名 | ミトコンドリア脂肪酸代謝異常症に対するベザフィブラートの安全性と有効性に関する多施設共同継続臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/01 |
最終更新日 | 2015/11/24 22:07:20 |
日本語
ミトコンドリア脂肪酸代謝異常症に対するベザフィブラートの安全性と有効性に関する多施設共同継続臨床試験
英語
The multicenter continuous clinical trial of the safety and efficacy of bezafibrate for mitochondrial fatty acid beta-oxidation disorders
日本語
BezFAOD継続試験
英語
BezFAOD continuous study
日本語
ミトコンドリア脂肪酸代謝異常症に対するベザフィブラートの安全性と有効性に関する多施設共同継続臨床試験
英語
The multicenter continuous clinical trial of the safety and efficacy of bezafibrate for mitochondrial fatty acid beta-oxidation disorders
日本語
BezFAOD継続試験
英語
BezFAOD continuous study
日本/Japan |
日本語
ミトコンドリア脂肪酸代謝異常症
英語
mitochondrial fatty acid beta-oxidation disorders
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ミトコンドリア脂肪酸代謝異常症(FAOD)を対象とした先行試験(HUPE-002-01)を完了した被験者のうち、治験責任医師又は治験分担医師がベザフィブラートによる治験を継続することが有益と判断し、かつ、その継続を希望する FAOD 患者に対し、ベザフィブラートの継続投与による有害事象及び副作用の有無とその内容を多施設共同非対照オープンラベル試験で検証する。副次的に発作の 1 週間のあたりの発生頻度を算出する。
英語
To Verify the existence and its contents of adverse events and side effects caused by continuous administration of bezafibrate by the multicenter uncontrolled open-label trial for the subjects who completed the preceding study (HUPE-002-01) for the mitochondrial fatty acid beta-oxidation disorders (FAOD), are determined by a principal investigator or sub-investigator as beneficial to continue and also oneself wish to continue the clinical trial using bezafibrate. Secondarily to calculate the frequency of occurrence of muscle cramp attacks every week.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
安全性評価項目
有害事象及び副作用の有無とその内容
英語
Safety endpoint
Existence and its contents of adverse events and side effects
日本語
有効性評価項目
発作の 1 週間あたりの発生頻度
英語
Efficacy endpoint
frequency of occurrence of muscle cramp attacks every week
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
治験薬は、先行試験完了時の1日量を2回にわけて朝夕食後に経口投与する。
(1)3歳以上、7.5歳未満の場合
標準治療期間 :200 mg (朝100 mg、夕100 mg)
増量時:300 mg (朝200 mg、夕100 mg)
(2)7.5歳以上、12歳未満の場合
標準治療期間 :300 mg (朝200 mg、夕100 mg)
増量時:400 mg (朝200 mg、夕200 mg)
(3)12歳以上の場合
標準治療期間 :600 mg (朝300 mg、夕300 mg)
増量時:800 mg (朝400 mg、夕400 mg)
英語
Administer orally the following daily doses, which are equivalent to the end of the preceding study (HUPE-002-01), of the investigational drug twice a day after breakfast and dinner.
(1)for ages 3 and older, under 7.5;
Standard treatment period: 200mg (morning: 100mg, evening: 100mg)
When dose increased: 300mg (morning: 200mg, evening: 100mg)
(2)for ages 7.5 to 11;
Standard treatment period: 300mg (morning: 200mg, evening: 100mg)
When dose increased: 400mg (morning: 200mg, evening: 200mg)
(3)for ages 12 and older;
Standard treatment period: 600mg (morning: 300mg, evening: 300mg)
When dose increased: 800mg (morning: 400mg, evening: 400mg)
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英語
3 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①HUPE-002-01 治験に症例登録し Week50 を完了した被験者
②本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人又は代諾者の自由意思による文書同意が得られている患者。未成年など判断能力が疑われる場合には、必ず代諾者の文書同意を得る。また、未成年を対象とする場合、被験者の理解力に応じて説明を行い、可能であれば被験者からも文書同意又はアセントを得る。
英語
Patient who:
(1) was enrolled in the preceding study (HUPE-002-01) and completed Week 50
(2) gives written informed consent before enrolling the study.
The consent from a legally acceptable representative is required for the patients with uncertain capacity of judgments. Subjective patients under 20-year-old should receive an adequate explanation depending on one's ability to understand, and give assent with written forms if possible
日本語
①治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加が不適当と判断した患者。
英語
Patient who;
(1) is considered ineligible for enrolling the study by a principal investigator or sub-investigator
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 清次 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seiji Yamaguchi |
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島根大学医学部附属病院
英語
Shimane University Hospital
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
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島根県出雲市塩冶町89番1号
英語
89-1 En-ya-cho, Izumo, Shimane 693-8501, Japan
0853-20-2220
seijiyam@med.shimane-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横式沙紀、宮腰崇、田村暁子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Saki Yokoshiki, Takashi Miyakoshi, Akiko Tamura |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
臨床研究開発センター 臨床開発推進部門
英語
Clinical Research and Medical innovation Center Research and Development Division
日本語
北海道札幌市北区北14条西 5丁目
英語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan
011-706-7735
Beza@pop.med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Shimane University Hospital
日本語
島根大学医学部附属病院
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英語
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その他
英語
Clinical Trials Core Hospitals Project
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臨床研究中核病院事業
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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北海道大学病院(北海道)、つがる西北五広域連合つがる総合病院(青森県)、日本大学病院(東京都)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、市立八幡浜総合病院(愛媛県)、鹿児島市立病院(鹿児島県)、久留米大学病院(福岡県)、筑波大学附属病院(茨城県)
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019676
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019676
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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