UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法未治療の切除不能進行・再発胃癌に対するS-1＋オキサリプラチン（130mg/㎡、3週毎）併用療法の臨床第II相試験

英語
Phase II study of S-1 plus oxaliplatin (130 mg/m2, every 3 weeks) for advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌SOX(130) P-II

英語
G-SOX(130) P-II

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法未治療の切除不能進行・再発胃癌に対するS-1＋オキサリプラチン（130mg/㎡、3週毎）併用療法の臨床第II相試験

英語
Phase II study of S-1 plus oxaliplatin (130 mg/m2, every 3 weeks) for advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌SOX(130) P-II

英語
G-SOX(130) P-II

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発胃癌

英語
Advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法未治療の切除不能進行・再発胃癌に対するS-1＋オキサリプラチン（130mg/㎡、3週毎）併用療法の忍容性、安全性および有効性を評価する。

英語
To evaluate the feasibility, safety and efficacy of S-1 plus oxaliplatin (130 mg/m2, every 3 weeks) for advanced gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3コース治療完遂割合

英語
The proportion of patients who recieved at least 80% of the planned dose for the first three cycles

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発生割合、有害事象による治療中止割合、Relative Dose Intensity

英語
Response rate, progression-free survival, overall survival, treatment discontinuation due to adverse events, and relative dose intensity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1＋オキサリプラチン（130mg/㎡、3週毎）併用療法

英語
S-1 plus oxaliplatin (130 mg/m2, every
3 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胃原発巣からの生検にて組織学的に腺癌と診断されている。
2) 治癒切除不能進行胃癌または切除不能再発胃癌である。
3) 経口摂取が可能である。
4) 測定可能病変の有無は問わない。
5) 登録時の年齢が20歳以上である。
6) ECOG Performance Status（PS）が0～1である。
7) HER2陰性、もしくはHER2が未測定である。
8)化学療法、免疫療法、放射線療法の既往がない
9) 適切な臓器機能を有する
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Histologically confirmed gastric adenocarcinoma
2) Unresectable advanced or recurrent gastric cancer
3) Adequate oral intake
4) Measurable or non-measurable disease
5) Age >= 20 years
6) Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0 or 1
7) HER-2 negative, or unknown at registration
8) No prior chemotherapy, immunotherapy or radiation therapy for advanced disease
9) Adequate organ function
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 大量腹水を有する。
2) 大量の胸水を有する。
3) 脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる。
4) コントロール不良な糖尿病を有する。
5) 重度の肺疾患や臨床上問題となる心疾患を有する。
6) 活動性の重複癌を有する。
7) 活動性の感染症を有する。
8) 下痢（水様便）を有する。
9) 末梢性感覚ニューロパチーを有する。
10) 登録前21日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の投与を受けている。
11) 妊娠または授乳中および妊娠の可能性がある女性、あるいは避妊する意思のない男女
12) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。

英語
1) Massive ascites
2) Massive pleural effusion
3) Evidence of central nervous system metastasis, or clinically suspected
4) Poorly controlled diabetes mellitus
5) Serious lung or cardiovascular disease
6) Active concomitant malignancy
7) Active infection
8) Diarrhea
9) Peripheral neuropathy
10) Blood transfusion, blood products or G-CSF within 21 days at registration
11) Pregnant, nursing or unwilling to practice contraception during the study
12) Severe mental illness

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	町田　望

英語

名
ミドルネーム
姓	Nozomu Machida

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

no.machida@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木藤　陽介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yosuke Kito

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.kito@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

30

日

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日本語
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