UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016943
受付番号 R000019667
科学的試験名 化学療法中の婦人科がん患者に対するセルフケア型運動プログラムの実行可能性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/27
最終更新日 2015/03/27 15:45:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法中の婦人科がん患者に対するセルフケア型運動プログラムの実行可能性の検討


英語
Feasibility of the self-care exercise program for patients with gynecologic cancer during chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法中の婦人科がん患者に対するセルフケア型運動プログラムの実行可能性の検討


英語
Feasibility of the self-care exercise program for patients with gynecologic cancer during chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法中の婦人科がん患者に対するセルフケア型運動プログラムの実行可能性の検討


英語
Feasibility of the self-care exercise program for patients with gynecologic cancer during chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法中の婦人科がん患者に対するセルフケア型運動プログラムの実行可能性の検討


英語
Feasibility of the self-care exercise program for patients with gynecologic cancer during chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん


英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法中のがん患者のQOL維持・向上するための運動プログラムを実施した成果を明らかにし、このプログラムの実行可能性を検討すること


英語
Assess feasibility of exercise program to maintain/improve QOL for cancer patients undergoing treatment based on program resulits.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健康関連QOL尺度(SF-8)


英語
The MOS 8-Item Short-Form Health Survey(SF-8)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抑うつ・不安の測定(HADS)
大腿部周囲の測定
運動プログラム実施中の記録(日記)


英語
Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)
Thigh circumference measured
Tracking of exercise program


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体操の実施


英語
Implementetion Exercise Program

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)化学療法の治療目的で入院している25~65歳のがん患者
2)PS:0~2
3)骨転移のない患者
4)身体的苦痛(呼吸苦、疼痛、浮腫)がなく、精神的に安定しており、運動プログラムを実施することが可能と主治医および看護師から判断された患者
5)コミュニケーションが取れ、記録が書ける患者
6)視覚障害のない患者


英語
1) Patients with 25-65-year-old cancer going to hospital in therapeutic purpose of the chemotherapy
2) Performance status 0-2
3) No born metastasis
4) No physical suffer (dyspnea,pain,edema) no mentalfatigue,docter and nurses permit to attend the program
5) Patient who can communicate others and record a diary
6)No visual impairment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)PS:の患者
2)骨転移がある患者
3)身体的苦痛がある患者
4)精神疾患のある患者
5)主治医および看護師運動プログラムの実施を許可されない患者
6)コミュニケーションが取れず、記録が書けない患者
7)過去にこの運動プログラムを実施したことのある患者
8)余命6ヶ月以内の患者


英語
1) Performance status 3-4
2) Patient has born metastasis
3) Patient has physical suffer
4) Patient has mental fatigue
5) Docter and nurse do not permit to attend the program
6) Patient who can not communicate others and record a diary
7)Patienr who exeperience this program,before
8)Patients remeining days are less than 6 month

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
茶園美香


英語

ミドルネーム
chaen mika

所属組織/Organization

日本語
慶応義塾大学


英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
看護医療学部


英語
Faculty of nursing and medical care

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjyuku-ku ,Tokyo

電話/TEL

03-5363-2084

Email/Email

cmika@sfc.keio.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
茶園美香


英語

ミドルネーム
chaen mika

組織名/Organization

日本語
慶応義塾大学


英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
看護医療学部


英語
Faculty of nursing and medical care

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
cmika@sfc.keio.ac.jp


英語
35 Shinanomachi Shinjyuku-ku ,Tokyo

電話/TEL

03-5363-2084

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cmika@sfc.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Exercise Program for Cancer Patient in Keio Unversity

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学看護医療学部がん患者用運動プログラム研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Keio gijuku academie deveropment funds

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Exercise Program for Cancer Patient in Keio Unversity


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 27

最終更新日/Last modified on

2015 03 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名