UMIN試験ID | UMIN000016933 |
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受付番号 | R000019657 |
科学的試験名 | 軽症間欠型気管支喘息患者を対象とした吸入ステロイドと長時間作用型β2刺激薬の間欠的使用に関する有効性および安全性を検討する探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/01 |
最終更新日 | 2015/09/28 00:18:38 |
日本語
軽症間欠型気管支喘息患者を対象とした吸入ステロイドと長時間作用型β2刺激薬の間欠的使用に関する有効性および安全性を検討する探索的研究
英語
An Open-label Crossover Trial to Explore the Clinical Effects and Safety of As-needed Use of ICS/LABA in Patients with Mild-intermittent Asthma
日本語
Trial of As-needed use of ICS/LABA (TRAIL study)
英語
Trial of As-needed use of ICS/LABA (TRAIL study)
日本語
軽症間欠型気管支喘息患者を対象とした吸入ステロイドと長時間作用型β2刺激薬の間欠的使用に関する有効性および安全性を検討する探索的研究
英語
An Open-label Crossover Trial to Explore the Clinical Effects and Safety of As-needed Use of ICS/LABA in Patients with Mild-intermittent Asthma
日本語
Trial of As-needed use of ICS/LABA (TRAIL study)
英語
Trial of As-needed use of ICS/LABA (TRAIL study)
日本/Japan |
日本語
軽症間欠型の気管支喘息
英語
Patinets with mild-intermittent asthma
呼吸器内科学/Pneumology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
軽症間欠型気管支喘息患者に対する吸入ステロイドと長時間作用型β2刺激薬の間欠的使用に関する有効性および安全性を検討する。
英語
To explore the effect and the safety of as-needed use of ICS/LABA in patinets with mild-intermittent asthma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
初回増悪までの期間
英語
duration until the first excerbation
日本語
1. 投与期間中の増悪回数
2. FEV1
英語
1. numbers of exacerbation
2. FEV1
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
As-neded use of ICS/LABA
英語
As-nneded use of ICS/LABA
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標準治療
英語
standard treatment
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
アレルギー専門医が診断した喘息を持つ。
1. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である
2. 最近1年間以上定期通院加療中である
3. 登録時~3か月 喘息症状なし
登録前3か月~12か月に平均1回/月未満の喘息症状あり
4. As-needed useの理解が十分に可能であること
5. 文書で同意取得が可能
英語
Asthma diagnosed by allergist
1. Age is 20 to 80 years old at the time of obtaining informed consent
2. Being treated regularly more than a year
3. No asthma symptom in last 3 months before the enrollment
4. Being able to understand the as-needed use of ICS/LABA
5. Being able to obtain informed consent
日本語
1. 妊娠中、あるいは試験期間中に妊娠を希望する女性
2. 咳喘息
3. 現喫煙者と10 pack-year以上の既喫煙者
4. COPDなど他の肺疾患や心疾患の合併症例
5. 1年以内に喘息発作にて入院歴がある
6. 治験に参加中である
7. 上記以外でも主治医が的確でないと判断した患者
英語
1. Pregnant woman or woman who wish to be pregnant during the trial
2. Cough variant asthma
3. Current smoker or ex-smoker who smoked more than 10 pack-year
4. Complications with pulmonary diseases such as COPD and heart diseases
5. Admission within an year due to asthma attack
6. Participating in clinical trials
7. Being determined not to have indication for entry by physician
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中明彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiko Tanaka |
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University, Department of Medicine
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Division of Allergy and Respiratory Medicine
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
81-3-3784-8532
tanakaa@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中明彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiko Tanaka |
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University, Department of Medicine
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Division of Allergy and Respiratory Medicine
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
81-3-3784-8532
tanakaa@med.showa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Showa University, Department of Medicine, Division of Allergy and Respiratory Medicine
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昭和大学医学部呼吸器・アレルギー内科
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英語
日本語
その他
英語
Showa University, Department of Medicine, Division of Allergy and Respiratory Medicine
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昭和大学医学部呼吸器・アレルギー内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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昭和大学病院
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2015 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019657
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019657
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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