UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016933
受付番号 R000019657
科学的試験名 軽症間欠型気管支喘息患者を対象とした吸入ステロイドと長時間作用型β2刺激薬の間欠的使用に関する有効性および安全性を検討する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2015/09/28 00:18:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽症間欠型気管支喘息患者を対象とした吸入ステロイドと長時間作用型β2刺激薬の間欠的使用に関する有効性および安全性を検討する探索的研究


英語
An Open-label Crossover Trial to Explore the Clinical Effects and Safety of As-needed Use of ICS/LABA in Patients with Mild-intermittent Asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Trial of As-needed use of ICS/LABA (TRAIL study)


英語
Trial of As-needed use of ICS/LABA (TRAIL study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽症間欠型気管支喘息患者を対象とした吸入ステロイドと長時間作用型β2刺激薬の間欠的使用に関する有効性および安全性を検討する探索的研究


英語
An Open-label Crossover Trial to Explore the Clinical Effects and Safety of As-needed Use of ICS/LABA in Patients with Mild-intermittent Asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Trial of As-needed use of ICS/LABA (TRAIL study)


英語
Trial of As-needed use of ICS/LABA (TRAIL study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽症間欠型の気管支喘息


英語
Patinets with mild-intermittent asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽症間欠型気管支喘息患者に対する吸入ステロイドと長時間作用型β2刺激薬の間欠的使用に関する有効性および安全性を検討する。


英語
To explore the effect and the safety of as-needed use of ICS/LABA in patinets with mild-intermittent asthma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回増悪までの期間


英語
duration until the first excerbation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 投与期間中の増悪回数
2. FEV1


英語
1. numbers of exacerbation
2. FEV1


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
As-neded use of ICS/LABA


英語
As-nneded use of ICS/LABA

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療


英語
standard treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アレルギー専門医が診断した喘息を持つ。
1. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である
2. 最近1年間以上定期通院加療中である
3. 登録時~3か月 喘息症状なし
登録前3か月~12か月に平均1回/月未満の喘息症状あり
4. As-needed useの理解が十分に可能であること
5. 文書で同意取得が可能


英語
Asthma diagnosed by allergist
1. Age is 20 to 80 years old at the time of obtaining informed consent
2. Being treated regularly more than a year
3. No asthma symptom in last 3 months before the enrollment
4. Being able to understand the as-needed use of ICS/LABA
5. Being able to obtain informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠中、あるいは試験期間中に妊娠を希望する女性
2. 咳喘息
3. 現喫煙者と10 pack-year以上の既喫煙者
4. COPDなど他の肺疾患や心疾患の合併症例
5. 1年以内に喘息発作にて入院歴がある
6. 治験に参加中である
7. 上記以外でも主治医が的確でないと判断した患者


英語
1. Pregnant woman or woman who wish to be pregnant during the trial
2. Cough variant asthma
3. Current smoker or ex-smoker who smoked more than 10 pack-year
4. Complications with pulmonary diseases such as COPD and heart diseases
5. Admission within an year due to asthma attack
6. Participating in clinical trials
7. Being determined not to have indication for entry by physician

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中明彦


英語

ミドルネーム
Akihiko Tanaka

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
Showa University, Department of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Division of Allergy and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-3-3784-8532

Email/Email

tanakaa@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中明彦


英語

ミドルネーム
Akihiko Tanaka

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
Showa University, Department of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Division of Allergy and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-3-3784-8532

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanakaa@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Showa University, Department of Medicine, Division of Allergy and Respiratory Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学医学部呼吸器・アレルギー内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Showa University, Department of Medicine, Division of Allergy and Respiratory Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学医学部呼吸器・アレルギー内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 27

最終更新日/Last modified on

2015 09 28



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名