UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016924
受付番号 R000019645
科学的試験名 限局性前立腺癌に対する前立腺局所的治療法としての 経尿道的根治的前立腺部分切除術の安全性と有効性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2015/03/26
最終更新日 2021/01/31 12:26:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
限局性前立腺癌に対する前立腺局所的治療法としての
経尿道的根治的前立腺部分切除術の安全性と有効性の検討

英語
Studies on the safety and efficacy of focal transurethral resection of prostate cancer as a focal therapy for localized prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
限局性前立腺癌に対する経尿道的根治的前立腺部分切除術

英語
Focal transurethral resection of prostate cancer (TUR-PCa) for localized prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
限局性前立腺癌に対する前立腺局所的治療法としての
経尿道的根治的前立腺部分切除術の安全性と有効性の検討

英語
Studies on the safety and efficacy of focal transurethral resection of prostate cancer as a focal therapy for localized prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
限局性前立腺癌に対する経尿道的根治的前立腺部分切除術

英語
Focal transurethral resection of prostate cancer (TUR-PCa) for localized prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
限局性前立腺癌

英語
localized prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期前立腺癌の増加により、低侵襲性の前立腺局所治療が導入されている。Focal TUR-PCaが局所性前立腺癌の局所治療の一つとして有用かどうかを検討する。

英語
As the number of patients with low-volume, low-grade localised prostate cancer (PCa) increased, less invasive focal therapies have been introduced. We plan to study whether focal TUR-PCa could be an option among focal therapies against localized prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生化学的非再発率

英語
biochemical non-recurrence rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PSA

英語
PSA


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経尿道的根治的前立腺部分切除術

英語
Focal transurethral resection of prostate cancer (TUR-PCa)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
限局性前立腺癌症例 (T1,2N0M0)
前立腺肥大症合併症例
同意が得られた症例

英語
Patients with localized prostate cancer (T1,2N0M0)
Patients with BPH
Patients who agreed to be enrolled in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
両側神経血管束付近に癌病巣が存在する患者
通常の経尿道的前立腺切除術（TURP）に耐えられないと考えられる合併症を有する患者
研究担当医師が被験者として不適切と判断した患者

英語
Patients who have cancer foci near bilateral nerurovascular bundle
Patients who are considered not to tolerate TURP
Patients who are considered inappropriate by the doctors

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健
ミドルネーム
姓 松浦

英語
名 Takeshi
ミドルネーム
姓 Takeshi

所属組織/Organization

日本語
松原徳洲会病院

英語
Matsubara Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

580-0032

住所/Address

日本語
松原市天美東7丁目13番26号

英語
7-13-26 Amami-Higashi, Matsubara, Osaka, Japan

電話/TEL

072-334-3400

Email/Email

tmatsuura-jua@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 健
ミドルネーム
姓 健

英語
名 Takeshi
ミドルネーム
姓 Matsuura

組織名/Organization

日本語
松原徳洲会病院

英語
Matsubara Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

580-0032

住所/Address

日本語
松原市天美東7丁目13番26号

英語
7-13-26 Amami-Higashi, Matsubara, Osaka 580-0032, Japan

電話/TEL

072-334-3400

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.matubara.tokushukai.or.jp/

Email/Email

tmatsuura-jua@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology
Matsubara Tokushukai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
松原徳洲会病院

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
institute to carry out the study

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
研究実施施設

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
こうない坂医院

英語
Kounaizaka Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
non


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
松原徳洲会病院倫理委員会

英語
Institutional Review Boare of Matsubara Tokushukai Hospital

住所/Address

日本語
大阪府松原市天美東７－１３－２６

英語
7-13-26 Amami-Higashi, Matsubara, Osaka 580-0032, Japan

電話/Tel

072-334-3400

Email/Email

kiyoko.kuramitsu@tokushukai.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

松原徳洲会病院（大阪）
こうない坂医院（高知）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 03 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jeleu.com/index.php/JELEU/article/view/87

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語

英語
option as a focal therapy for localized prostate cancer.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 01 月 31 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 年 06 月 14 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 03 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 03 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 03 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 06 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 03 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 01 月 31 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019645

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019645


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/12/04 Publoshed Results.docx