UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000016937 |
| 受付番号 | R000019643 |
| 試験名 | DHA含有カプセル摂取による睡眠改善効果の検証試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/03/31 |
| 最終更新日 | 2016/04/26 (7版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | DHA含有カプセル摂取による睡眠改善効果の検証試験 | A Study for Effect of Ingesting DHA Containing Capsules to the Sleeping Conditions | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | DHA含有カプセル摂取による睡眠改善効果 | Effect of Ingesting DHA Containing Capsules to the Sleeping Conditions | |
| 試験実施地域/Region |
|
||
| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | DHA含有カプセル摂取による睡眠改善効果の検証 | Effect of DHA Containing Capsules to Improve the Sleep Condition | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 本試験は、30歳以上50歳未満の健康な日本人の男性を対象に、DHA含有カプセル摂取による睡眠改善効果を検証することを目的とする。 | This study aims to evaluate efficacy of capsules containing DHA on the sleeping conditions by Japanese adult males (aged 30-50 years). |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | [1]脳波測定（観察期I：摂取前の3日間、摂取2週後の3日間、観察期II：摂取前の3日間、摂取2週後の3日間）
[2]ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI- J）（観察期I：摂取前、摂取2週後、観察期II：摂取前、摂取2週後） [3]OSA睡眠質問票（観察期I：摂取開始3日間前から摂取終了日まで、観察期II：摂取開始3日間前から摂取終了日まで） |
[1]Brain wave measurement(observation period I: 3 days before Week 0 and Week 2; observation period II: 3 days before Week 0 and Week 2)
[2]Pittsburgh Quality of Sleep Index (PSQI-J)(observation period I: Week 0 and Week 2; observation period II: Week 0 and Week 2) [3]Obstructive Sleep Apnoea (OSA)(observation period I: 3 days before Week 0 to the last day of Week 2; observation period II: 3 days before Week 0 to the last day of Week 2) |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
|
||
| 介入1/Interventions/Control_1 | 被験品の経口摂取（観察期I：2週間）
→ ウォッシュアウト（2週間） → 対照食品の摂取（観察期II：2週間） |
Oral ingestion of the test product (observation period I: 2 weeks)
> Washout (2 weeks) > Oral ingestion of the control product (observation period II: 2 weeks) |
|
| 介入2/Interventions/Control_2 | 対象食品の経口摂取（観察期I：2週間）
→ ウォッシュアウト（2週間） → 被験品の摂取（観察期II：2週間） |
Oral ingestion of the control product (observation period I: 2 weeks)
> Washout (2 weeks) > Oral ingestion of the test product (observation period II: 2 weeks |
|
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
|
||||
| 年齢（上限）/Age-upper limit |
|
||||
| 性別/Gender | 男/Male | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | [1]試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上50歳未満の日本人の男性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患治療をしていない者 [3]BMI(kg/m2)が18.5以上、25.0未満の者 [4]入眠困難、中途覚醒、早朝覚醒、熟眠困難など睡眠について不満のある者 [5]勤務体系が日中の平日週5日勤務で土日公休の者 [6]就寝（消灯）から起床までの時間が4時間以上の者 [7]就寝（消灯）時間ならびに起床時間が規則的であり、就寝（消灯）時間が24時前の者 [8]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 [9]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者 |
[1]Japanese males aged 30-50 years
[2]Individuals who are healthy and do not treat any disease [3]Individuals whose BMI is 18.5-25.0 kg/m^2 [4]Individuals who are not satisfied with sleeping (ex. insomnia, nocturnal awakening, early morning awakening, disrupted sleep) [5]Individuals who work on daytime of Monday to Friday and have Saturdays and Sundays off [6]Individuals whose sleeping hours from bedtime to wake-up time is over 4 hours [7]Individuals whose bedtime and wake-up time is regular and bedtime is before 0 AM [8]Individuals who sign the consent document after explanation of this study [9]Individuals judged appropriate for the study by the principal |
|||
| 除外基準/Key exclusion criteria | [1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]睡眠時無呼吸症候群(SAS)の疑い、治療中、治療歴のある者 [3]重篤な肝障害、腎・心疾患、肺、消化器（胃切除を含む）、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に既往、罹患している者 [4]高度の貧血症状を有する者 [5]AST(GOT)、ALT(GPT)が基準値上限の1.5倍以上の者 [6]尿酸(UA)が8.5mg/dl以上の者 [7]脂質系指標が基準値上限の2.0倍以上の者 [8]HbA1c(NGSP)が7.0以上の者 [9]安静時の収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上の者 [10]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者 [11]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、医薬品、医薬部外品、保健機能食品（特定保健用食品）、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者 [12]アルコールを過度（アルコール換算60 g以上/日）に摂取している者 [13]喫煙者 [14]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者 [15]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者 [16]電極粘着パットにより皮膚炎症を起こす可能性がある者（絆創膏などで皮膚炎症を起こすなど） [17]試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者 |
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals who are a suspected patient, currently, or have treated with sleep apnea syndrome (SAS) [3]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease [4]Individuals with serious anemia [5]Individuals whose observed data of AST (GOT) and ALT (GPT) is over 1.5 times of the standard value [6]Individuals whose observed data of UA is over 8.5mg/dL [7]Individuals whose observed data of indexes of lipid-based system is over 2.0 times of the standard value [8]Individuals whose observed data of HbA1c (NGSP) is over 7.0 [9]Individuals whose observed data of systolic blood pressure is over 160mmHg or diastolic pressure is over 100mmHg [10]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products [11]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplyments in the past 1 month or will ingest those foods during the test period [12]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day) [13]Individuals who is a smoker [14]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months [15]Individuals who participated in other clinical studies in the past three months [16]Individuals who are sensitive to the electrode pad [17]Individuals judged inappropriate for the study by the principal |
|||
| 目標参加者数/Target sample size | 20 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 小野貴弘 | Takahiro Ono |
| 所属組織/Organization | 医療法人社団和啓会メディクス本郷クリニック | Medical Corporation Wakei-kai Medics Hongo Clinic |
| 所属部署/Division name | 内科 | Internal Department |
| 住所/Address | 113-0023 東京都文京区向丘2-2-6 | 2-2-6 Mukogaoka Bunkyo-ku Hongo Tokyo 113-0023, JAPAN |
| 電話/TEL | 03-6801-9761 | |
| Email/Email | info@tes-h.co.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 田村俊史康 | Toshiyasu Tamura |
| 組織名/Organization | 株式会社TESホールディングス | TES Holdings Co., Ltd. |
| 部署名/Division name | 臨床研究事業部 | Department of Clinical Trial |
| 住所/Address | 113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 東京大学アントレプレナープラザ6階 | 6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza, 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN |
| 電話/TEL | 03-6801-8480 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | info@tes-h.co.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | TES Holdings Co., Ltd. |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
株式会社TESホールディングス | |
| 部署名/Department | ||
| 実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Maruha Nichiro Corporation |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
マルハニチロ株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| 研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
|
|||||||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
|
|||||||
| 最終更新日/Last modified on |
|
|||||||
| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019643 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019643 |
