UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
夜尿症患児における血中Copeptinおよび尿中Aquaporin 2 の
疾患バイオマーカーとしての可能性の検討

英語
The Establishment of Biomarkers in Patients with Nocturnal Enuresis: Serum Copeptin and Urinary Aquaporin-2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
夜尿症患者の血中Copeptinおよび尿中Aquaporin 2測定

英語
Serum Copeptin and Urinary Aquaporin-2 Measurement in Nocturnal Enuresis Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
夜尿症患児における血中Copeptinおよび尿中Aquaporin 2 の
疾患バイオマーカーとしての可能性の検討

英語
The Establishment of Biomarkers in Patients with Nocturnal Enuresis: Serum Copeptin and Urinary Aquaporin-2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
夜尿症患者の血中Copeptinおよび尿中Aquaporin 2測定

英語
Serum Copeptin and Urinary Aquaporin-2 Measurement in Nocturnal Enuresis Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
単一症候性夜尿症

英語
Monosymptomatic Nocturnal Enuresis

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
単一症候性夜尿症の児でデスモプレシン治療の経過中の血中Copeptinと尿中Aquaporin2を評価する

英語
To evaluate serum Copeptin and urinary Aquaporin-2 levels during the course of Desmopressin treatment in patients with mono symptomatic nocturnal enuresis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血中Copeptinと尿中Aquaporin2がデスモプレシン治療の有効性の指標となりえるかを検討する

英語
To assess whether serum Copeptin and/or urinary Aquaporin-2 is possible biomarkers for desmopressin treatment

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始前、治療開始後４週目・８週目、治療終了後の血中Copeptinと尿中Aquaporin2値

英語
Serum Copeptin and urinary Aquaporin-2 levels: before the treatment, 4 and 8 weeks after the treatment, and after the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始前、治療開始後４週目・８週目、治療終了後の夜間尿量、就寝前後の尿浸透圧とクレアチニン値

英語
Urine volume during the night, urinary osmolarity and creatinine before and after sleep : before the treatment, 4 and 8 weeks after the treatment, and after the treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経口デスモプレシン製剤（ミニリンメルトOD錠）を120μg（効果が無ければ240μg）毎日就寝前に内服。６か月間の治療予定期間。

英語
Oral desmopressin (Minirin Melt) 120 micrograms or 240 micrograms is given before sleep every day for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

7

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

11

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
単一症候性夜尿症で、週に４日以上夜尿があり、これまでデスモプレシン治療が行われていない

英語
Patients with monosymptomatic nocturnal enuresis with more than 4 wet nights per week, without the previous history of desmopressin therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腎疾患、内分泌・代謝疾患、神経疾患などの夜尿を来たす基礎疾患を有する児

英語
Patients with underlying pathologic conditions such as renal, endocrine, metabolic and neurological disorders resulted in nocturnal enuresis

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義之
ミドルネーム
姓	大友

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Ohtomo

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院

英語
Juntendo University Nerima Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

1710033

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台３－１－１０

英語
3-1-10 Takanodai, Nerima, Tokyo

電話/TEL

+81-3-59233111

Email/Email

ohtomo@juntendo-nerima.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	みゆき
ミドルネーム
姓	香月

英語

名	Miyuki
ミドルネーム
姓	Katsuki

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院

英語
Juntendo University Nerima Hospital

部署名/Division name

日本語
GCPセンター

英語
GCP Center

郵便番号/Zip code

1710033

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台３－１－１０

英語
3-1-10 Takanodai, Nerima, Tokyo

電話/TEL

+81-3-59233111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gcp@juntendo-nerima.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pediatrics, Juntendo University Graduated School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部小児科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ferring Pharmaceuticals Co Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
フェリング・ファーマ社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶応義塾大学薬理学教室

英語
Department of Pharmacology, Keio University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学練馬病院

英語
Juntendo University Nerima Hospital

住所/Address

日本語
練馬区高野台3-1-10

英語
3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5923-3111

Email/Email

gcp@juntendo-nerima.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属練馬病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.auajournals.org/doi/10.1016/j.juro.2017.04.088

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.auajournals.org/doi/10.1016/j.juro.2017.04.088

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語
１　尿中Aquaporin 2 は夜尿症の治療におけるデスモプレシンの投薬の効果を示すバイオマーカーになり得る。
２　治療前の血中Copeptin濃度によりデスモプレシンへの応答を予測できる可能性がある。

英語
1 Urinary aquaporin 2 appears to be a biomarker of desmopressin treatment effectiveness during the Treatment of Monosymptomatic Nocturnal Enuresis.
2 Plasma copeptin levels before treatment are predictive of desmopressin response.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

01

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
6~11歳の単一症候性夜尿症患者

英語
Children 6 to 11 years old with monosymptomatic nocturnal enuresis

参加者の流れ/Participant flow

日本語
適格基準確認後、本研究の説明をし、患児とその家族より承諾を得られた場合、治療研究を開始する。

英語
After inclusion criteria are confirmed, the study will be explained, and if consent is obtained from the patient and his / her family, a treatment study will be started.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
no

評価項目/Outcome measures

日本語
1) 主要評価項目
　　　血中Copeptin濃度および尿中AQP2濃度の昼／夜比（治療開始後4週、8週、夜尿消失時＊）　

2) 副次評価項目
　　　血中ナトリウム値
　　　尿量、尿浸透圧・比重、尿中クレアチン（治療開始後4週、8週、夜尿消失時）
　　　夕食・就寝・起床の時間
　　　夜尿エピソードの変化

英語
1) Primary Endpoint
Day / night ratio of blood Copeptin concentration and urinary AQP2 concentration (4 weeks, 8 weeks after the start of treatment, when nocturnal urine disappears *)

2) Secondary Endpoint
Blood sodium level
Urine volume, urine osmotic pressure / specific gravity, urine creatine (4 weeks and 8 weeks after start of treatment, when nocturnal urine disappears)
Dinner, bedtime, wake-up time
Changes in night urine episodes

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

05

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

29

日

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