UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者を対象にHbA1c低下に対するbexagliflozin(EGT0001442)錠の効果を評価するための多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、後期第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase 2b, Multi-center, Double-blind, Placebo-controlled, Dose Range Finding Study to Evaluate the Effect of Bexagliflozin Tablets on HbA1c in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者を対象にHbA1c低下に対するbexagliflozin(EGT0001442)の後期第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase 2b Study of Bexagliflozin Tablets on HbA1c in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者を対象にHbA1c低下に対するbexagliflozin(EGT0001442)錠の効果を評価するための多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、後期第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase 2b, Multi-center, Double-blind, Placebo-controlled, Dose Range Finding Study to Evaluate the Effect of Bexagliflozin Tablets on HbA1c in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者を対象にHbA1c低下に対するbexagliflozin(EGT0001442)の後期第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase 2b Study of Bexagliflozin Tablets on HbA1c in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
主要目的
本治験の主要目的は、投与開始12週後におけるHbA1cのベースラインからの平均変化量についてbexagliflogine（EGT0001442）錠の各投与群（5、10、20 mg用量）をプラセボ群と比較することにより臨床試験で使用する至適用量を特定することである。

英語
Primary Objective
The primary objective of this study is to identify the optimal dose(s) through the comparison of mean HbA1c change in subjects who receive bexagliflozin tablets, 5 mg, 10 mg, 20 mg, or placebo, after 12 weeks of treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週間後のHbA1cの変化量

英語
Change in HbA1c over 12 weeks of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入1
ウォッシュアウト(6-10週）およびプラセボ導入期間（2週間）、またはプラセボ導入期間（2週間）のみ終了後、12週の治験薬（プラセボ）投与

英語
Intervention 1
After wash-out (6-10wks)and run-in period (2wks) or run-in period (2wks) only, 12wks of treatment with study drug (Placebo)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入２
ウォッシュアウト(6-10週）およびプラセボ導入期間（2週間）、またはプラセボ導入期間（2週間）のみ終了後、12週の治験薬（5mg）投与

英語
Intervention 2
After wash-out (6-10wks)and run-in period (2wks) or run-in period (2wks) only, 12wks of treatment with study drug (5mg)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入３
ウォッシュアウト(6-10週）およびプラセボ導入期間（2週間）、またはプラセボ導入期間（2週間）のみ終了後、12週の治験薬（10mg）投与

英語
Intervention 3
After wash-out (6-10wks)and run-in period (2wks) or run-in period (2wks) only, 12wks of treatment with study drug (10mg)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
介入 ４
ウォッシュアウト(6-10週）およびプラセボ導入期間（2週間）、またはプラセボ導入期間（2週間）のみ終了後、12週の治験薬（20mg）投与

英語
Intervention 4
After wash-out (6-10wks)and run-in period (2wks) or run-in period (2wks) only, 12wks of treatment with study drug (20mg)

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. スクリーニング時に20歳以上の男性又は女性。妊娠可能な女性の場合、尿検査による妊娠判定の結果が陰性であり、妊娠を避けるため試験期間全体を通じて禁欲・避妊を行うことに同意すること。外科的に不妊（子宮摘出卵巣摘出）の女性又は閉経後（13ヵ月以上）の女性の場合、尿検査による妊娠判定の結果が陰性であれば適格とする。
2. 未治療（過去に一度も糖尿病治療のための処方薬服用したことがないか、登録前の12週間に糖尿病治療のための処方薬の投与を14日以上受けたことがない）の患者、又は食事療法及び運動療法に加えて経口血糖降下薬1剤を投与中の患者
3. 未治療の場合はスクリーニング時のHbA1c値が7.0%～8.5%の2型糖尿病患者、経口糖尿病治療薬を投与中の場合はHbA1c値が6.5%～8.5%の2型糖尿病患者
4. 体格指数（BMI）が40 kg/m2以下の患者
5. 該当する場合は、スクリーニング前30日間以上にわたって、高血圧又は高脂血症の治療薬を一定の用量で投与中の患者
6. 治験参加の要件を理解でき、治験実施医療機関及び規制当局のガイドラインに従って同意説明文書を提出する意思のある患者
7. プラセボ導入期間来院時に、血糖が十分にコントロールされていることが確認された患者（ウォッシュアウトを完了した患者の場合）
8. 無作為化前（Day -3～-5）のHbA1c値が7.0%～8.5%の患者
9. プラセボ導入期間の服薬漏れが1回を超えない服薬コンプライアンス良好の患者

英語
1. Men or women =>20 years of age at screening. Women of childbearing potential must test negative by urine pregnancy test and agree to abstain from coitus or use contraception during the entire study period to avoid any possible pregnancy. Females who are surgically sterile (by reason of hysterectomy or oophorectomy) or postmenopausal (most recent menses more than 12 months prior to screening) are eligible if they test negative by urine pregnancy test.
2. Treatment naïve (i.e., have never received prescription anti-diabetic medications or have received no more than 14 days of prescription medications for diabetes in the 12 weeks prior to enrollment) or currently taking one OHA in combination with diet and exercise
3. Diagnosed with T2DM with HbA1c levels at screening between 7.0% and 8.5% (inclusive) if treatment naïve or with HbA1c levels between 6.5 and 8.5% (inclusive) if on one oral anti-diabetic medication
4. Currently having a body mass index (BMI) =< 40 kg/m2
5. Taking stable doses of medication for hypertension or hyperlipidemia as determined by adherence to a regimen that has not changed for at least 30 days prior to screening (if applicable)
6. Able to comprehend the study participation requirements and willing to provide written informed consent in accordance with institutional and regulatory guidelines
7. Able to maintain adequate glycemic control at the run-in visit (for subjects who complete the washout)
8. Having an HbA1c between 7.0 and 8.5% (inclusive) prior to randomization (day -3 to -5)
9. Capable of adhering to the investigational product administration requirements as evidenced by omission of no more than one dose of run-in medication

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.1型糖尿病又は若年発症成人型糖尿病（MODY）と診断された患者 2.非経口剤による糖尿病の治療（インスリン又はGLP-1受容体作動薬による治療）を受けている患者 3.HbA1cの測定に影響を及ぼす異常ヘモグロビン症又はヘモグロビンの対立遺伝子を有する患者　4.スクリーニング前6週間以内における尿路・性器感染症（尿路感染症、腟炎、亀頭炎など）の既往歴があるか、若しくはスクリーニング前6ヵ月以内に治療を要する3回以上の尿路・性器感染症の既往がある患者 5.スクリーニング時に、Modification of Diet in Renal Disease（MDRD）式により算出した推算糸球体濾過量（eGFR）が60 mL/min/1.73 m2未満の患者（Appendix 2）6.スクリーニング時に、コントロール不良の高血圧（座位での2回の血圧測定の平均が、収縮期血圧で160 mmHgを超えるか、拡張期血圧で95 mmHgを超える）を有する患者 7.スクリーニング前3カ月以内に、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス4の心不全の既往がある患者8.スクリーニング前3カ月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、又は心不全による入院の既往がある患者 9.他の治験薬の投与を、30日以内、若しくは当該治療薬の7半減期以内のいずれか長い期間に受けたことがある患者 10.Bexagliflozin又はEGT0001474による治療を過去に受けたことがある患者 11.SGLT2阻害薬の投与を受けているか、スクリーニング前6ヵ月以内に投与を受けたことがある患者　12.本治験の来院スケジュールを順守できない患者13.スクリーニング時に、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値上限の2.5倍以上、若しくは総ビリルビンが正常値上限の1.5倍以上の患者（ただし、孤発性のジルベール症候群は除く）13.無作為化前に測定したFPGが、2日以上連続で250 mg/dL（13.9 mmol/L）以上の患者、若しくはウォッシュアウト期間又はプラセボ導入期間に高血糖症の重度の臨床的徴候又は症状（体重減少、霧視、口渇感増強、頻尿又は疲労等）を認める患者14.無作為化時に、FPGが250 mg/dL以上の患者15.腎移植の施行歴があるか、スクリーニング時の尿中アルブミン / クレアチニン比（UACR）が2000 mg/g超で定義するネフローゼ症候群のエビデンスがある患者

英語
1.A diagnosis of type 1 diabetes mellitus or maturity onset diabetes of the young (MODY) 2.Current use of parenteral therapy for treatment of diabetes (insulin or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist therapy) 3.Hemoglobinopathy or carrier status for hemoglobin alleles that affect HbA1c measurement 4.Genitourinary tract infection (e.g. urinary tract infection, vaginitis, balanitis) within 6 weeks of screening or history of =>genitourinary infections requiring treatment within 6 months of screening 5.Estimated glomerular filtration rate (eGFR), as calculated by the modification of diet in renal disease study equation (MDRD), < 60 mL/min/1.73 m2 at screening (Appendix 2) 6.Uncontrolled hypertension (average of two sitting measurements of systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure > 95 mmHg) at screening 7.History of New York Heart Association (NYHA) Class 4 heart failure within 3 months of screening 8.History of MI, unstable angina, stroke, or hospitalization for heart failure within 3 months of screening 9.History of treatment with an investigational drug within 30 days or within 7 half lives of the investigational drug, whichever is longer 10.Previous treatment with bexagliflozin or EGT0001474 11.Currently or within 6 months of taking any SGLT2 inhibitors from screening 12.ALT or AST => 2.5 x upper limit of normal (ULN) or total bilirubin=> 1.5 x ULN with the exception of isolated Gilbert's syndrome at screening 13.Exhibiting fasting plasma glucose=> 250 mg/dL (13.9 mmol/L) on two or more consecutive days prior to randomization or exhibiting severe clinical signs or symptoms of hyperglycemia during the washout or run-in periods, including weight loss, blurred vision, increased thirst, or increased urination, or fatigue 14.FPG =>250 mg/dL at randomization 15.Prior renal transplantation or evidence of nephrotic syndrome, defined as a urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) > 2000 mg/g at screening

目標参加者数/Target sample size

320

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	ユアンディー　シー　ハルヴォーセン

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuan-Di C.Halvorsen

所属組織/Organization

日本語
マサチューセッツジェネラルホスピタル

英語
Massachusetts General Hospital

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
NA

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
55 フルーツストリート、ボストン、マサチューセッツ 02114、アメリカ　

英語
55 Fruit Street,Boston,MA 02114 US

電話/TEL

+1-617-467-4590

Email/Email

YHALVORSEN@CCIB.MGH.HARVARD.EDU

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安東　義隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Ando

組織名/Organization

日本語
株式会社Integraed Development Associates

英語
Integraed Development Associates k.k

部署名/Division name

日本語
クリニカルアンドレギュラトリーオペレーション

英語
Clinical and Regulatory Operation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-11-44　11F

英語
11F 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6685-5191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshitaka.ando@i-d-a.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Theracos, Sub., LLC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
セラコス　サブ　エルエルシー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Theracos, Sub., LLC

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
セラコス　サブ　エルエルシー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019628

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