UMIN試験ID | UMIN000016911 |
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受付番号 | R000019624 |
科学的試験名 | 非切除悪性中下部胆管閉塞に対する12mm径と10mm径のCovered self-expandable metallic stentの有用性に関する前向き無作為化多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/01 |
最終更新日 | 2020/09/26 13:24:56 |
日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対する12mm径と10mm径のCovered self-expandable metallic stentの有用性に関する前向き無作為化多施設共同研究
英語
A prospective randomized comparative trial of covered self-expandable metallic stents with 12mm and 10mm diameters for the distal biliary obstructions in unresectable malignancies
日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対するNiti-S SUPREMO-12 stentとNiti-S SUPREMO-10 stentの有用性に関する前向き無作為化多施設共同研究
英語
A prospective RCT of covered SEMS with 12mm and 10mm diameters for the distal biliary obstructions in unresectable malignancies (BORE Study)
日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対する12mm径と10mm径のCovered self-expandable metallic stentの有用性に関する前向き無作為化多施設共同研究
英語
A prospective randomized comparative trial of covered self-expandable metallic stents with 12mm and 10mm diameters for the distal biliary obstructions in unresectable malignancies
日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対するNiti-S SUPREMO-12 stentとNiti-S SUPREMO-10 stentの有用性に関する前向き無作為化多施設共同研究
英語
A prospective RCT of covered SEMS with 12mm and 10mm diameters for the distal biliary obstructions in unresectable malignancies (BORE Study)
日本/Japan |
日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞
英語
unresectable distal biliary malignancies
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
中下部悪性胆道狭窄に対する12mm径と10mm径のNiti-STM SUPREMO stentの治療成績について比較検討する。
英語
To compare the efficacy and safety of covered metallic stent between 12mm and 10 mm diameters for unresectable distal malignant biliary obstructions.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ステント留置180日目のステント閉塞率及び機能不全率
英語
Stent occlusion rate and dysfunction rate at 180 days after stent deployment
日本語
1) ステント開存期間
2) ステント機能不全までの期間
3) 累積開存・累積機能率
4) 生存期間中央値(ステント挿入日から患者の死亡までの期間。ステントの閉塞の有無は問わない)
5) 合併症発生率
英語
1) Stent patency duration
2) Time to recurrent biliary obstruction (TRBO)
3) Overall stent patency rate and function rate
4) Median survival time
5) Stent-related complication rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
胆管用シリコーンカバードステント直径10mm
英語
Covered biliary metallic stent with a 10-mm diameter
日本語
胆管用シリコーンカバードステント直径12mm
英語
Covered biliary metallic stent with a 12-mm diameter
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 非切除中下部悪性胆道閉塞症例(原病は問わない)
2) 2ヶ月以上の予後が望める症例
3) 同意取得時に20歳以上である症例
4) ADLが良好である症例(ECOGのperformance statusにて0~2の症例)
5) 研究参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
英語
Patients
1) with unresectable malignant distal biliary obstruction (> 2 cm distal to the biliary hilum)
2) expected prognosis more than 2 months
3) 20 years old
4) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) < grade 2
5) obtained written informed consent.
日本語
1) 大量腹水貯留の症例
2) 他臓器に重篤な合併症をもつ症例
3) SEMS留置例
4) 消化管手術の既往
5) 内視鏡的逆行性胆管造影が困難な症例(胆管へのカニューラの深部挿管が不能な症例)
6) 十二指腸乳頭よりも肛門側の腸管の通過障害がある症例(十二指腸ステントにより改善した症例は登録可能)
7) 妊娠中の症例
8) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した症例
英語
1) patients with massive ascites
2) patients with severe comorbidities in other organs
3) prior biliary SEMS placement
4) patients with surgically altered anatomy
5) difficulty to achieve biliary cannulation during endoscopic retrograde cholangiography
6) intestinal obstruction distal to the ampulla
7) patients with pregnancy
8) patients considered ineligible by attending physicians
74
日本語
名 | 強 |
ミドルネーム | |
姓 | 向井 |
英語
名 | Mukai |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi |
日本語
岐阜市民病院
英語
Gifu Municipal Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
500-8513
日本語
岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1番地
英語
7-1 Kashima-cho, Gifu, Japan
058-251-1101
tsuyomukai@yahoo.co.jp
日本語
名 | 強 |
ミドルネーム | |
姓 | 向井 |
英語
名 | Mukai |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi |
日本語
岐阜市民病院
英語
Gifu Municipal Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
500-8513
日本語
岐阜県岐阜市鹿島町7-1
英語
7-1 Kashima-cho, Gifu, Japan
058-251-1101
http://gmhosp.jp/about-index/rinrishinsa/rinrishinsa-02.html
tsuyomukai@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
BORE Study Group
日本語
BORE Study Group
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
無
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
岐阜市民病院
英語
Gifu Municipal Hospital
日本語
岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1番地
英語
7-1 Kashima-cho, Gifu, Japan
058-251-1101
tsuyomukai@yahoo.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
1) 岐阜市民病院 消化器内科
Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital, Gifu
2) 岐阜大学 第一内科
First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital, Gifu
3) 岐阜県総合医療センター 消化器内科
Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center, Gifu
4) 岐北厚生病院 消化器内科
Department of Gastroenterology, Gihoku Kosei Hospital, Yamagata
5) 羽島市民病院 消化器内科
Department of Gastroenterology, Hashima Municipal Hospital, Hashima
6) 帝京大学附属溝口病院 消化器内科
Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital, Kawasaki
7) 東京大学 消化器内科
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Tokyo
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
http://gmhosp.jp/about-index/rinrishinsa/rinrishinsa-02.html
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019624
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019624
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |