UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000016998
受付番号	R000019611
科学的試験名	常染色体優性多発性のう胞腎(ADPKD)におけるトルバプタンの多発性肝のう胞と腎のう胞に対する効果に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2020/01/01
最終更新日	2015/03/31 19:44:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
常染色体優性多発性のう胞腎(ADPKD)におけるトルバプタンの多発性肝のう胞と腎のう胞に対する効果に関する研究

英語
Effect of Tolvaptan on polycystic liver and kidney is autosomal dominant polycystic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GLSG ADPKD

英語
GLSG ADPKD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
常染色体優性多発性のう胞腎(ADPKD)におけるトルバプタンの多発性肝のう胞と腎のう胞に対する効果に関する研究

英語
Effect of Tolvaptan on polycystic liver and kidney is autosomal dominant polycystic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GLSG ADPKD

英語
GLSG ADPKD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
常染色体優性多発性のう胞腎

英語
ADPKD

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝のう胞を合併したADPKDに対するトルバプタンにより、肝のう胞、腎のう胞が有意に縮小するかどうかについて明らかにすること

英語
To clarify whether Tolvaptan can decrease the volume of liver cysts and renal cysts in ADPKD patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始前と投与開始後12ヵ月(52週）後の肝全体容積の変化

英語
The comparison of the volume of liver cysts of 12 months (52 weeks) after administration of Tolvaptan to that prior to the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.両側腎容積が750ml以上
2.腎容積増大速度が概ね5%/年以上
3.本試験の参加に関して同意が文書で得られている
4. 肝のう胞を有している。

英語
1. The patients with bilateral renal volume more than or equal to 750 ml. 2. The patients in which the speed of increasing renal volume more than or equal to 5% per year. 3. The patients achieving informed consent to participate in this trial. 4. The patients with liver cysts.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本剤の成分または類似化合物（モザバプタン塩酸塩等）に対し過敏症の既往がある患者[添付文書上の禁忌]
2.口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者[循環血漿量の減少により高ナトリウム血症及び脱水のおそれがある。[添付文書上の禁忌]
3.高ナトリウム血症の患者[本剤の水利尿作用により高ナトリウム血症が増悪するおそれがある]
[添付文書上の禁忌]
4.重篤な腎機能障害（eGFR 15mL/min/1.73m2 未満）のある患者[本剤の効果が期待できない]
5.慢性肝炎、薬物性肝機能障害等の肝機能障害（ADPKDに合併する肝のう胞を除く）又はその既往症のある患者[肝障害を増悪させるおそれがある] [添付文書上の禁忌]
6.妊娠又は妊娠している可能性のある婦人[添付文書上の禁忌]
7.その他、医師が対象として不適当と認めた患者

英語
1. The patient having a history of allergy to Tolvaptan or its analog. 2. The patient cannot feel thirsty or is unable to consume liquid. 3. The patient with hypernatremia. 4. The patient with severe renal function (less than eGFR 15mL/min/1.73m2). 5. The patient with chronic hepatitis or drug-induced liver injury of the history of these disease (except liver cysts). 6. The pregnant woman or the woman who has the possibility of the pregnancy. 7. The patient whom the primary doctor think not appropriate for participating the trial.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓佐藤　賢

英語

名

ミドルネーム

姓 Sato Ken

所属組織/Organization

日本語
群馬大学（大学院）

英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Department of Medicine and Molecular Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan.

電話/TEL

027-220-8127

Email/Email

satoken@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓佐藤賢

英語

名

ミドルネーム

姓 Ken Sato

組織名/Organization

日本語
群馬大学（大学院）

英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Department of Medicine and Molecular Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan.

電話/TEL

027-220-8127

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoken@gunma-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medicine and Molecular Science, Gunma University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学大学院医学系研究科病態制御内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Medicine and Molecular Science, Gunma University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学大学院医学系研究科病態制御内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 01 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 01 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目は、画像で評価します。

英語
Primary endpoint is evaluated by imaging.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 03 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 03 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019611

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019611

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
腎臓内科学/Nephrology

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）