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一般向け試験名/Public title

日本語
直腸癌側方リンパ節転移の術前診断能の妥当性に関する観察研究
(JCOG1410-A, JUPITER study)

英語
Japanese observational study to evaluate the accuracy of preoperative imaging diagnosis for lateral pelvic lymph node metastasis in rectal cancer
(JCOG1410-A, JUPITER study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直腸癌側方リンパ節転移の術前診断能の妥当性に関する観察研究
(JCOG1410-A, JUPITER study)

英語
Japanese observational study to evaluate the accuracy of preoperative imaging diagnosis for lateral pelvic lymph node metastasis in rectal cancer
(JCOG1410-A, JUPITER study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直腸癌側方リンパ節転移の術前診断能の妥当性に関する観察研究
(JCOG1410-A, JUPITER study)

英語
Japanese observational study to evaluate the accuracy of preoperative imaging diagnosis for lateral pelvic lymph node metastasis in rectal cancer
(JCOG1410-A, JUPITER study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直腸癌側方リンパ節転移の術前診断能の妥当性に関する観察研究
(JCOG1410-A, JUPITER study)

英語
Japanese observational study to evaluate the accuracy of preoperative imaging diagnosis for lateral pelvic lymph node metastasis in rectal cancer
(JCOG1410-A, JUPITER study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
側方リンパ節郭清を行う直腸癌

英語
Rectal cancer with rectal resection and lateral pelvic lymph node dissection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
側方リンパ節郭清を伴う直腸切除術を受ける直腸癌患者を対象に、術前画像検査（CTあるいはMRI）のデータおよび術前に判明する患者因子・腫瘍因子と術後病理診断における側方リンパ節転移の有無の関連を検討する。これによって術前画像診断で側方リンパ節転移陽性を予測する因子を同定し術前診断における側方リンパ節転移陽性の判断規準を決定することを目的とする。

英語
Herein, we examine the relationship between preoperative factors (including imaging findings [CT/MRI], patient factors, and tumor factors) and the presence of pathological lateral lymph nodes metastasis in patients with rectal cancer undergoing rectal resection with lateral pelvic lymph node dissection. From these results, we identify the predicting factors for positive lateral pelvic lymph node metastasis, and determine the criteria of lateral pelvic lymph node positivity in the preoperative diagnosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational Study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
画像での側方リンパ節転移陽性診断に関する偽陽性割合

英語
False discovery rate (C/C+D)* regarding the diagnosis of lateral pelvic lymph node metastasis. (*: see below colum)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①画像での側方リンパ節転移陽性診断に関する偽陰性割合、陽性的中度、陰性的中度、感度、特異度
②画像診断上の側方リンパ節短径に、側方リンパ節転移の有無に関連すると判断された患者因子・腫瘍因子（性別、生検組織型、壁深達度（ｃT）、直腸間膜リンパ節転移、腫瘍下縁からAVまでの距離など）のうちの1因子以上を加えた場合の側方リンパ節転移陽性診断に関する偽陽性割合、偽陰性割合、陽性的中度、陰性的中度、感度、特異度
③画像診断の中央判定結果と各施設診断の差

英語
<1>False omission rate (B/A+B), positive predictive value (D/C+D), negative predictive value (A/A+B), sensitivity (D/B+D), and specificity (A/A+C) regarding the diagnosis of lateral pelvic lymph node metastasis.
<2> False discovery rate (C/C+D), false omission rate (B/A+B), positive predictive value (D/C+D), negative predictive value (A/A+B), sensitivity (D/B+D), and specificity (A/A+C) regarding the diagnosis of lateral pelvic lymph node metastasis when adjusted for one or more patient and tumor factors (including gender, histological tumor type, invasion depth, lymph node metastasis in the mesorectum, and distance from the lower edge of the tumor to the anal verge, which were all determined as factors associated with lateral pelvic lymph node metastasis) and the size of the minor axis of the lateral pelvic lymph node in the imaging studies.
<3> The differences between the central review result and the imaging diagnosis of each institution.

A=preoperatively negative & pathologically negative
B= preoperatively negative & pathologically positive
C= preoperatively positive & pathologically negative
D= preoperatively positive& pathologically positive

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 直腸原発巣からの術前内視鏡生検で、組織学的に腺癌または腺扁平上皮癌と診断されている。
2) 術前画像検査として骨盤造影CTおよび骨盤造影MRIが施行されている（CTはスライス厚1 mmあるいは1.25 mmおよび5 mmのデータ、MRIはスライス厚3 mmあるいは5 mmのデータが提出できる）。
3) 以下のいずれかを満たし、腫瘍の主占居部位が下部直腸・肛門管のいずれかである。あるいは腫瘍下端が下部直腸に存在する。
① 壁深達度がT2以深（大腸癌取扱い規約第8版）である。
② 術前画像検査で側方リンパ節転移が疑われる。
③ 術前画像検査で直腸間膜内リンパ節転移が疑われる。
4) 術前に直腸癌に対して化学療法・放射線療法を行っておらず、直腸原発巣切除とともに側方リンパ節郭清が予定されている。
5) 骨盤内腫瘍（直腸癌・婦人科癌・泌尿器科癌など）に対する手術歴・化学療法歴・放射線治療歴がない。
6) 術前画像検査で遠隔臓器転移・遠隔リンパ節転移・腹膜播種がない（cStageIVではない）。

英語
1) Adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma is pathologically diagnosed by preoperative biopsy.
2) Pelvic enhanced CT and MRI are performed for preoperative imaging (CT data of 1 mm/1.25 mm-thickness and 5 mm-thickness slices, and MRI data of 3 mm-thickness slices are required).
3) Satisfying either of the following criteria: the main tumor part is located either in the lower rectum or anal canal, or the lower edge of the tumor is located in the lower rectum.
<1> The tumor invasion depth is deeper than T2.
<2> Lateral pelvic lymph node metastasis is suspected by preoperative imaging.
<3> Lymph node metastasis in the mesorectum is suspected by preoperative imaging.
4) Chemotherapy and radiotherapy to the rectal cancer is not performed before the operation, and lateral pelvic lymph node dissection is planned simultaneously with rectal resection.
5) There is no past history of operation, chemotherapy, and radiotherapy to intrapelvic tumors (rectal cancer, gynecologic cancer, urologic cancer, etc.).
6) There is no finding of distant organ metastasis, distant lymph node metastasis, and peritoneal dissemination in the preoperative imaging studies (except for cStage IV).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし

英語
No exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

550

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金光　幸秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukihide Kanemitsu

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化管外科

英語
Division of medical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan 104-0045

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

ykanemit@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Ikeda

組織名/Organization

日本語
JCOG1410-A研究事務局

英語
JCOG1410-A Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
県立広島病院　消化器外科

英語
Department of gastroenterology, Hiroshima Prefectural Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒734-8530　広島市南区宇品神田1丁目5-54

英語
5-54, Uzinakannda 1-Chome, Minami-Ku, Hiroshima 734-8530

電話/TEL

082-254-1818

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌厚生病院（北海道）
岩手医科大学（岩手県）
宮城県立がんセンター（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
防衛医科大学校（埼玉県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
自治医科大学附属さいたま医療センター（埼玉県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
順天堂大学医学部附属浦安病院（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
杏林大学医学部（東京都）
東京医科大学病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
東京医科歯科大学（東京都）
東邦大学医療センター大橋病院（東京都）
北里大学東病院（神奈川県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
北里大学医学部（神奈川県）
昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
済生会横浜市南部病院（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
新潟県厚生連長岡中央綜合病院（新潟県）
石川県立中央病院（石川県）
長野市民病院（長野県）
岐阜大学医学部（岐阜県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
藤田保健衛生大学（愛知県）
大阪大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）
大阪医科大学（大阪府）
市立堺病院（大阪府）
箕面市立病院（大阪府）
市立吹田市民病院（大阪府）
関西労災病院（兵庫県）
兵庫医科大学（兵庫県）
医療法人薫風会佐野病院（兵庫県）
岡山済生会総合病院（岡山県）
広島市立広島市民病院（広島県）
県立広島病院（広島県）
広島市立安佐市民病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
高知医療センター（高知県）
久留米大学医学部（福岡県）
熊本大学医学部（熊本県）
大分大学医学部附属病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
側方リンパ節郭清を伴う直腸切除術を受ける直腸癌患者を対象に、前向き観察研究を行う。前向きに収集した術前画像検査（CTあるいはMRI）データおよび術前に判明する患者因子・腫瘍因子と術後病理診断における側方リンパ節転移の有無の関連を検討する。これによって術前画像診断で側方リンパ節転移陽性を予測する因子を同定し術前診断における側方リンパ節転移陽性の判断規準を決定することを目的とする。

英語
Herein, we examine the relationship between preoperative factors (including imaging findings [CT/MRI], patient factors, and tumor factors) and the presence of pathological lateral lymph nodes metastasis in patients with rectal cancer undergoing rectal resection with lateral pelvic lymph node dissection. From these results, we identify the predicting factors for positive lateral pelvic lymph node metastasis, and determine the criteria of lateral pelvic lymph node positivity in the preoperative diagnosis.

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

25

日

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