UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
C13呼気試験法を用いたGLP-1受容体作動薬リキシセナチドによる胃内容排出遅延作用の定量的評価と食後血糖改善効果への影響についての検討

英語
Effect of Lixisenatide on Gastric Emptying in Japanese T2DM Patients Analysed by C13 Breath Test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人2型糖尿病患者におけるリキシセナチドの胃内容排出能に与える影響（ELIXGET-J Study）

英語
Effect of Lixisenatide on Gastric Emptying in Japanese T2DM Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C13呼気試験法を用いたGLP-1受容体作動薬リキシセナチドによる胃内容排出遅延作用の定量的評価と食後血糖改善効果への影響についての検討

英語
Effect of Lixisenatide on Gastric Emptying in Japanese T2DM Patients Analysed by C13 Breath Test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人2型糖尿病患者におけるリキシセナチドの胃内容排出能に与える影響（ELIXGET-J Study）

英語
Effect of Lixisenatide on Gastric Emptying in Japanese T2DM Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
T2DM

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
GLP-1受容体作動薬リキシセナチドが食後血糖値を規定する因子の一つである胃内容排出能に与える影響についてC13呼気試験法を用いて検討する。

英語
To explore the effect of lixisenatide on gastric emptying, a major determinant of postprandial glycemia, using C13-acetate breath test

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インスリンまたはリキシセナチドによる治療後に実施されたC13呼気試験法におけるTlag（Tmax-cal）及びT1/2

英語
Tlag (Tmax-cal) and T1/2 on C13-acetate breath test carried out after insulin/lixisenatide treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入院後、すべての糖尿病治療薬を中止の上、インスリンによる治療へ変更し、空腹時血糖値が140 mg/dL未満となるまでインスリン量を漸増する。その後、リキシセナチドを 10 μgから開始。1-2日ごとに5 μgずつ20 μgまで増量する。

英語
Antidiabetic treatment carried out before admission is switched to insulin therapy on admission. The dose of insulin is titrated up to achieve a target fasting plasma glucose level of less than 140 mg/dl. Lixisenatide therapy is subsequently initiated at 10 microgram QD, and the dose is increased in increments of 5 microgram at 1- or 2-day intervals to a maximum level of 20 microgram QD.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)日本人２型糖尿病患者
(2)経口血糖降下剤または注射薬（インスリンもしくはリキシセナチド以外のGLP-１受容体作動薬）あるいはそれらの併用による薬物療法を受けている患者
(3)スクリーニング時におけるHbA1cが7.0%以上の患者
(4)年齢が20歳以上かつ80歳以下の患者（性別は問わない）

英語
(1)Japanese T2DM patients
(2)Patients treated with OAD and/or injection therapy including insulin and GLP-1 receptor agonist except lixisenatide
(3)HbA1c >= 7.0% at screening visit
(4)Male and female patients aged 20-80 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)慢性膵炎、炎症性腸疾患の既往のある患者、膵切除術歴、胃切除術歴のある患者
(2)被験者登録前1年以内に糖尿病ケトアシドーシスを含む代謝性アシドーシスの既往を有する患者
(3)被験者登録前6ヶ月以内に入院を要する脳血管障害、心血管系障害の既往歴を有する患者
(4)重度またはコントロール不良のうっ血性心不全患者
(5)被験者登録前6ヶ月以内に薬物、アルコール依存症の既往歴を有する患者
(6)スクリーニング時におけるASTまたはALTの検査値が施設基準値上限の5倍を超える肝機能障害を有する患者
(7)スクリーニング時における安静時の収縮期または拡張期血圧がそれぞれ180 mmHgまたは110 mmHgを超えるコントロール不良な高血圧患者
(8)重度の腎機能障害および/または透析患者
(9)被験者登録前6ヶ月間に持続的な嘔気、嘔吐を伴う胃腸疾患を有する患者
(10)妊娠または妊娠の可能性のある女性
(11)研究実施責任医師もしくは研究分担医師が本臨床研究参加に不適当と判断した患者
　　　　

英語
(1)Patients with history of chronic pancreatitis, inflammatory bowel disease, pancreatectomy or gastrectomy
(2)Patients with history of metabolic acidosis including diabetic ketoacidosis during the previous 1 year
(3)Patients with history of stroke or myocardial infarction requiring hospitalization during the previous 6 months
(4)Patients with severe or uncontrolled congestive heart failure
(5)Patients with drug or alcohol abuse during the previous 6 months
(6)Patients having hepatic dysfunction with AST or ALT greater than 5 times the upper limit of the normal laboratory range at the time of screening
(7)Patients having uncontrolled hypertension with a resting systolic blood pressure greater than 180 mm Hg or diastolic blood pressure greater than 110 mmHg at the time of screening
(8)Patients with end-stage renal dysfunction and/or dialysis
(9)Patients having clinically relevant history of gastrointestinal disease with prolonged nausea and vomiting during the previous 6 months
(10)Pregnant or possibly pregnant women
(11)Patients judged as inadequate to participate in the present study by investingator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大橋誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Ohashi

所属組織/Organization

日本語
大阪労災病院

英語
Osaka Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病センター

英語
Center for Diabetes Mellitus

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3

英語
1179-3 Nagasone-cho, Sakai, Osaka 591-8025, Japan

電話/TEL

072-252-3561

Email/Email

otokam@osakah.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清原義幹

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshimoto Kiyohara

組織名/Organization

日本語
大阪労災病院

英語
Osaka Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病センター

英語
Center for Diabetes Mellitus

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3

英語
1179-3 Nagasone-cho, Sakai, Osaka 591-8025, Japan

電話/TEL

072-252-3561

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-kiyohara@osakah.johas.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Rosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪労災病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Labour Health and Welfare Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人 労働者健康福祉機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪労災病院 / Osaka Rosai Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

29

日

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