UMIN試験ID | UMIN000016893 |
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受付番号 | R000019588 |
科学的試験名 | パーキンソン病を伴う抑うつ患者の痛みに対する、デュロキセチンの有効性を検証するための二重盲検ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/01 |
最終更新日 | 2019/04/22 10:31:28 |
日本語
パーキンソン病を伴う抑うつ患者の痛みに対する、デュロキセチンの有効性を検証するための二重盲検ランダム化比較試験
英語
A double-blind, randomized clinical trial to evaluate the efficacy of Duloxetine against pain associated with Parkinson's disease with depression.
日本語
パーキンソン病を患者の痛みに対する、デュロキセチンの有効性を検証するための二重盲検ランダム化比較試験
英語
Pain reduction in PD patients with depression: double blind, randomized clinical trial of duloxetine.
日本語
パーキンソン病を伴う抑うつ患者の痛みに対する、デュロキセチンの有効性を検証するための二重盲検ランダム化比較試験
英語
A double-blind, randomized clinical trial to evaluate the efficacy of Duloxetine against pain associated with Parkinson's disease with depression.
日本語
パーキンソン病を患者の痛みに対する、デュロキセチンの有効性を検証するための二重盲検ランダム化比較試験
英語
Pain reduction in PD patients with depression: double blind, randomized clinical trial of duloxetine.
日本/Japan |
日本語
パーキンソン病
英語
PD patients
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
パーキンソン病患者の疼痛がデュロキセチンで改善するかを検証する。また、患者のQOL、運動症状、気分障害に与える影響も探索的に検討する。
英語
The primary objective is to demonstrate the efficacy of Duloxetine for pain associated with PD compared to placebo.
The secondary objective is to assess the improvement of Patients' quality of life, motor symptoms and mood by using Duloxetine.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Visual analogue scale
英語
Visual analogue scale
日本語
簡易型McGill痛みの質問表、BDI、PDQ39、UPDRS、歩行テスト
英語
The short-form McGill Pain Questionnaire, Beck's Depression Scale, Parkinson's Disease Questionnaire-39, Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Up and Go Test
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
被験者はプラセボを初めの2週間は1カプセル/日で2週間服用し、その後2カプセル/日に増量して10週間服用する。副作用等により2カプセルで継続できない場合は、1カプセルで継続する。
英語
The treatment groups consist of an active treatment arm (40mg/day Duloxetine) and a placebo arm. During the Titration Period (2 weeks), all subjects will be started on 1 capsule (10mg or placebo). During the Maintenance Period (10 weeks), subjects will take 2 capsules. Subjects who are unable to increase their dose can stay at 1 capsule.
日本語
被験者は実薬を初めの2週間は1カプセル/日で2週間服用し、その後2カプセル/日に増量して10週間服用する。副作用等により2カプセルで継続できない場合は、1カプセルで継続する。
英語
The treatment groups consist of an active treatment arm (40mg/day Duloxetine) and a placebo arm. During the Titration Period (2 weeks), all subjects will be started on 1 capsule (10mg or placebo). During the Maintenance Period (10 weeks), subjects will take 2 capsules. Subjects who are unable to increase their dose can stay at 1 capsule.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・パーキンソン病と診断された患者
・担当医によって、パーキンソン病に関連する痛みがあり、かつ抑うつ傾向であると判断された患者
・文書により同意を得られた患者
英語
- Diagnosed with Parkinson's disease
- Having pain associated with PD and depression.
-Provide written informed consent signed by the subject
日本語
・デュロキセチンを内服している患者、または内服中止して2週間以上経っていない患者
・デュロキセチンの禁忌項目に該当する患者(MAO阻害薬を服用している方)
・自殺念慮の強い患者
・腎移植を受けている、又は現在腎透析を行っている患者
・高度の腎機能障害(クレアチニンクリアランスが30mL/min未満)の患者
・妊娠している患者又は授乳中の患者
・パーキンソン病の他に臨床的に重篤な自己免疫系、心血管系、神経系、内分泌系、肝、腎及び消化器系の疾患のある患者
・大うつ病性障害以外の精神疾患を併合する患者
・薬物アレルギーまたは特異体質の患者
・薬物依存、アルコール依存などの既往を有する患者
・過去1年間で薬物による治療を必要とする精神科疾患の既往を有する患者
・その他、医師が不適当と判断した患者
英語
-Concomitant use of duloxetine within 2 weeks
-Subject with contraindication to duloxetine
-Suicidal ideation
-Renal transplantation or dialysis therapy
-History of any kidney diseases or baseline creatinine clearance below 30 (mL/min/1.73 m2)
-Woman who are pregnant or lactating
-Evidence of clinically significant disease
- Subjects on antipsychotics
-Have had multiple drug allergies or a severe drug reaction
-History of drug or alcohol dependency or abuse
-History of treatment with antipsychotics within 1 year before Visit 1
- Other inadequate status for clinical trial
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩城 寛尚 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotaka Iwaki |
日本語
愛媛大学医学部附属病院
英語
Ehime University Hospital
日本語
薬物療法・神経内科
英語
Dept. of Clinical pharmacology and Neurology
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon, Ehime
089-960-5095
h-iwaki@m.ehime-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩城 寛尚 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotaka Iwaki |
日本語
愛媛大学医学部附属病院
英語
Ehime University Hospital
日本語
薬物療法・神経内科
英語
Dept. of Clinical pharmacology and Neurology
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon, Ehime
089-960-5095
h-iwaki@m.ehime-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Ehime University Hospital
Dept. of Clinical pharmacology and Neurology
日本語
愛媛大学医学部附属病院
薬物療法・神経内科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Shionogi & Co., Ltd.
日本語
塩野義製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
JRCTへ移行
https://jrct.niph.go.jp/detail/308/jRCT/1
英語
Enrolled to JRCT
https://jrct.niph.go.jp/detail/308/jRCT/1
2015 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019588
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019588
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |